- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04045184
Pomoc żywnościowa, cukrzyca i HIV (BFED)
Poprawa jakości pomocy żywnościowej dla osób żyjących z HIV i chorych na cukrzycę
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie i ocena protokołu badania w celu oceny wpływu pomocy żywnościowej na wyniki zdrowotne związane z cukrzycą u osób żyjących z HIV (PLWH), które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego. W porównaniu z populacją ogólną osoby z PLWH mają zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2 i gorszą kontrolę glikemii podczas stosowania podobnych metod leczenia farmaceutycznego. Interwencje mające na celu poprawę jakości diety mogłyby zatem mieć klinicznie znaczący wpływ na leczenie cukrzycy w tej populacji. Jednak wielu PLWH nie ma bezpieczeństwa żywnościowego i polega na pomocy żywnościowej w celu zaspokojenia podstawowych potrzeb żywieniowych. Ta propozycja określi wykonalność protokołu do oceny wyników zdrowotnych związanych z cukrzycą u osób z niedoborem żywności i cukrzycą, które otrzymują pudełka z żywnością o wysokiej zawartości białka i błonnika pokarmowego z Birmingham AIDS Outreach. Badanie będzie składać się z retrospektywnej analizy danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i przechowywanych próbek oraz prospektywnej analizy przekrojowej bezpieczeństwa żywności i jakości diety osób, które je otrzymują, w porównaniu z tymi, które nie otrzymują pudełek z żywnością.
Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności rekrutacji, rejestracji i gromadzenia danych dotyczących spożycia żywności od osób żyjących z HIV, które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego.
Cel szczegółowy 2: Porównanie zmian w ciągu dwunastu miesięcy w kontroli glikemii, bezpieczeństwie żywności i jakości diety u uczestników B-FED w porównaniu z nieuczestniczącymi 1917 pacjentami kliniki.
Ta propozycja jest zgodna z celem UAB Diabetes Research Center, jakim jest ułatwienie rozwoju nowych metod leczenia cukrzycy i jej powikłań. Badacze określą wielkość efektu dla zwiększenia skali większej, długoterminowej oceny za pośrednictwem grantu NIDDK-R18, aby ocenić rzeczywisty wpływ B-FED na kontrolę glikemii i bezpieczeństwo żywnościowe.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy CNICS w wieku 18 lat i starsi
- Obecnie przepisana terapia antyretrowirusowa
- mieć rozpoznaną cukrzycę lub udokumentowaną hemoglobinę A1c >7,0% lub glukozę >125 gm/dl
Kryteria wyłączenia:
- Nie zdiagnozowano HIV
- PLWH, którzy nie są pacjentami w 1917 Clinic
- Poniżej 18. roku życia
- Kobiety w ciąży
- Niedawna diagnoza raka Obecna poważna choroba lub uraz Osoby z aktywną wtórną infekcją, w tym gruźlicą lub nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
B-FED
Klienci programu Birmingham AIDS Outreach Food and Education Delivery (B-FED), którzy są również pacjentami kliniki 1917.
|
Jest to badanie obserwacyjne istniejącego programu społecznościowego.
Żadna interwencja nie jest przewidziana poza pomocą żywnościową w programie wspólnotowym.
Inne nazwy:
|
|
nie B-FED
Pacjenci w 1917 Clinic, którzy zdecydowali się nie uczestniczyć w B-FED w tym czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wykonalność rekrutacji, rekrutacja od osób żyjących z HIV, które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będziemy śledzić możliwość rekrutacji i zapisania kwalifikujących się uczestników do badania.
|
1 rok
|
|
Zmiana wyników zdrowotnych związanych z cukrzycą mierzona za pomocą hemoglobiny A1c.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sześć miesięcy po włączeniu do programu uczestnicy B-FED będą mieli lepszą kontrolę glikemii (niższa hemoglobina A1c).
Wartość zostanie zmierzona przy użyciu przechowywanych próbek krwi.
|
1 rok
|
|
Porównaj bezpieczeństwo żywnościowe między grupami za pomocą Kwestionariusza Bezpieczeństwa Żywnościowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy B-FED zgłoszą większą częstość występowania bezpieczeństwa żywnościowego w porównaniu z pacjentami kliniki, którzy nie uczestniczą w programie.
Zostanie to ocenione w 1 punkcie czasowym przy użyciu zatwierdzonego Kwestionariusza Bezpieczeństwa Żywnościowego składającego się z 2 pozycji, aby sklasyfikować uczestników jako bezpiecznych, o niskim lub bardzo niskim bezpieczeństwie żywnościowym.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300001424
- P30DK079626 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Pomoc żywnościowa
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutacyjnyUderzenie | Wypadek mózgowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZdrowie ludnościStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Sutter HealthRejestracja na zaproszenie
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza