Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedselhulp, diabetes en hiv (BFED)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Amanda Willig, University of Alabama at Birmingham

Verbetering van de kwaliteit van voedselhulp voor mensen die leven met hiv en diabetes

De prevalentie van diabetes neemt toe onder mensen met hiv (PLWH), maar de controle van de bloedglucose is minder succesvol bij deze populatie, die ook vaak voedselonzeker is. Voedselhulpprogramma's bieden vaak voedsel dat arm is aan voedingsstoffen. Dit voorstel beoordeelt de haalbaarheid van het monitoren van diabetesgerelateerde gezondheidsuitkomsten bij voedselonzekere PLWH die voedselpakketten ontvangen met meer eiwit en vezels in de voeding en minder enkelvoudige koolhydraten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen en beoordelen van een onderzoeksprotocol om de impact van voedselhulp op diabetesgerelateerde gezondheidsresultaten te evalueren bij mensen met voedselonzekerheid die leven met hiv (PLWH). In vergelijking met de algemene bevolking hebben PLWH een verhoogd risico op diabetes type 2 en een slechtere glykemische controle bij gebruik van vergelijkbare farmaceutische behandelingen. Interventies om de kwaliteit van het dieet te verbeteren kunnen dus een klinisch betekenisvolle impact hebben op de behandeling van diabetes bij deze populatie. Veel PLWH zijn echter voedselonzeker en zijn afhankelijk van voedselhulp om in hun basisvoedingsbehoeften te voorzien. Dit voorstel zal de haalbaarheid bepalen van een protocol om diabetesgerelateerde gezondheidsresultaten te evalueren bij voedselonzekere PLWH en diabetes die voedselpakketten met een hoog eiwitgehalte en veel voedingsvezels ontvangen van Birmingham AIDS Outreach. De studie zal bestaan ​​uit retrospectieve analyse van elektronische medische dossiergegevens en opgeslagen monsters, en prospectieve dwarsdoorsnede-analyse van voedselzekerheid en dieetkwaliteit in PLWH die wel versus degenen die de voedselboxen niet ontvangen.

Specifiek doel 1: De haalbaarheid bepalen van het rekruteren, inschrijven en verzamelen van gegevens over voedselinname van mensen met hiv die voedselonzeker zijn.

Specifiek doel 2: Het vergelijken van veranderingen gedurende twaalf maanden in glykemische controle, voedselzekerheid en voedingskwaliteit bij B-FED-deelnemers in vergelijking met niet-deelnemende 1917 kliniekpatiënten.

Dit voorstel sluit aan bij het doel van het UAB Diabetes Research Center om de ontwikkeling van nieuwe methoden voor de behandeling van diabetes en de complicaties ervan te vergemakkelijken. De onderzoekers zullen de effectgrootte bepalen voor het opschalen van een grotere beoordeling op langere termijn door middel van een NIDDK-R18-subsidie ​​om de real-world impact van B-FED op glykemische controle en voedselzekerheid te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • UAB
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn patiënten van de UAB 1917 Clinic bij wie de diagnose hiv en diabetes type 2 is gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CNICS-deelnemers van 18 jaar en ouder
  • Momenteel voorgeschreven antiretrovirale therapie
  • Een diagnose van diabetes hebben, of gedocumenteerd hemoglobine A1c >7,0%, of glucose >125gm/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Niet gediagnosticeerd met hiv
  • PLWH die geen patiënt zijn bij 1917 Clinic
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Recente kankerdiagnose Huidige ernstige ziekte of trauma Personen met een actieve secundaire infectie waaronder tuberculose of onbehandelde hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
B-FED
Klanten van het Birmingham AIDS Outreach Food and Education Delivery (B-FED) programma die ook patiënt zijn in de 1917 Clinic.
Ander: Hulp bij voedsel
Dit is een observationele studie van een bestaand gemeenschapsprogramma. Behalve voedselhulp wordt er in het gemeenschapsprogramma geen tussenkomst geboden.
Andere namen:
  • geen voedselhulp
niet B-FED
Patiënten in de 1917 Clinic die ervoor hebben gekozen om op dit moment niet deel te nemen aan B-FED.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te bepalen van het werven, inschrijven van mensen met hiv die voedselonzeker zijn.
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen de mogelijkheid volgen om in aanmerking komende deelnemers voor het onderzoek te werven en in te schrijven.
1 jaar
Om de haalbaarheid te bepalen van het verzamelen van gegevens over de inname via de voeding van mensen met hiv die voedselonzeker zijn.
Tijdsspanne: 1 jaar
We houden het percentage ingeschreven deelnemers bij dat 3 24-uurs dieetherinneringen voltooit
1 jaar
Verandering in diabetesgerelateerde gezondheidsuitkomsten zoals gemeten door hemoglobine A1c.
Tijdsspanne: 1 jaar
Zes maanden na deelname aan het programma zullen B-FED-deelnemers een verbeterde glykemische controle hebben (lagere hemoglobine A1c). De waarde wordt gemeten met behulp van opgeslagen bloedmonsters.
1 jaar
Verandering in diabetesgerelateerde gezondheidsuitkomsten, gemeten aan de hand van het lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: 1 jaar
Zes maanden na deelname aan het programma zullen B-FED-deelnemers een verbeterde body mass index hebben (berekend op basis van lengte en gewicht uit elektronisch medisch dossier) ten opzichte van PLWH met insulineresistentie en diabetes type 2 die niet deelnemen aan het programma. Het lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een weegschaal van Medtronic. De hoogte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een stadiometer. De waarden worden gebruikt om de body mass index (gewicht [kg]/lengte [m2]) te berekenen.
1 jaar
Verandering in diabetesgerelateerde gezondheidsuitkomsten, gemeten aan de hand van de middelomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
Zes maanden na deelname aan het programma zullen B-FED-deelnemers een lagere tailleomtrek hebben dan PLWH met insulineresistentie en diabetes type 2 die niet deelnemen aan het programma. De tailleomtrek wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een flexibel meetlint.
1 jaar
Vergelijk voedselzekerheid tussen groepen met behulp van de voedselzekerheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: 1 jaar
B-FED-deelnemers zullen een hogere prevalentie van voedselzekerheid rapporteren in vergelijking met klinische patiënten die niet deelnemen aan het programma. Dit wordt op 1 tijdstip beoordeeld met behulp van de gevalideerde 2-item voedselzekerheidsvragenlijst om deelnemers te classificeren als voedselzeker, lage voedselzekerheid of zeer lage voedselzekerheid.
1 jaar
Vergelijk hemoglobine A1c-waarden tussen groepen met een hoge versus een lage inname van voedingsvezels
Tijdsspanne: 1 jaar
B-FED-deelnemers in het hoogste tertiel van voedingsvezelinname zullen grotere verlagingen van hemoglobine A1c-waarden ervaren in vergelijking met deelnemers in het laagste vezeltertiel. Hemoglobine A1c wordt gemeten met behulp van opgeslagen bloedmonsters. De inname van voedingsvezels wordt beoordeeld als de gemiddelde dagelijkse vezelinname in grammen van drie 24-uurs dieetherinneringen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300001424
  • P30DK079626 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD is alleen beschikbaar voor de studie-PI en onderzoekscoördinator. Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren