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食糧支援、糖尿病、HIV (BFED)

2025年2月6日 更新者:Amanda Willig、University of Alabama at Birmingham

HIV や糖尿病とともに生きる人々への食料支援の質の向上

HIV とともに生きる人々 (PLWH) の間で糖尿病の有病率が増加していますが、この集団では血糖コントロールがあまりうまくいっておらず、またしばしば食糧不安に陥っています。 食糧支援プログラムでは、栄養価の低い食品が提供されることがよくあります。 この提案は、食物タンパク質と食物繊維が多く、単純炭水化物が少ない食料箱を受け取っている食料不安のあるPLWHの間で、糖尿病関連の健康転帰をモニタリングする実現可能性を評価している。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

この調査の目的は、HIV とともに生きる食料不安のある人々 (PLWH) における糖尿病関連の健康転帰に対する食料支援の影響を評価するための研究プロトコルを開発し、評価することです。 一般集団と比較して、PLWH では 2 型糖尿病のリスクが増加し、同様の薬物療法を使用した場合の血糖コントロールが悪化します。 したがって、食事の質を改善するための介入は、この集団の糖尿病治療に臨床的に意味のある影響を与える可能性があります。 しかし、PLWH の多くは食料が不安定であり、基本的な栄養ニーズを満たすために食料援助に依存しています。 この提案は、バーミンガムエイズアウトリーチから高タンパク質、高食物繊維の食品ボックスを受け取った食糧不安のPLWHおよび糖尿病患者における糖尿病関連の健康転帰を評価するためのプロトコルの実現可能性を決定するものである。 この研究は、電子医療記録データと保存された検体の遡及的分析と、食料箱を受け取っているPLWHと受け取っていないPLWHにおける食料安全保障と食事の質の前向き横断分析で構成される。

具体的な目的 1: 食糧不安を抱える HIV 感染者を募集、登録し、食事摂取データを収集する実現可能性を判断すること。

具体的な目的 2: B-FED 参加者の血糖コントロール、食料安全保障、食事の質の 12 か月にわたる変化を、参加していない 1917 クリニック患者と比較すること。

この提案は、糖尿病とその合併症を治療する新しい方法の開発を促進するという UAB 糖尿病研究センターの目標と一致しています。 研究者らは、血糖コントロールと食料安全保障に対するB-FEDの現実世界の影響を評価するために、NIDDK-R18助成金を通じてより大規模で長期的な評価をスケールアップするための効果量を決定する予定である。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、UAB 1917 クリニックで HIV および 2 型糖尿病と診断された患者です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上のCNICS参加者
  • 現在処方されている抗レトロウイルス療法
  • 糖尿病の診断がある、またはヘモグロビンA1c > 7.0%、またはグルコース > 125gm/dLが証明されている

除外基準:

  • HIV と診断されていない
  • 1917クリニックの患者ではないPLWH
  • 18歳未満
  • 妊娠中の女性
  • 最近がんと診断された 現在の重篤な病気または外傷 結核または未治療の C 型肝炎などの活動性二次感染症にかかっている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
B-FED
バーミンガム エイズ支援食糧教育配達 (B-FED) プログラムの顧客であり、1917 クリニックの患者でもあります。
これは既存のコミュニティ プログラムの観察研究です。 コミュニティプログラムでは食糧援助以外の介入は提供されません。
他の名前:
  • 食事の援助はありません
非 B-FED
現時点で B-FED に参加しないことを選択した 1917 クリニックの患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人材募集の実現可能性を判断するため、食糧不安を抱える HIV 感染者からの登録を行う。
時間枠:1年
私たちは、研究に適格な参加者を募集して登録する能力を追跡します。
1年
ヘモグロビン A1c によって測定される、糖尿病に関連した健康転帰の変化。
時間枠:1年
プログラム登録から 6 か月後、B-FED 参加者は血糖コントロールが改善されます (ヘモグロビン A1c が低下します)。 値は保存された血液サンプルを使用して測定されます。
1年
食料安全保障アンケートを使用して、グループ間の食料安全保障を比較します。
時間枠:1年
B-FED 参加者は、プログラムに参加していないクリニック患者と比較して、食料安全保障の普及率が高いと報告します。 これは、検証済みの 2 項目の食料安全保障アンケートを使用して 1 時点で評価され、参加者を食料安全保障、食料安全保障が低い、または食料安全保障が非常に低いものに分類します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月20日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300001424
  • P30DK079626 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、研究代表者および研究コーディネーターのみが利用できます。 匿名化されたデータのみが他の調査員と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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