睡眠中のモバイルアプリの実現可能性
2020年2月25日 更新者：Jennifer Huberty、Arizona State University
睡眠障害に対するモバイルアプリの実現可能性と暫定的な効果
この研究では、睡眠障害を報告している個人の睡眠に対するマインドフルネス瞑想モバイル アプリケーションの実現可能性と効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、睡眠障害を報告している個人の睡眠に対するマインドフルネス瞑想モバイル アプリケーションの影響を調査することです。
研究者の指針となる仮説は、消費者ベースのモバイル瞑想アプリである Calm の組み合わせ要素 (毎日のマインドフルネス瞑想、睡眠物語、行動要素など) が実現可能であり、受け入れられ、自己睡眠をとっている個人の間で睡眠の持続的な改善に関連付けられるというものです。睡眠障害があると認識します。 Calm は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) とヴィパッサナー瞑想に基づいた、10 分間のガイド付き瞑想を毎日提供します。 独自に、Calm は、認知行動療法とリラクゼーション テクニックの技術を使用して開発された「スリープ ストーリー」も提供します。
これは、介入と待機リスト コントロールを使用した無作為化コントロールの実行可能性調査です。
目的 1: 睡眠障害を自覚している成人 100 人を対象に、消費者ベースのマインドフル瞑想アプリを 8 週間にわたって 1 日 10 分以上使用することの実現可能性を調べます。
目的 2: 睡眠障害および睡眠障害に関連する感情症状 (つまり、 ストレス、不安、抑うつ症状) を順番待ちリストの対照群と比較。
募集: 参加者は、ソーシャル メディア (e.g. Facebook、Twitter、Instagram)、ソーシャル ネットワーキング サイト、メーリング リストサーブ。 募集チラシはSNSに掲載します。 ResearchMatch.org は、このプロトコルの募集ツールとしても利用されます。
適格性: 包含基準は次のとおりです: (1) 睡眠障害があると自己認識している (すなわち、不眠症重症度指数で 10 点以上)、(2) 18 歳以上、(3) 英語を話す、(4) Calm アプリをスマートフォンに送信し、(5) 過去 6 か月間、1 か月に 60 分以上瞑想を行っていない (6) 無作為化を希望する。 参加者は、ベースライン、介入中、および介入後の睡眠のための投薬の使用を報告し、投薬のために除外されません。
登録: 関心のある参加者は、Qualtrics を介して簡単な (5 ～ 10 分) 適格性スクリーニングを行います。 参加者は、使用するアプリの開示を避けるために、ランダム化割り当ての前にスポンサー名を知らされません。 適格な参加者は、介入の開始前に電子インフォームドコンセントに署名するよう求められます。 インフォームド コンセントが完了した後、参加者 (N = 100) が識別されます。 適格な参加者が特定されると、指示が電子メールで送信されます。 不適格な参加者には、電子メールで通知されます。
追跡: 介入参加者 (n=50) の使用状況は、Calm によって介入中継続的に追跡されます。
介入後: 介入後のアンケートは、Qualtrics からのリンクを介して介入およびコントロールの参加者にメールで送信されます。 すべての参加者は、8 週間の研究期間の後、Calm にアクセスできますが、瞑想を求められることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 睡眠が妨げられていると自己認識している (つまり、不眠症重症度指数で 10 点以上のスコア)
- 18歳以上
- 英語を話す
- スマートフォンに Clam アプリをダウンロードする意思がある
- 無作為化されることをいとわない
除外基準:
- 過去 6 か月以内に 1 か月あたり 60 分以上の瞑想に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：落ち着いて
介入は8週間にわたって行われます。
第 1 週の間に、介入参加者は「7 日間の穏やかな」瞑想シリーズ (ユーザーがマインドフルネス瞑想の基礎を学ぶのに役立つように作成された、それぞれ約 10 分間の 7 つの瞑想) を完了するように提案されています。
残りの数週間 (第 2 週から第 8 週) は、介入参加者は、瞑想セッション/機能のいずれかを使用して、1 日あたり 10 分間瞑想するよう求められます。
介入中、週に 30 分間の瞑想を完了していない参加者には、リマインダーのテキスト/メールが送信されます。
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Calm は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) とヴィパッサナー瞑想に基づいた、10 分間のガイド付き瞑想を毎日提供します。
Calm では、認知行動療法とリラクゼーション テクニックの技術を使用して開発された「Sleep Stories」も提供しています。
クラムには、持続的な練習を強化するための行動要素も含まれています。
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NO_INTERVENTION：コントロール
このグループは、8 週間の待機期間の後に介入を受ける待機リスト コントロール グループです。
この状態の参加者は、待機期間の前に瞑想を開始しないように指示されています.
8 週間の待機期間の後、待機リストの参加者は、Calm Arm で説明されているのと同じ介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフル瞑想アプリのコンテンツに対する参加者の満足度によって測定される受容性
時間枠：参加者の満足度は、8 週間の介入の終了直後に測定されます。
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参加者の満足度は、次の項目に対する参加者の回答によって測定されます。「1 から 5 のスケール (1 = まったく楽しめなかった、5 = 非常に楽しめた) で、Calm を使用した全体的な楽しさをどのように評価しますか (つまり、好きな、楽しい）？」調査官が開発した調査で。
参加者は、満足度を 1 (まったく楽しめなかった) から 5 (非常に楽しめた) までの 5 段階で評価します。
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参加者の満足度は、8 週間の介入の終了直後に測定されます。
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マインドフル瞑想アプリのコンテンツの適切性に対する参加者の認識によって測定される受容性
時間枠：参加者の妥当性に対する認識は、8 週間の介入の終了直後に測定されます。
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参加者の妥当性に対する認識は、調査員が開発したアンケートの 6 項目を使用して測定されます。
項目は、アプリの使いやすさ、美学とグラフィックス、および説明の適切性に関する参加者の認識について尋ねます (すべて 1 ～ 5 のスケールで評価され、評価が高いほど適切であると認識されていることを反映しています)。毎日の瞑想、睡眠の瞑想、およびスリープ ストーリー (1 ～ 4 のスケールで評価され、評価が高いほど適切であると認識されていることを反映しています)。
各アイテムの平均スコアが報告されます。
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参加者の妥当性に対する認識は、8 週間の介入の終了直後に測定されます。
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マインドフル瞑想アプリを所定の週時間の 70% (週 70 分以上) 使用する参加者の割合によって評価される需要
時間枠：アプリの使用期間は、8 週間の介入を通じて継続的に記録されます。
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参加者がアプリを使用した時間は、Calm によって (内部的に) 記録され、アリゾナ州立大学と共有されます。
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アプリの使用期間は、8 週間の介入を通じて継続的に記録されます。
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瞑想、睡眠瞑想、睡眠物語の参加者の使用頻度の比較によって評価される需要
時間枠：使用アプリの使用頻度は、8 週間の介入を通じて継続的に記録されます。
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個々のアプリ コンポーネントの使用頻度は Calm によって (内部的に) 記録され、アリゾナ州立大学と共有されます。
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使用アプリの使用頻度は、8 週間の介入を通じて継続的に記録されます。
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参加者が瞑想、睡眠瞑想、Sleep Stories を使用した時間の比較によって評価される需要
時間枠：アプリの使用期間は、8 週間の介入を通じて継続的に記録されます。
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参加者がアプリの個々のコンポーネントを使用した時間は、Calm によって (内部的に) 記録され、アリゾナ州立大学と共有されます。
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アプリの使用期間は、8 週間の介入を通じて継続的に記録されます。
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8週間の介入期間中の参加者の毎晩の睡眠時間の変化によって評価された、睡眠障害に対するマインドフルネス瞑想アプリの予備的な効果
時間枠：睡眠日誌は、8 週間の介入を通じて毎日記入されます。毎朝、参加者は前夜の睡眠について報告します。参加者は、毎週の終わりに毎日の日記を提出します。
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睡眠時間は、参加者が夜に眠りについた時間、朝起きた時間、夜中に目が覚めた後に起きていた時間のレポートを使用して計算されます。
これらの時間は、ゴールド スタンダードの毎日の睡眠日記で自己報告されます。
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睡眠日誌は、8 週間の介入を通じて毎日記入されます。毎朝、参加者は前夜の睡眠について報告します。参加者は、毎週の終わりに毎日の日記を提出します。
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8週間の介入期間中に参加者が眠りにつくまでに必要な時間の変化によって評価された、睡眠障害に対するマインドフルネス瞑想アプリの暫定的な効果
時間枠：睡眠日誌は、8 週間の介入を通じて毎日記入されます。毎朝、参加者は前夜の睡眠について報告します。参加者は、毎週の終わりに毎日の日記を提出します。
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入眠に必要な時間は、参加者の毎日の睡眠日記の自己報告によって測定されます。
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睡眠日誌は、8 週間の介入を通じて毎日記入されます。毎朝、参加者は前夜の睡眠について報告します。参加者は、毎週の終わりに毎日の日記を提出します。
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8週間の介入期間中の参加者の毎晩の睡眠中の目覚めの頻度の変化によって評価された、睡眠障害に対するマインドフルネス瞑想アプリの予備的な効果
時間枠：睡眠日誌は、8 週間の介入を通じて毎日記入されます。毎朝、参加者は前夜の睡眠について報告します。参加者は、毎週の終わりに毎日の日記を提出します。
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睡眠中の覚醒の頻度は、毎日の睡眠日記の参加者の自己報告によって測定されます。
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睡眠日誌は、8 週間の介入を通じて毎日記入されます。毎朝、参加者は前夜の睡眠について報告します。参加者は、毎週の終わりに毎日の日記を提出します。
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睡眠障害に対するマインドフルネス瞑想アプリの暫定的な効果。8 週間の介入期間中の睡眠中の覚醒後の覚醒時間の変化によって評価
時間枠：睡眠日誌は、8 週間の介入を通じて毎日記入されます。毎朝、参加者は前夜の睡眠について報告します。参加者は、毎週の終わりに毎日の日記を提出します。
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睡眠中の覚醒後に起きていた時間は、参加者の毎日の睡眠日記の自己報告によって測定されます。
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睡眠日誌は、8 週間の介入を通じて毎日記入されます。毎朝、参加者は前夜の睡眠について報告します。参加者は、毎週の終わりに毎日の日記を提出します。
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8週間の介入期間中の参加者の睡眠の質の評価の変化によって評価される、睡眠障害に対するマインドフルネス瞑想アプリの予備的な効果
時間枠：睡眠日誌は、8 週間の介入を通じて毎日記入されます。毎朝、参加者は前夜の睡眠について報告します。参加者は、毎週の終わりに毎日の日記を提出します。
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睡眠の質は、「睡眠の質をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答によって測定されます。
(1=非常に悪い、5=非常に良い)」、これは参加者の毎日の睡眠日記に含まれています。
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睡眠日誌は、8 週間の介入を通じて毎日記入されます。毎朝、参加者は前夜の睡眠について報告します。参加者は、毎週の終わりに毎日の日記を提出します。
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睡眠前覚醒スケールの認知的および身体的覚醒サブスケールにおける参加者の介入前および介入後のスコアの変化によって評価される、睡眠障害に対するマインドフルネス瞑想アプリの予備的効果
時間枠：Pre-Sleep Arousal Scale は、介入の直前 (つまり、ベースライン) と直後に完了します。
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Pre-Sleep Arousal Scale は、睡眠前の覚醒を測定する 16 項目の自己申告式アンケートです。
アイテムは、認知的および身体的覚醒の症状を説明しています。
参加者は 5 段階評価 (1、まったくない、2、少し、3、中等度、4、かなり、5、非常に) を使用して、入眠しようとしたときに各症状を一般的にどの程度経験するかを評価します。
Pre-Sleep Arousal Scale は、認知的身体的覚醒を評価する 2 つの 8 項目サブスケールで構成されています。
サブスケール スコアは、含まれているアイテムの評価を合計することによって決定されます。
各サブスケールのスコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど就寝前の覚醒が大きいことを示します。
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Pre-Sleep Arousal Scale は、介入の直前 (つまり、ベースライン) と直後に完了します。
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睡眠疲労に対するマインドフルネス瞑想アプリの暫定的な効果は、参加者の疲労重症度スケールの介入前後のスコアの変化によって評価されます。
時間枠：疲労重症度スケールは、介入の直前 (つまり、ベースライン) と直後に完了します。
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疲労重症度尺度は、疲労および疲労が日常生活に支障をきたす程度の 9 項目の自己報告尺度です。
回答者は、過去 1 週間の疲労に関する記述にどの程度同意するかを評価します。
項目は 1 から 7 までの 7 段階で採点されます (1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する)。
合計スコアは、項目の平均評価を反映して 1 ～ 7 の範囲です。
スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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疲労重症度スケールは、介入の直前 (つまり、ベースライン) と直後に完了します。
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エプワース眠気尺度における参加者の介入前後のスコアの変化によって評価される、眠気に対するマインドフルネス瞑想アプリの暫定的な効果
時間枠：エプワース眠気尺度は、介入の直前 (つまり、ベースライン) と直後に完了します。
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エプワース眠気尺度は、日中の眠気を 8 項目で測定するものです。
回答者は、最近の通常の生活様式に基づいて、低レベルの刺激、相対的な不動、およびリラクゼーションを伴う活動を含む 8 つの状況で、居眠りまたは眠りにつく可能性を 4 段階で評価します。
項目の評価は 0 から 3 の範囲です (0 = まったく居眠りしない、3 = 居眠りする可能性が高い)。
項目を合計して 0 ～ 24 の範囲の合計スコアを計算し、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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エプワース眠気尺度は、介入の直前 (つまり、ベースライン) と直後に完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病に対するマインドフルネス瞑想アプリの暫定的な効果。うつ病不安ストレス スケール 21 項目における参加者の介入前および介入後のスコアの変化によって評価されます。
時間枠：うつ病不安ストレス スケール 21 項目は、介入の直前 (つまり、ベースライン) と直後に完了します。
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Depression Anxiety Stress Scale-21 Items は、うつ病、不安、ストレス/緊張を測定する 3 つの 7 項目の自己申告尺度のセットです。
回答者は、0 から 3 までの 4 段階スケールを使用して、過去 1 週間の経験にうつ病、不安、ストレスの症状がどの程度当てはまるかを評価します (0 = まったく当てはまらない、3 = 当てはまる)私には非常に、またはほとんどの場合）。
スケールごとに、関連する項目の評価が合計され、各スケールの合計が 2 倍されて、元の 42 項目バージョンのうつ病不安ストレス スケールのスコアと比較できるようになります。したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほどうつ病、不安、ストレスが大きいことを示します。
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うつ病不安ストレス スケール 21 項目は、介入の直前 (つまり、ベースライン) と直後に完了します。
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うつ病に対するマインドフルネス瞑想アプリの暫定的な効果は、病院の不安とうつ病の尺度における参加者の介入前後のスコアの変化によって評価されます。
時間枠：Hospital Anxiety and Depression Scaleは、介入の直前（つまり、ベースライン）と直後に完了します
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、うつ病と不安を測定する 2 つの 7 項目サブスケールで構成される 14 項目のアンケートです。
回答者は、不安および抑うつ症状の頻度または重症度を 4 段階で評価します。
項目の評価は 0 ～ 3 の範囲で、評価が高いほど症状が頻繁または重度であることを示します。
各サブスケールの項目を合計して、うつ病と不安神経症の合計スコアを計算します。
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Hospital Anxiety and Depression Scaleは、介入の直前（つまり、ベースライン）と直後に完了します
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参加者のうつ病不安ストレス スケール 21 項目の介入前および介入後のスコアの変化によって評価される、不安に対するマインドフルネス瞑想アプリの暫定的な効果
時間枠：うつ病不安ストレス スケール 21 項目は、介入の直前 (つまり、ベースライン) と直後に完了します。
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Depression Anxiety Stress Scale-21 Items は、うつ病、不安、ストレス/緊張を測定する 3 つの 7 項目の自己申告尺度のセットです。
回答者は、0 から 3 までの 4 段階スケールを使用して、過去 1 週間の経験にうつ病、不安、ストレスの症状がどの程度当てはまるかを評価します (0 = まったく当てはまらない、3 = 当てはまる)私には非常に、またはほとんどの場合）。
スケールごとに、関連する項目の評価が合計され、各スケールの合計が 2 倍されて、元の 42 項目バージョンのうつ病不安ストレス スケールのスコアと比較できるようになります。したがって、合計スコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病、不安、ストレスが大きいことを示します。
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うつ病不安ストレス スケール 21 項目は、介入の直前 (つまり、ベースライン) と直後に完了します。
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ホスピタル不安およびうつ病スケールにおける参加者の介入前および介入後のスコアの変化によって評価される、不安に対するマインドフルネス瞑想アプリの暫定的な効果
時間枠：Hospital Anxiety and Depression Scaleは、介入の直前（つまり、ベースライン）と直後に完了します
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、うつ病と不安を測定する 2 つの 7 項目サブスケールで構成される 14 項目のアンケートです。
回答者は、不安および抑うつ症状の頻度または重症度を 4 段階で評価します。
項目の評価は 0 ～ 3 の範囲で、評価が高いほど症状が頻繁または重度であることを示します。
各サブスケールの項目を合計して、うつ病と不安神経症の合計スコアを計算します。
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Hospital Anxiety and Depression Scaleは、介入の直前（つまり、ベースライン）と直後に完了します
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参加者のうつ病不安ストレス スケール 21 項目の介入前および介入後のスコアの変化によって評価される、ストレスに対するマインドフルネス瞑想アプリの暫定的な効果
時間枠：うつ病不安ストレス スケール 21 項目は、介入の直前 (つまり、ベースライン) と直後に完了します。
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Depression Anxiety Stress Scale-21 Items は、うつ病、不安、ストレス/緊張を測定する 3 つの 7 項目の自己申告尺度のセットです。
回答者は、0 から 3 までの 4 段階スケールを使用して、過去 1 週間の経験にうつ病、不安、ストレスの症状がどの程度当てはまるかを評価します (0 = まったく当てはまらない、3 = 当てはまる)私には非常に、またはほとんどの場合）。
スケールごとに、関連する項目の評価が合計され、各スケールの合計が 2 倍されて、元の 42 項目バージョンのうつ病不安ストレス スケールのスコアと比較できるようになります。したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほどうつ病、不安、ストレスが大きいことを示します。
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うつ病不安ストレス スケール 21 項目は、介入の直前 (つまり、ベースライン) と直後に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。