- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04045184
Mathjelp, diabetes og HIV (BFED)
Forbedring av kvaliteten på mathjelp for mennesker som lever med hiv og diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne undersøkelsen er å utvikle og vurdere en studieprotokoll for å evaluere effekten av mathjelp på diabetesrelaterte helseutfall hos matusikre mennesker som lever med HIV (PLWH). Sammenlignet med den generelle befolkningen har PLWH økt risiko for type 2 diabetes og dårligere glykemisk kontroll ved bruk av lignende farmasøytiske behandlinger. Intervensjoner for å forbedre diettkvaliteten kan dermed ha en klinisk meningsfull innvirkning på diabetesbehandling i denne populasjonen. Imidlertid er mange PLWH matusikre og er avhengige av mathjelp for å dekke grunnleggende ernæringsbehov. Dette forslaget vil bestemme gjennomførbarheten av en protokoll for å evaluere diabetesrelaterte helseutfall i matusikre PLWH og diabetes som mottar matbokser med høyt proteininnhold og høy kostfiber fra Birmingham AIDS Outreach. Studien vil bestå av retrospektiv analyse av elektronisk journaldata og lagrede prøver, og prospektiv tverrsnittsanalyse av matsikkerhet og kostholdskvalitet hos PLWH som gjør versus de som ikke mottar matkassene.
Spesifikt mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere, melde inn og samle inn data om diettinntak fra mennesker som lever med HIV som er matusikre.
Spesifikt mål 2: Å sammenligne endringer over tolv måneder i glykemisk kontroll, matsikkerhet og diettkvalitet hos B-FED-deltakere sammenlignet med ikke-deltakende 1917 klinikkpasienter.
Dette forslaget er i tråd med UAB Diabetes Research Centers mål om å lette utviklingen av nye metoder for å behandle diabetes og dens komplikasjoner. Etterforskerne vil bestemme effektstørrelsen for oppskalering av større, langsiktig vurdering gjennom et NIDDK-R18-stipend for å evaluere den virkelige virkningen av B-FED på glykemisk kontroll og matsikkerhet.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CNICS-deltakere i alderen 18 år og over
- Foreløpig foreskrevet antiretroviral terapi
- Har en diagnose diabetes, eller dokumentert hemoglobin A1c >7,0 %, eller glukose >125gm/dL
Ekskluderingskriterier:
- Ikke diagnostisert med HIV
- PLWH som ikke er pasienter ved 1917 Clinic
- Under 18 år
- Gravide kvinner
- Nylig kreftdiagnose Nåværende alvorlig sykdom eller traumer Personer med en aktiv sekundærinfeksjon inkludert tuberkulose eller ubehandlet hepatitt C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
B-FED
Klienter av Birmingham AIDS Outreach Food and Education Delivery (B-FED)-programmet som også er pasienter ved 1917 Clinic.
|
Dette er en observasjonsstudie av et eksisterende samfunnsprogram.
Det gis ingen intervensjon utover mathjelp i samfunnsprogrammet.
Andre navn:
|
|
ikke B-FED
Pasienter ved 1917-klinikken som har valgt å ikke delta i B-FED på dette tidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere, melde fra personer som lever med HIV som er matusikre.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil spore muligheten til å rekruttere og registrere kvalifiserte deltakere i studien.
|
1 år
|
|
Endring i diabetesrelaterte helseutfall målt ved hemoglobin A1c.
Tidsramme: 1 år
|
Seks måneder etter programregistrering vil B-FED-deltakere ha forbedret glykemisk kontroll (lavere hemoglobin A1c).
Verdien vil bli målt ved hjelp av lagrede blodprøver.
|
1 år
|
|
Sammenlign matsikkerhet blant grupper ved hjelp av Food Security Questionnaire.
Tidsramme: 1 år
|
B-FED-deltakere vil rapportere en høyere prevalens av matsikkerhet sammenlignet med klinikkpasienter som ikke deltar i programmet.
Dette vil bli vurdert på 1 tidspunkt ved å bruke det validerte 2-element matsikkerhetsspørreskjemaet for å klassifisere deltakere som matsikre, lav matsikkerhet eller svært lav matsikkerhet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300001424
- P30DK079626 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .