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食品援助、糖尿病和艾滋病毒 (BFED)

2023年8月28日 更新者:Amanda Willig、University of Alabama at Birmingham

提高艾滋病病毒感染者和糖尿病患者的食品援助质量

艾滋病病毒感染者 (PLWH) 的糖尿病患病率正在上升,但在这些通常也没有食物保障的人群中,血糖控制不太成功。 食品援助计划通常提供营养不良的食品。 该提案评估了在食物不安全的 PLWH 中监测糖尿病相关健康结果的可行性,他们正在接受膳食蛋白质和纤维含量较高且简单碳水化合物含量较低的食品盒。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

本调查的目的是制定和评估一项研究方案,以评估食品援助对食品不安全的艾滋病病毒感染者 (PLWH) 糖尿病相关健康结果的影响。 与普通人群相比,PLWH 在使用类似药物治疗时会增加患 2 型糖尿病的风险和更差的血糖控制。 因此,改善饮食质量的干预措施可能对该人群的糖尿病治疗产生具有临床意义的影响。 然而,许多艾滋病病毒感染者和艾滋病病毒感染者缺乏粮食保障,需要依靠粮食援助来满足基本营养需求。 该提案将确定一项协议的可行性,以评估从伯明翰艾滋病外展获得高蛋白、高膳食纤维食品盒的食物不安全的艾滋病病毒感染者和糖尿病患者与糖尿病相关的健康结果。 该研究将包括对电子病历数据和存储标本的回顾性分析,以及对接受食品盒和未接受食品盒的艾滋病病毒感染者的食品安全和饮食质量的前瞻性横断面分析。

具体目标 1:确定从食物不安全的 HIV 感染者中招募、登记和收集饮食摄入数据的可行性。

具体目标 2:比较 B-FED 参与者与未参与 1917 名临床患者在十二个月内的血糖控制、食品安全和饮食质量的变化。

该提案符合 UAB 糖尿病研究中心的目标,即促进开发治疗糖尿病及其并发症的新方法。 研究人员将通过 NIDDK-R18 拨款确定扩大更大规模、更长期评估的效果大小,以评估 B-FED 对血糖控制和食品安全的现实影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • UAB
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是 UAB 1917 诊所的患者,他们被诊断出患有 HIV 和 2 型糖尿病。

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上的 CNICS 参与者
  • 目前规定的抗逆转录病毒疗法
  • 诊断为糖尿病,或记录的血红蛋白 A1c >7.0%,或葡萄糖 >125gm/dL

排除标准:

  • 未确诊感染艾滋病毒
  • 不是 1917 诊所患者的 PLWH
  • 18岁以下
  • 孕妇
  • 最近的癌症诊断 当前患有严重疾病或外伤 患有活动性继发感染的人,包括结核病或未经治疗的丙型肝炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
B-FED
伯明翰艾滋病外展食品和教育交付 (B-FED) 计划的客户也是 1917 诊所的患者。
这是一项对现有社区计划的观察性研究。 除了社区计划中的食物援助外,不提供任何干预措施。
其他名称:
  • 没有食物援助
非 B-FED
此时选择不参加 B-FED 的 1917 诊所的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定招募的可行性,从粮食不安全的艾滋病病毒感染者中招收。
大体时间:1年
我们将跟踪招募和招收符合条件的参与者的能力。
1年
确定从食物不安全的艾滋病毒感染者那里收集膳食摄入量数据的可行性。
大体时间:1年
我们将跟踪完成 3 次 24 小时饮食回顾的登记参与者的百分比
1年
通过血红蛋白 A1c 测量的糖尿病相关健康结果的变化。
大体时间:1年
参加计划六个月后,B-FED 参与者的血糖控制将得到改善(血红蛋白 A1c 降低)。 将使用储存的血液样本测量值。
1年
以体重衡量的糖尿病相关健康结果的变化。
大体时间:1年
参加计划六个月后,B-FED 参与者的体重指数(使用电子病历中的身高和体重计算)与未参加该计划的具有胰岛素抵抗和 2 型糖尿病的 PLWH 相比有所改善。 使用美敦力体重秤测量体重,精确到 0.1 公斤。 将使用测距仪测量身高,精确到 0.1 厘米。 这些值将用于计算体重指数(体重[kg]/身高[m2])。
1年
以腰围衡量的糖尿病相关健康结果的变化
大体时间:1年
参加计划六个月后,B-FED 参与者的腰围将低于未参加该计划的具有胰岛素抵抗和 2 型糖尿病的 PLWH。 使用柔性卷尺测量腰围,精确到 0.1 厘米。
1年
使用食品安全问卷比较不同群体的食品安全。
大体时间:1年
与未参与该计划的临床患者相比,B-FED 参与者将报告食品安全的普遍性更高。 这将在 1 个时间点使用经过验证的 2 项食品安全问卷进行评估,以将参与者分类为食品安全、低食品安全或极低食品安全。
1年
比较高膳食纤维摄入量和低膳食纤维摄入量组之间的血红蛋白 A1c 水平
大体时间:1年
与膳食纤维摄入量最低的参与者相比,膳食纤维摄入量最高的 B-FED 参与者的血红蛋白 A1c 水平会下降更多。 血红蛋白 A1c 将使用储存的血液样本进行测量。 膳食纤维摄入量将评估为来自三个 24 小时饮食回顾的平均每日纤维摄入量(以克为单位)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月20日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月1日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-300001424
  • P30DK079626 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 仅供研究 PI 和研究协调员使用。 只有去识别化的数据才会与其他调查人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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食品援助的临床试验

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