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Nahrungsmittelhilfe, Diabetes und HIV (BFED)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Amanda Willig, University of Alabama at Birmingham

Verbesserung der Qualität der Nahrungsmittelhilfe für Menschen mit HIV und Diabetes

Die Prävalenz von Diabetes nimmt unter Menschen mit HIV (PLWH) zu, doch die Blutzuckerkontrolle ist in dieser Bevölkerungsgruppe, die häufig auch unter Ernährungsunsicherheit leidet, weniger erfolgreich. Nahrungsmittelhilfsprogramme stellen oft nährstoffarme Lebensmittel zur Verfügung. In diesem Vorschlag wird die Machbarkeit der Überwachung diabetesbedingter gesundheitlicher Folgen bei ernährungsunsicheren Menschen mit HIV bewertet, die Lebensmittelpakete mit einem höheren Protein- und Ballaststoffgehalt und einem geringeren Anteil an einfachen Kohlenhydraten erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Untersuchung ist die Entwicklung und Bewertung eines Studienprotokolls zur Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsmittelhilfe auf diabetesbedingte Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit HIV (PLWH), die unter Ernährungsunsicherheit leiden. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung besteht bei Menschen mit HIV ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes und eine schlechtere Blutzuckerkontrolle, wenn ähnliche medikamentöse Behandlungen angewendet werden. Interventionen zur Verbesserung der Ernährungsqualität könnten daher einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Diabetesbehandlung in dieser Bevölkerungsgruppe haben. Viele Menschen mit HIV leiden jedoch unter Ernährungsunsicherheit und sind auf Nahrungsmittelhilfe angewiesen, um ihren Grundnahrungsbedarf zu decken. Dieser Vorschlag wird die Machbarkeit eines Protokolls zur Bewertung von Diabetes-bedingten Gesundheitsergebnissen bei ernährungsunsicheren Menschen mit HIV und Diabetes bestimmen, die von Birmingham AIDS Outreach Lebensmittelboxen mit hohem Protein- und Ballaststoffgehalt erhalten. Die Studie besteht aus einer retrospektiven Analyse elektronischer Patientenakten und gespeicherter Proben sowie einer prospektiven Querschnittsanalyse der Ernährungssicherheit und Ernährungsqualität bei Menschen mit HIV, die dies tun, im Vergleich zu denen, die die Lebensmittelboxen nicht erhalten.

Spezifisches Ziel 1: Ermittlung der Machbarkeit der Rekrutierung, Registrierung und Erfassung von Daten zur Nahrungsaufnahme von Menschen mit HIV, die unter Ernährungsunsicherheit leiden.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Veränderungen der Blutzuckerkontrolle, der Ernährungssicherheit und der Ernährungsqualität über einen Zeitraum von zwölf Monaten bei B-FED-Teilnehmern im Vergleich zu nicht teilnehmenden 1917 Klinikpatienten.

Dieser Vorschlag steht im Einklang mit dem Ziel des UAB Diabetes Research Center, die Entwicklung neuer Methoden zur Behandlung von Diabetes und seinen Komplikationen zu erleichtern. Die Forscher werden die Effektgröße für die Ausweitung einer größeren, längerfristigen Bewertung durch einen NIDDK-R18-Zuschuss bestimmen, um die realen Auswirkungen von B-FED auf die Blutzuckerkontrolle und die Ernährungssicherheit zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind Patienten der UAB 1917 Clinic, bei denen HIV und Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNICS-Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Derzeit verschriebene antiretrovirale Therapie
  • Sie haben eine Diabetes-Diagnose oder einen dokumentierten Hämoglobin-A1c-Wert > 7,0 % oder einen Glukosewert > 125 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Keine HIV-Diagnose
  • PLWH, die keine Patienten in der 1917 Clinic sind
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Aktuelle Krebsdiagnose Aktuelle schwere Erkrankung oder Trauma Personen mit einer aktiven Sekundärinfektion einschließlich Tuberkulose oder unbehandelter Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
B-FED
Kunden des Birmingham AIDS Outreach Food and Education Delivery (B-FED)-Programms, die auch Patienten der 1917 Clinic sind.
Sonstiges: Nahrungsmittelhilfe
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zu einem bestehenden Gemeinschaftsprogramm. Über die Nahrungsmittelhilfe hinaus erfolgt im Gemeinschaftsprogramm keine Intervention.
Andere Namen:
  • keine Nahrungsmittelhilfe
nicht B-FED
Patienten der 1917-Klinik, die sich entschieden haben, zum jetzigen Zeitpunkt nicht an B-FED teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Durchführbarkeit der Rekrutierung zu ermitteln, erfolgt die Einschreibung von Menschen mit HIV, die unter Ernährungsunsicherheit leiden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Fähigkeit verfolgen, geeignete Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren und einzuschreiben.
1 Jahr
Veränderung der diabetesbedingten Gesundheitsergebnisse, gemessen anhand des Hämoglobins A1c.
Zeitfenster: 1 Jahr
Sechs Monate nach der Einschreibung in das Programm haben B-FED-Teilnehmer eine verbesserte Blutzuckerkontrolle (niedrigeres Hämoglobin A1c). Der Wert wird anhand gespeicherter Blutproben gemessen.
1 Jahr
Vergleichen Sie die Ernährungssicherheit zwischen Gruppen mithilfe des Fragebogens zur Ernährungssicherheit.
Zeitfenster: 1 Jahr
B-FED-Teilnehmer werden im Vergleich zu Klinikpatienten, die nicht am Programm teilnehmen, von einer höheren Prävalenz der Ernährungssicherheit berichten. Dies wird zu einem Zeitpunkt anhand des validierten 2-Punkte-Fragebogens zur Ernährungssicherheit bewertet, um die Teilnehmer als ernährungssicher, mit geringer Ernährungssicherheit oder mit sehr geringer Ernährungssicherheit zu klassifizieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300001424
  • P30DK079626 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht nur dem Studien-PI und dem Forschungskoordinator zur Verfügung. Nur anonymisierte Daten werden an andere Ermittler weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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