Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszersegély, cukorbetegség és HIV (BFED)

2023. augusztus 28. frissítette: Amanda Willig, University of Alabama at Birmingham

A HIV-fertőzöttek és a cukorbetegek élelmezési támogatásának minőségének javítása

A cukorbetegség előfordulása növekszik a HIV-fertőzöttek (PLWH) körében, ennek ellenére a vércukorszint szabályozása kevésbé sikeres ebben a populációban, akik gyakran bizonytalanok az élelmezésben. Az élelmezési segélyprogramok gyakran biztosítanak tápanyagszegény élelmiszereket. Ez a javaslat megvizsgálja a cukorbetegséggel összefüggő egészségügyi eredmények nyomon követésének megvalósíthatóságát az élelmiszer-bizonytalanságban szenvedő PLWH-k körében, akik magasabb fehérje- és rosttartalmú, valamint alacsonyabb egyszerű szénhidrát-tartalmú élelmiszereket kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja egy olyan vizsgálati protokoll kidolgozása és értékelése, amely felméri az élelmiszersegély hatását a cukorbetegséggel összefüggő egészségügyi kimenetelekre a HIV-fertőzött embereknél. Az általános populációhoz képest a PLWH-k esetében megnőtt a 2-es típusú cukorbetegség kockázata és rosszabb a glikémiás kontroll, ha hasonló gyógyszeres kezeléseket alkalmaznak. Az étrend minőségének javítását célzó beavatkozások tehát klinikailag jelentős hatást gyakorolhatnak a cukorbetegség kezelésére ebben a populációban. Sok PLWH azonban bizonytalan az élelmezés terén, és élelmiszersegélyre támaszkodik az alapvető táplálkozási szükségletek kielégítése érdekében. Ez a javaslat meghatározza egy olyan protokoll megvalósíthatóságát, amely értékeli a cukorbetegséggel összefüggő egészségügyi eredményeket az élelmiszer-bizonytalanságban szenvedő PLWH-k és cukorbetegek esetében, akik magas fehérjetartalmú és élelmi rostban gazdag élelmiszerdobozokat kapnak a Birmingham AIDS Outreach szervezettől. A tanulmány az elektronikus kórlapadatok és a tárolt minták retrospektív elemzéséből, valamint az élelmezésbiztonság és a diéta minőségének prospektív keresztmetszeti elemzéséből fog állni azoknál a PLWH-eknél, akik megkapják, szemben azokkal, akik nem kapják meg az élelmiszer-dobozokat.

1. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy lehetséges-e toborozni, beiratkozni és a táplálkozással kapcsolatos adatok gyűjteni olyan HIV-fertőzött emberektől, akiknél az élelmiszer-ellátás bizonytalan.

2. specifikus cél: Összehasonlítani tizenkét hónap alatt a glikémiás kontrollban, az élelmezésbiztonságban és a diéta minőségében bekövetkezett változásokat a B-FED résztvevőinél, összehasonlítva a nem részt vevő 1917 klinikai pácienssel.

Ez a javaslat összhangban van az UAB Diabetes Research Center azon céljával, hogy elősegítse a cukorbetegség és szövődményei kezelésére szolgáló új módszerek kifejlesztését. A kutatók meghatározzák a hatás méretét egy nagyobb, hosszabb távú értékeléshez egy NIDDK-R18 támogatás révén, hogy értékeljék a B-FED valós hatását a glikémiás kontrollra és az élelmiszerbiztonságra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • UAB
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők az UAB 1917 Clinic páciensei lesznek, akiknél HIV-fertőzést és 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb CNICS résztvevők
  • Jelenleg felírt antiretrovirális terápia
  • Cukorbetegség diagnózisa van, vagy dokumentált hemoglobin A1c >7,0%, vagy glükóz >125gm/dl

Kizárási kritériumok:

  • Nem diagnosztizáltak HIV-vel
  • PLWH-k, akik nem betegek az 1917-es klinikán
  • 18 éves kor alatt
  • Terhes nők
  • Legutóbbi rákdiagnózis Jelenlegi súlyos betegség vagy trauma Aktív másodlagos fertőzésben szenvedők, beleértve a tuberkulózist vagy a kezeletlen hepatitis C-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
B-FED
A Birmingham AIDS Outreach Food and Education Delivery (B-FED) program ügyfelei, akik egyben az 1917-es klinikán is betegek.
Egyéb: Élelmiszersegély
Ez egy meglévő közösségi program megfigyeléses tanulmánya. A közösségi programban az élelmiszersegélyen kívül semmilyen beavatkozás nem történik.
Más nevek:
  • nincs élelmiszersegély
nem B-FED
Az 1917-es Klinika azon páciensei, akik úgy döntöttek, hogy jelenleg nem vesznek részt a B-FED-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározni a toborzás megvalósíthatóságát, beiratkozást olyan HIV-fertőzött emberek közül, akiknek élelmiszer-bizonytalansága van.
Időkeret: 1 év
Nyomon követjük a vizsgálatba jogosult résztvevők toborzásának és felvételének képességét.
1 év
Annak meghatározása, hogy megvalósítható-e az étrendi beviteli adatok gyűjtése olyan HIV-fertőzött emberektől, akiknél az élelmiszer-ellátás bizonytalan.
Időkeret: 1 év
Nyomon követjük azon résztvevők százalékos arányát, akik 3 24 órás diéta-visszahívást teljesítettek
1 év
A cukorbetegséggel összefüggő egészségügyi eredmények változása a hemoglobin A1c-vel mérve.
Időkeret: 1 év
Hat hónappal a programba való beiratkozás után a B-FED résztvevőinek javult a glikémiás kontrollja (alacsonyabb hemoglobin A1c). Az értéket tárolt vérminták segítségével mérik.
1 év
A cukorbetegséggel összefüggő egészségügyi eredmények változása testtömeggel mérve.
Időkeret: 1 év
Hat hónappal a programba való beiratkozás után a B-FED résztvevőinek javult a testtömeg-indexe (az elektronikus kórlapból származó magasság és testtömeg alapján számítják ki), mint az inzulinrezisztenciában szenvedő és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő PLWH, akik nem vesznek részt a programban. A testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik a Medtronic mérleg segítségével. A magasságot 0,1 cm-es pontossággal stadiométerrel mérik. Az értékeket a testtömeg-index (súly[kg]/magasság[m2]) kiszámításához használják fel.
1 év
A cukorbetegséggel összefüggő egészségügyi eredmények változása a derékbőségben mérve
Időkeret: 1 év
Hat hónappal a programba való beiratkozás után a B-FED résztvevőinek alacsonyabb lesz a derékbősége, mint az inzulinrezisztenciában szenvedő és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem vesznek részt a programban. A derékbőséget rugalmas mérőszalag segítségével 0,1 cm pontossággal mérjük.
1 év
Hasonlítsa össze az élelmezésbiztonságot a csoportok között az élelmezésbiztonsági kérdőív segítségével.
Időkeret: 1 év
A B-FED résztvevői az élelmezésbiztonság magasabb prevalenciájáról számolnak be, mint a klinikai betegek, akik nem vesznek részt a programban. Ezt 1 időpontban értékelik a validált 2-pontos élelmezésbiztonsági kérdőív segítségével, hogy a résztvevőket élelmiszerbiztonsági, alacsony élelmiszer-biztonsági vagy nagyon alacsony élelmiszer-biztonsági kategóriába sorolják.
1 év
Hasonlítsa össze a hemoglobin A1c szintjét a magas és az alacsony rostbevitelű csoportok között
Időkeret: 1 év
Az élelmi rostbevitel legmagasabb harmadában elért B-FED résztvevőinél nagyobb mértékben csökken a hemoglobin A1c szintje, mint a legalacsonyabb rosttartalmú harmadrészben. A hemoglobin A1c-t tárolt vérminták segítségével mérik. Az élelmi rostbevitelt a három 24 órás diéta visszahívásából származó átlagos napi rostbevitel grammban kifejezve számítják ki.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300001424
  • P30DK079626 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD csak a tanulmány vezetőjének és a kutatási koordinátornak lesz elérhető. Csak az azonosítatlan adatokat osztjuk meg más nyomozókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Élelmiszersegély

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel