Ruoka-apu, diabetes ja HIV (BFED)
HIV- ja diabetesta sairastavien ihmisten ruoka-avun laadun parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida tutkimusprotokollaa, jolla arvioidaan ruoka-avun vaikutusta diabetekseen liittyviin terveydellisiin tuloksiin HIV-tartunnan saaneiden (PLWH) ruokapulasta. Yleiseen väestöön verrattuna PLWH-potilailla on lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja huonompi verensokeritasapaino käytettäessä samanlaisia lääkehoitoja. Interventioilla ruokavalion laadun parantamiseksi voi siten olla kliinisesti merkittävä vaikutus diabeteksen hoitoon tässä populaatiossa. Monet PLWH:t ovat kuitenkin epävarmoja ravinnosta ja luottavat ruoka-apuun täyttääkseen perusravitsemustarpeet. Tämä ehdotus määrittelee sellaisen protokollan toteutettavuuden, jolla arvioidaan diabetekseen liittyviä terveysvaikutuksia ravintoturvattomille PLWH:ille ja diabetekselle, jotka saavat runsaasti proteiinia sisältäviä kuitupitoisia ruokalaatikoita Birmingham AIDS Outreachilta. Tutkimus koostuu sähköisten potilaskertomustietojen ja tallennettujen näytteiden retrospektiivisestä analyysistä sekä tulevasta poikkileikkausanalyysistä PLWH-potilaiden elintarviketurvasta ja ruokavalion laadusta, verrattuna niihin, jotka eivät saa ruokalaatikoita.
Erityistavoite 1: Selvittää, onko mahdollista rekrytoida, rekisteröidä ja kerätä ravinnonsaantitietoja HIV-tartunnan saaneilta ihmisiltä, joilla on epävarma ruoka.
Erityinen tavoite 2: Vertaa 12 kuukauden aikana tapahtuneita muutoksia verensokeritasapainossa, elintarviketurvassa ja ruokavalion laadussa B-FED-osallistujilla verrattuna 1917 klinikan potilaaseen, jotka eivät osallistuneet.
Tämä ehdotus on linjassa UAB Diabetes Research Centerin tavoitteen kanssa edistää uusien menetelmien kehittämistä diabeteksen ja sen komplikaatioiden hoitoon. Tutkijat määrittävät vaikutuksen koon suuremman, pidemmän aikavälin arvioinnin laajentamiseksi NIDDK-R18-apurahalla, jotta voidaan arvioida B-FED:n todellista vaikutusta glukoositasapainoon ja elintarviketurvaan.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CNICS-osallistujat vähintään 18-vuotiaat
- Tällä hetkellä määrätty antiretroviraalinen hoito
- Sinulla on diagnosoitu diabetes tai dokumentoitu hemoglobiini A1c >7,0 % tai glukoosi >125gm/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ei diagnosoitu HIV:tä
- PLWH:t, jotka eivät ole potilaita 1917 Clinicissä
- Alle 18-vuotias
- Raskaana olevat naiset
- Äskettäinen syöpädiagnoosi Nykyinen vakava sairaus tai trauma Henkilöt, joilla on aktiivinen sekundaarinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi tai hoitamaton C-hepatiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
B-FED
Birmingham AIDS Outreach Food and Education Delivery (B-FED) -ohjelman asiakkaat, jotka ovat myös potilaita vuoden 1917 klinikalla.
|
Tämä on havaintotutkimus olemassa olevasta yhteisöohjelmasta.
Yhteisön ohjelmassa ei tarjota muuta kuin ruoka-apua.
Muut nimet:
|
|
ei B-FED
Vuoden 1917 klinikan potilaat, jotka ovat päättäneet olla osallistumatta B-FED:iin tällä hetkellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittääkseen rekrytoinnin toteutettavuuden, ilmoittautuminen HIV-tartunnan saaneiden ihmisten ruokaturvaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraamme kykyä rekrytoida ja rekisteröidä kelvollisia osallistujia tutkimukseen.
|
1 vuosi
|
|
Muutos diabetekseen liittyvissä terveystuloksissa hemoglobiini A1c:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuusi kuukautta ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen B-FED-osallistujilla on parantunut glykeeminen hallinta (alempi hemoglobiini A1c).
Arvo mitataan käyttämällä tallennettuja verinäytteitä.
|
1 vuosi
|
|
Vertaa elintarviketurvaa ryhmien välillä käyttämällä elintarviketurvakyselylomaketta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
B-FED:n osallistujat raportoivat ruokaturvan yleisyydestä suuremmasta verrattuna klinikan potilaisiin, jotka eivät osallistu ohjelmaan.
Tämä arvioidaan 1 ajankohtana käyttäen validoitua 2-kohtaista elintarviketurvallisuuskyselyä, jotta osallistujat luokitellaan elintarviketurvallisiksi, heikoiksi elintarviketurvallisiksi tai erittäin heikoiksi elintarviketurvallisiksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300001424
- P30DK079626 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .