- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04045184
Mathjälp, diabetes och hiv (BFED)
Att förbättra kvaliteten på mathjälp för människor som lever med hiv och diabetes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna undersökning är att utveckla och utvärdera ett studieprotokoll för att utvärdera effekten av livsmedelshjälp på diabetesrelaterade hälsoresultat hos personer med osäkra livsmedel som lever med HIV (PLWH). Jämfört med den allmänna befolkningen har PLWH ökad risk för typ 2-diabetes och sämre glykemisk kontroll vid användning av liknande läkemedelsbehandlingar. Interventioner för att förbättra kostkvaliteten skulle således kunna ha en kliniskt betydelsefull inverkan på diabetesbehandlingen i denna population. Men många PLWH är matosäkra och är beroende av mathjälp för att tillgodose grundläggande näringsbehov. Detta förslag kommer att avgöra genomförbarheten av ett protokoll för att utvärdera diabetesrelaterade hälsoresultat i matosäker PLWH och diabetes som får matlådor med högt proteininnehåll och hög kostfiber från Birmingham AIDS Outreach. Studien kommer att bestå av retrospektiv analys av elektroniska journaldata och lagrade prover, och prospektiv tvärsnittsanalys av livsmedelssäkerhet och kostkvalitet hos PLWH som gör kontra de som inte får matlådorna.
Specifikt mål 1: Att fastställa genomförbarheten av att rekrytera, registrera och samla in data om kostintag från personer som lever med hiv och som är osäkra på maten.
Specifikt mål 2: Att jämföra förändringar under tolv månader i glykemisk kontroll, matsäkerhet och kostkvalitet hos B-FED-deltagare jämfört med icke-deltagande 1917 klinikpatienter.
Detta förslag ligger i linje med UAB Diabetes Research Centers mål att underlätta utvecklingen av nya metoder för att behandla diabetes och dess komplikationer. Utredarna kommer att bestämma effektstorleken för uppskalning av större, långsiktig bedömning genom ett NIDDK-R18-anslag för att utvärdera den verkliga inverkan av B-FED på glykemisk kontroll och livsmedelssäkerhet.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CNICS-deltagare i åldern 18 år och uppåt
- För närvarande ordinerad antiretroviral terapi
- Har diagnosen diabetes, eller dokumenterat hemoglobin A1c >7,0 %, eller glukos >125gm/dL
Exklusions kriterier:
- Inte diagnostiserad med HIV
- PLWH som inte är patienter på 1917 Clinic
- Under 18 år
- Gravid kvinna
- Ny cancerdiagnos Aktuell allvarlig sjukdom eller trauma Personer med en aktiv sekundär infektion inklusive tuberkulos eller obehandlad hepatit C.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
B-FED
Kunder av Birmingham AIDS Outreach Food and Education Delivery (B-FED)-programmet som också är patienter på 1917 års klinik.
|
Detta är en observationsstudie av ett befintligt samhällsprogram.
Ingen intervention tillhandahålls utöver mathjälp i samhällsprogrammet.
Andra namn:
|
|
icke B-FED
Patienter på 1917 års klinik som valt att inte delta i B-FED vid denna tidpunkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra möjligheten att rekrytera, anmäla sig från personer som lever med hiv som är osäkra på maten.
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att spåra förmågan att rekrytera och registrera kvalificerade deltagare i studien.
|
1 år
|
|
Förändring i diabetesrelaterade hälsoresultat mätt med hemoglobin A1c.
Tidsram: 1 år
|
Sex månader efter programregistreringen kommer B-FED-deltagare att ha förbättrad glykemisk kontroll (lägre hemoglobin A1c).
Värdet kommer att mätas med hjälp av lagrade blodprover.
|
1 år
|
|
Jämför livsmedelssäkerhet mellan grupper med hjälp av Food Security Questionnaire.
Tidsram: 1 år
|
B-FED-deltagare kommer att rapportera en högre prevalens av livsmedelssäkerhet jämfört med klinikpatienter som inte deltar i programmet.
Detta kommer att bedömas vid en tidpunkt med hjälp av det validerade 2-punkts frågeformuläret om livsmedelssäkerhet för att klassificera deltagare som livsmedelssäkra, låg livsmedelssäkerhet eller mycket låg livsmedelssäkerhet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300001424
- P30DK079626 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .