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Assistenza alimentare, diabete e HIV (BFED)

28 agosto 2023 aggiornato da: Amanda Willig, University of Alabama at Birmingham

Migliorare la qualità dell'assistenza alimentare per le persone affette da HIV e diabete

La prevalenza del diabete è in aumento tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH), ma il controllo della glicemia ha meno successo in questa popolazione che spesso è anche insicura dal punto di vista alimentare. I programmi di assistenza alimentare spesso forniscono alimenti poveri di nutrienti. Questa proposta valuta la fattibilità del monitoraggio degli esiti di salute correlati al diabete tra PLWH con insicurezza alimentare che ricevono scatole di cibo più ricche di proteine ​​e fibre alimentari e più basse di carboidrati semplici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa indagine è sviluppare e valutare un protocollo di studio per valutare l'impatto dell'assistenza alimentare sugli esiti sanitari correlati al diabete nelle persone con insicurezza alimentare che vivono con l'HIV (PLWH). Rispetto alla popolazione generale, i PLWH hanno un rischio maggiore di diabete di tipo 2 e un controllo glicemico peggiore quando utilizzano trattamenti farmaceutici simili. Gli interventi per migliorare la qualità della dieta potrebbero quindi avere un impatto clinicamente significativo sul trattamento del diabete in questa popolazione. Tuttavia, molti PLWH sono insicuri dal punto di vista alimentare e dipendono dall'assistenza alimentare per soddisfare i bisogni nutrizionali di base. Questa proposta determinerà la fattibilità di un protocollo per valutare gli esiti di salute correlati al diabete nei PLWH e nei diabetici con insicurezza alimentare che ricevono confezioni di alimenti ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto di fibre alimentari da Birmingham AIDS Outreach. Lo studio consisterà in un'analisi retrospettiva dei dati delle cartelle cliniche elettroniche e dei campioni conservati e in un'analisi trasversale prospettica della sicurezza alimentare e della qualità della dieta in PLWH che lo fanno rispetto a quelli che non ricevono le scatole di cibo.

Obiettivo specifico 1: Determinare la fattibilità del reclutamento, arruolamento e raccolta di dati sull'assunzione dietetica di persone affette da HIV che soffrono di insicurezza alimentare.

Obiettivo specifico 2: confrontare i cambiamenti nell'arco di dodici mesi nel controllo glicemico, nella sicurezza alimentare e nella qualità della dieta nei partecipanti B-FED rispetto ai 1917 pazienti clinici non partecipanti.

Questa proposta è in linea con l'obiettivo dell'UAB Diabetes Research Center di facilitare lo sviluppo di nuovi metodi per trattare il diabete e le sue complicanze. I ricercatori determineranno la dimensione dell'effetto per lo scale-up di una valutazione più ampia ea lungo termine attraverso una sovvenzione NIDDK-R18 per valutare l'impatto nel mondo reale di B-FED sul controllo glicemico e sulla sicurezza alimentare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • UAB
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno pazienti della clinica UAB 1917 a cui è stata diagnosticata l'HIV e il diabete di tipo 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti CNICS di età pari o superiore a 18 anni
  • Terapia antiretrovirale attualmente prescritta
  • Avere una diagnosi di diabete, o emoglobina A1c documentata >7,0%, o glucosio >125gm/dL

Criteri di esclusione:

  • Non diagnosticato con l'HIV
  • PLWH che non sono pazienti della clinica 1917
  • Sotto i 18 anni
  • Donne incinte
  • Recente diagnosi di cancro Malattia o trauma grave in atto Persone con un'infezione secondaria attiva inclusa la tubercolosi o l'epatite C non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
B-FED
Clienti del programma Birmingham AIDS Outreach Food and Education Delivery (B-FED) che sono anche pazienti della Clinica 1917.
Altro: Assistenza alimentare
Questo è uno studio osservazionale di un programma comunitario esistente. Nessun intervento è fornito oltre all'assistenza alimentare nel programma comunitario.
Altri nomi:
  • nessuna assistenza alimentare
non B-FED
Pazienti della clinica 1917 che hanno scelto di non partecipare a B-FED in questo momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la fattibilità del reclutamento, arruolamento di persone che vivono con l'HIV e che soffrono di insicurezza alimentare.
Lasso di tempo: 1 anno
Monitoreremo la capacità di reclutare e iscrivere partecipanti idonei allo studio.
1 anno
Determinare la fattibilità della raccolta di dati sull'assunzione dietetica da parte di persone affette da HIV che soffrono di insicurezza alimentare.
Lasso di tempo: 1 anno
Monitoreremo la percentuale di partecipanti iscritti che completano 3 richiami dietetici di 24 ore
1 anno
Variazione degli esiti di salute correlati al diabete misurati dall'emoglobina A1c.
Lasso di tempo: 1 anno
Sei mesi dopo l'iscrizione al programma, i partecipanti B-FED avranno un migliore controllo glicemico (minore emoglobina A1c). Il valore verrà misurato utilizzando campioni di sangue conservati.
1 anno
Variazione degli esiti di salute correlati al diabete misurati in base al peso corporeo.
Lasso di tempo: 1 anno
Sei mesi dopo l'iscrizione al programma, i partecipanti B-FED avranno un indice di massa corporea migliorato (calcolato utilizzando altezza e peso dalla cartella clinica elettronica) rispetto a PLWH con insulino-resistenza e diabete di tipo 2 che non partecipano al programma. Il peso corporeo verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia Medtronic. L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro. I valori verranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (peso[kg]/altezza[m2]).
1 anno
Variazione degli esiti di salute correlati al diabete misurati dalla circonferenza della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Sei mesi dopo l'iscrizione al programma, i partecipanti B-FED avranno una circonferenza della vita inferiore rispetto a PLWH con insulino-resistenza e diabete di tipo 2 che non partecipano al programma. La circonferenza della vita sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un metro a nastro flessibile.
1 anno
Confronta la sicurezza alimentare tra i gruppi utilizzando il questionario sulla sicurezza alimentare.
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti B-FED riporteranno una maggiore prevalenza di sicurezza alimentare rispetto ai pazienti clinici che non partecipano al programma. Questo sarà valutato in 1 momento utilizzando il questionario sulla sicurezza alimentare a 2 voci convalidato per classificare i partecipanti come sicurezza alimentare, bassa sicurezza alimentare o sicurezza alimentare molto bassa.
1 anno
Confronta i livelli di emoglobina A1c tra i gruppi con assunzione di fibre dietetiche elevate rispetto a quelle basse
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti B-FED nel più alto terzile di assunzione di fibre alimentari sperimenteranno maggiori riduzioni dei livelli di emoglobina A1c rispetto ai partecipanti nel più basso terzile di fibre. L'emoglobina A1c verrà misurata utilizzando campioni di sangue conservati. L'assunzione di fibre alimentari sarà valutata come l'assunzione giornaliera media di fibre in grammi da tre richiami dietetici di 24 ore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300001424
  • P30DK079626 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile solo per il PI dello studio e il coordinatore della ricerca. Solo i dati anonimi saranno condivisi con altri investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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