Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc żywnościowa, cukrzyca i HIV (BFED)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Amanda Willig, University of Alabama at Birmingham

Poprawa jakości pomocy żywnościowej dla osób żyjących z HIV i chorych na cukrzycę

Częstość występowania cukrzycy wzrasta wśród osób żyjących z HIV (PLWH), jednak kontrola poziomu glukozy we krwi jest mniej skuteczna w tej populacji, która również często nie ma bezpieczeństwa żywnościowego. Programy pomocy żywnościowej często zapewniają żywność ubogą w składniki odżywcze. Niniejsza propozycja ocenia wykonalność monitorowania wyników zdrowotnych związanych z cukrzycą wśród osób z niskim poziomem bezpieczeństwa żywnościowego, które otrzymują pudełka z żywnością o wyższej zawartości białka i błonnika pokarmowego oraz mniejszej zawartości węglowodanów prostych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie i ocena protokołu badania w celu oceny wpływu pomocy żywnościowej na wyniki zdrowotne związane z cukrzycą u osób żyjących z HIV (PLWH), które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego. W porównaniu z populacją ogólną osoby z PLWH mają zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2 i gorszą kontrolę glikemii podczas stosowania podobnych metod leczenia farmaceutycznego. Interwencje mające na celu poprawę jakości diety mogłyby zatem mieć klinicznie znaczący wpływ na leczenie cukrzycy w tej populacji. Jednak wielu PLWH nie ma bezpieczeństwa żywnościowego i polega na pomocy żywnościowej w celu zaspokojenia podstawowych potrzeb żywieniowych. Ta propozycja określi wykonalność protokołu do oceny wyników zdrowotnych związanych z cukrzycą u osób z niedoborem żywności i cukrzycą, które otrzymują pudełka z żywnością o wysokiej zawartości białka i błonnika pokarmowego z Birmingham AIDS Outreach. Badanie będzie składać się z retrospektywnej analizy danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i przechowywanych próbek oraz prospektywnej analizy przekrojowej bezpieczeństwa żywności i jakości diety osób, które je otrzymują, w porównaniu z tymi, które nie otrzymują pudełek z żywnością.

Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności rekrutacji, rejestracji i gromadzenia danych dotyczących spożycia żywności od osób żyjących z HIV, które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego.

Cel szczegółowy 2: Porównanie zmian w ciągu dwunastu miesięcy w kontroli glikemii, bezpieczeństwie żywności i jakości diety u uczestników B-FED w porównaniu z nieuczestniczącymi 1917 pacjentami kliniki.

Ta propozycja jest zgodna z celem UAB Diabetes Research Center, jakim jest ułatwienie rozwoju nowych metod leczenia cukrzycy i jej powikłań. Badacze określą wielkość efektu dla zwiększenia skali większej, długoterminowej oceny za pośrednictwem grantu NIDDK-R18, aby ocenić rzeczywisty wpływ B-FED na kontrolę glikemii i bezpieczeństwo żywnościowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą pacjenci Kliniki UAB 1917, u których zdiagnozowano HIV i cukrzycę typu 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy CNICS w wieku 18 lat i starsi
  • Obecnie przepisana terapia antyretrowirusowa
  • mieć rozpoznaną cukrzycę lub udokumentowaną hemoglobinę A1c >7,0% lub glukozę >125 gm/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zdiagnozowano HIV
  • PLWH, którzy nie są pacjentami w 1917 Clinic
  • Poniżej 18. roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Niedawna diagnoza raka Obecna poważna choroba lub uraz Osoby z aktywną wtórną infekcją, w tym gruźlicą lub nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
B-FED
Klienci programu Birmingham AIDS Outreach Food and Education Delivery (B-FED), którzy są również pacjentami kliniki 1917.
Jest to badanie obserwacyjne istniejącego programu społecznościowego. Żadna interwencja nie jest przewidziana poza pomocą żywnościową w programie wspólnotowym.
Inne nazwy:
  • brak pomocy żywnościowej
nie B-FED
Pacjenci w 1917 Clinic, którzy zdecydowali się nie uczestniczyć w B-FED w tym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wykonalność rekrutacji, rekrutacja od osób żyjących z HIV, które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego.
Ramy czasowe: 1 rok
Będziemy śledzić możliwość rekrutacji i zapisania kwalifikujących się uczestników do badania.
1 rok
Zmiana wyników zdrowotnych związanych z cukrzycą mierzona za pomocą hemoglobiny A1c.
Ramy czasowe: 1 rok
Sześć miesięcy po włączeniu do programu uczestnicy B-FED będą mieli lepszą kontrolę glikemii (niższa hemoglobina A1c). Wartość zostanie zmierzona przy użyciu przechowywanych próbek krwi.
1 rok
Porównaj bezpieczeństwo żywnościowe między grupami za pomocą Kwestionariusza Bezpieczeństwa Żywnościowego.
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy B-FED zgłoszą większą częstość występowania bezpieczeństwa żywnościowego w porównaniu z pacjentami kliniki, którzy nie uczestniczą w programie. Zostanie to ocenione w 1 punkcie czasowym przy użyciu zatwierdzonego Kwestionariusza Bezpieczeństwa Żywnościowego składającego się z 2 pozycji, aby sklasyfikować uczestników jako bezpiecznych, o niskim lub bardzo niskim bezpieczeństwie żywnościowym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300001424
  • P30DK079626 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny tylko dla PI badania i koordynatora badań. Tylko dane zdeidentyfikowane będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pomoc żywnościowa

Subskrybuj