Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinová pomoc, diabetes a HIV (BFED)

28. srpna 2023 aktualizováno: Amanda Willig, University of Alabama at Birmingham

Zlepšení kvality potravinové pomoci pro lidi žijící s HIV a diabetem

Prevalence diabetu se zvyšuje u lidí žijících s HIV (PLWH), avšak kontrola hladiny glukózy v krvi je u této populace, která je často také potravinově nejistá, méně úspěšná. Programy potravinové pomoci často poskytují potraviny chudé na živiny. Tento návrh posuzuje proveditelnost monitorování zdravotních výsledků souvisejících s diabetem u osob trpících nedostatkem potravin, PLWH, kteří dostávají krabičky s vyšším obsahem bílkovin a vlákniny a nižším obsahem jednoduchých sacharidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je vyvinout a vyhodnotit protokol studie k vyhodnocení dopadu potravinové pomoci na zdravotní výsledky související s diabetem u lidí s nedostatkem potravin žijících s HIV (PLWH). Ve srovnání s běžnou populací mají PLWH zvýšené riziko diabetu 2. typu a horší kontrolu glykémie při použití podobné farmaceutické léčby. Intervence ke zlepšení kvality stravy by tak mohly mít klinicky významný dopad na léčbu diabetu u této populace. Mnoho lidí žijících s lidmi, žijících s lidmi, trpících nedostatkem potravin, je však potravinově nejistých a spoléhá se na potravinovou pomoc, aby uspokojili základní nutriční potřeby. Tento návrh určí proveditelnost protokolu k vyhodnocení zdravotních výsledků souvisejících s diabetem u PLWH a diabetiků, kteří dostávají potravinové krabice s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny od Birmingham AIDS Outreach. Studie se bude skládat z retrospektivní analýzy dat elektronických lékařských záznamů a uložených vzorků a prospektivní průřezové analýzy potravinové bezpečnosti a kvality stravy u PLWH, kteří ano, oproti těm, kteří potravinové krabičky nedostanou.

Specifický cíl 1: Zjistit proveditelnost náboru, registrace a sběru údajů o příjmu potravy od lidí žijících s HIV, kteří nemají dostatek potravin.

Specifický cíl 2: Porovnat změny během dvanácti měsíců v glykemické kontrole, potravinové bezpečnosti a kvalitě stravy u účastníků B-FED ve srovnání s nezúčastněnými 1917 pacienty na klinikách.

Tento návrh je v souladu s cílem UAB Diabetes Research Center usnadnit vývoj nových metod pro léčbu diabetu a jeho komplikací. Vyšetřovatelé určí velikost účinku pro škálování většího, dlouhodobějšího hodnocení prostřednictvím grantu NIDDK-R18, aby vyhodnotili skutečný dopad B-FED na kontrolu glykémie a potravinovou bezpečnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • UAB
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou pacienti na klinice UAB 1917, u kterých je diagnostikován HIV a diabetes 2. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci CNICS ve věku 18 a více let
  • V současné době předepsaná antiretrovirová terapie
  • mít diagnózu diabetu nebo zdokumentovaný hemoglobin A1c > 7,0 % nebo glukózu > 125 gm/dl

Kritéria vyloučení:

  • Není diagnostikován HIV
  • PLWH, kteří nejsou pacienty na klinice 1917
  • Ve věku do 18 let
  • Těhotná žena
  • Nedávná diagnóza rakoviny Současné závažné onemocnění nebo trauma Osoby s aktivní sekundární infekcí včetně tuberkulózy nebo neléčené hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
B-FED
Klienti programu Birmingham AIDS Outreach Food and Education Delivery (B-FED), kteří jsou také pacienty na klinice z roku 1917.
Jiný: Potravinová pomoc
Toto je pozorovací studie existujícího komunitního programu. V komunitním programu není poskytována žádná intervence nad rámec potravinové pomoci.
Ostatní jména:
  • žádná potravinová pomoc
mimo B-FED
Pacienti na klinice 1917, kteří se v tuto chvíli rozhodli neúčastnit se B-FED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit proveditelnost náboru, zapsání od lidí žijících s HIV, kteří nemají potravinovou jistotu.
Časové okno: 1 rok
Budeme sledovat schopnost získat a zapsat způsobilé účastníky do studie.
1 rok
Zjistit proveditelnost sběru údajů o příjmu potravy od lidí žijících s HIV, kteří nemají dostatek potravin.
Časové okno: 1 rok
Budeme sledovat procento zapsaných účastníků, kteří dokončí 3 24hodinové stažení diety
1 rok
Změna zdravotních výsledků souvisejících s cukrovkou měřená hemoglobinem A1c.
Časové okno: 1 rok
Šest měsíců po zařazení do programu budou mít účastníci B-FED zlepšenou kontrolu glykémie (nižší hemoglobin A1c). Hodnota bude měřena pomocí uložených vzorků krve.
1 rok
Změna zdravotních výsledků souvisejících s cukrovkou měřená tělesnou hmotností.
Časové okno: 1 rok
Šest měsíců po zápisu do programu budou mít účastníci B-FED zlepšený index tělesné hmotnosti (vypočtený pomocí výšky a hmotnosti z elektronického lékařského záznamu) oproti PLWH s inzulínovou rezistencí a diabetem 2. typu, kteří se programu neúčastní. Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí váhy Medtronic. Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí stadiometru. Hodnoty budou použity pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (hmotnost[kg]/výška[m2]).
1 rok
Změna zdravotních výsledků souvisejících s cukrovkou měřená obvodem pasu
Časové okno: 1 rok
Šest měsíců po zápisu do programu budou mít účastníci B-FED nižší obvod pasu než PLWH s inzulínovou rezistencí a diabetem 2. typu, kteří se programu neúčastní. Obvod pasu se změří s přesností na 0,1 cm pomocí flexibilní měřicí pásky.
1 rok
Porovnejte potravinovou bezpečnost mezi skupinami pomocí Dotazníku potravinové bezpečnosti.
Časové okno: 1 rok
Účastníci B-FED budou hlásit vyšší prevalenci potravinové bezpečnosti ve srovnání s pacienty na klinikách, kteří se programu neúčastní. To bude posouzeno v 1 časovém bodě pomocí validovaného 2-položkového dotazníku o potravinové bezpečnosti, aby se účastníci klasifikovali jako bezpečné, s nízkou potravinovou bezpečností nebo s velmi nízkou potravinovou bezpečností.
1 rok
Porovnejte hladiny hemoglobinu A1c mezi skupinami s vysokým a nízkým příjmem vlákniny
Časové okno: 1 rok
Účastníci B-FED v nejvyšším tercilu příjmu vlákniny zaznamenají větší snížení hladin hemoglobinu A1c ve srovnání s účastníky s nejnižším tertilem vlákniny. Hemoglobin A1c bude měřen pomocí uložených vzorků krve. Příjem vlákniny bude hodnocen jako průměrný denní příjem vlákniny v gramech ze tří 24hodinových opakování diety.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300001424
  • P30DK079626 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici pouze PI studie a koordinátorovi výzkumu. S ostatními vyšetřovateli budou sdílena pouze neidentifikovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinová pomoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit