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Faisabilité d'une application mobile sur le sommeil

25 février 2020 mis à jour par: Jennifer Huberty, Arizona State University

Faisabilité et effets préliminaires d'une application mobile sur les troubles du sommeil

Cette étude examine la faisabilité et les effets d'une application mobile de méditation pleine conscience sur le sommeil pour les personnes signalant des troubles du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier les effets d'une application mobile de méditation pleine conscience sur le sommeil chez les individus signalant des troubles du sommeil.

L'hypothèse directrice de l'enquêteur est que les éléments combinés d'une application de méditation mobile basée sur le consommateur, Calm (par exemple, la méditation quotidienne de pleine conscience, les histoires de sommeil et les composants comportementaux), seront réalisables, acceptés et associés à une amélioration soutenue du sommeil chez les personnes qui s'auto-veillent. identifier comme ayant des troubles du sommeil. Calm propose des méditations guidées quotidiennes de 10 minutes fondées sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et la méditation Vipassana. De manière unique, Calm propose également des "Histoires de sommeil", développées à l'aide de techniques de thérapie cognitivo-comportementale et de technique de relaxation.

Il s'agit d'une étude de faisabilité contrôlée randomisée avec un contrôle d'intervention et de liste d'attente.

Objectif 1 : Examiner la faisabilité d'utiliser une application de méditation consciente basée sur le consommateur pendant plus de 10 minutes/jour pendant huit semaines pour 100 adultes qui s'identifient comme ayant des troubles du sommeil.

Objectif 2 : Explorer les effets préliminaires de Calm sur les troubles du sommeil et les symptômes émotionnels associés aux troubles du sommeil (c.-à-d. stress, anxiété, symptômes dépressifs) par rapport à ceux d'un groupe témoin sur liste d'attente.

Recrutement : Les participants seront recrutés à l'échelle nationale via des stratégies basées sur Internet, y compris les médias sociaux (par ex. Facebook, Twitter, Instagram), sites de réseaux sociaux et listes de diffusion par e-mail. Des dépliants de recrutement seront affichés sur les sites Web des médias sociaux. ResearchMatch.org sera également utilisé comme outil de recrutement pour ce protocole.

Admissibilité : les critères d'inclusion sont les suivants : (1) s'identifier comme un sommeil perturbé (c'est-à-dire un score > 10 sur l'indice de gravité de l'insomnie), (2) > 18 ans, (3) parler anglais, (4) être prêt à télécharger le Application calme sur leur smartphone, et (5) n'ont pas pratiqué la méditation plus de 60 minutes par mois au cours des six derniers mois (6) acceptent d'être randomisés. Les participants rapporteront l'utilisation de médicaments pour le sommeil au départ, à mi-intervention et après l'intervention et non exclus pour les médicaments.

Inscription : les participants intéressés rempliront un bref test d'éligibilité (5 à 10 minutes) via Qualtrics. Les participants ne seront pas informés du nom du sponsor avant la randomisation pour éviter de divulguer l'application qu'ils utiliseront. Les participants éligibles seront invités à signer un consentement éclairé électronique avant le début de l'intervention. Une fois les consentements éclairés remplis, les participants (N = 100) seront identifiés. Une fois les participants éligibles identifiés, des instructions leur seront envoyées par e-mail. Les participants non éligibles seront informés par e-mail.

Suivi : L'utilisation des participants à l'intervention (n = 50) sera suivie en continu tout au long de l'intervention par Calm.

Post-intervention : le questionnaire post-intervention sera envoyé par e-mail aux participants à l'intervention et au contrôle via un lien de Qualtrics. Tous les participants auront accès à Calm après la période d'étude de 8 semaines, mais ne seront pas invités à méditer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Arizona State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • s'auto-identifie comme un sommeil perturbé (c'est-à-dire un score> 10 sur l'indice de gravité de l'insomnie)
  • avoir au moins 18 ans
  • anglophone
  • prêts à télécharger l'application Clam sur leur smartphone
  • prêt à être randomisé

Critère d'exclusion:

  • avoir participé à plus de 60 minutes de méditation/mois au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Calme
L'intervention se déroulera sur 8 semaines. Au cours de la semaine 1, il est suggéré aux participants à l'intervention de compléter la série de méditations "7 jours de calme" (7 méditations, chacune d'environ 10 minutes, créées pour aider les utilisateurs à apprendre les bases des méditations de pleine conscience. Pendant les semaines restantes (semaine 2 à semaine 8), les participants à l'intervention seront invités à méditer pendant 10 minutes par jour en utilisant l'une des sessions/fonctionnalités de méditation. Tout au long de l'intervention, les participants n'effectuant pas 30 minutes de méditation par semaine se verront envoyer des SMS/e-mails de rappel.
Comportemental: Calme
Calm propose des méditations guidées quotidiennes de 10 minutes fondées sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et la méditation Vipassana. Calm propose également des "histoires de sommeil", développées à l'aide de techniques de thérapie cognitivo-comportementale et de technique de relaxation. Clam comprend également des composants comportementaux pour renforcer une pratique soutenue.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Ce groupe est un groupe témoin sur liste d'attente qui recevra l'intervention après la période d'attente de 8 semaines. Les participants dans cette condition sont priés de ne pas commencer à méditer avant la période d'attente. Après la période d'attente de 8 semaines, les participants à la liste d'attente recevront la même intervention que celle décrite dans Calm Arm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité, mesurée par la satisfaction des participants à l'égard du contenu de l'application de méditation consciente
Délai: La satisfaction des participants est mesurée immédiatement après la conclusion de l'intervention de 8 semaines.
La satisfaction des participants sera mesurée par les réponses des participants à l'item "Sur une échelle de 1 à 5 (1=n'a pas du tout apprécié, 5=beaucoup apprécié), comment évalueriez-vous votre plaisir général à utiliser Calm (c'est-à-dire, sympathique, agréable) ?" sur une enquête élaborée par des enquêteurs. Les participants évaluent leur satisfaction sur une échelle en cinq points, allant de 1 (pas du tout apprécié) à 5 (très apprécié).
La satisfaction des participants est mesurée immédiatement après la conclusion de l'intervention de 8 semaines.
Acceptabilité, mesurée par les perceptions des participants quant à la pertinence du contenu de l'application de méditation consciente
Délai: Les perceptions des participants quant à la pertinence sont mesurées immédiatement après la conclusion de l'intervention de 8 semaines.
Les perceptions des participants quant à la pertinence seront mesurées à l'aide de six éléments d'une enquête élaborée par l'investigateur. Les éléments interrogent les perceptions des participants concernant la facilité d'utilisation, l'esthétique et les graphismes de l'application, et l'adéquation de l'instruction (tous notés sur des échelles de 1 à 5, avec des notes plus élevées reflétant une plus grande pertinence perçue), et trois éléments sur la pertinence de la durée de méditations quotidiennes, méditations sur le sommeil et histoires de sommeil (notées sur une échelle de 1 à 4, les notes les plus élevées reflétant une plus grande pertinence perçue). Les scores moyens seront rapportés pour chaque élément.
Les perceptions des participants quant à la pertinence sont mesurées immédiatement après la conclusion de l'intervention de 8 semaines.
Demande, telle qu'évaluée par le pourcentage de participants qui utilisent l'application de méditation consciente pendant les 70 % des minutes hebdomadaires prescrites (≥ 70 minutes/semaine)
Délai: La durée d'utilisation de l'application est enregistrée en continu tout au long de l'intervention de 8 semaines.
La durée d'utilisation de l'application par les participants sera enregistrée par Calm (en interne) et partagée avec l'Arizona State University.
La durée d'utilisation de l'application est enregistrée en continu tout au long de l'intervention de 8 semaines.
La demande, telle qu'évaluée par la fréquence comparative de l'utilisation de la méditation, de la méditation du sommeil et des histoires de sommeil par les participants
Délai: La fréquence d'utilisation de l'application est enregistrée en continu tout au long de l'intervention de 8 semaines.
La fréquence d'utilisation des composants individuels de l'application sera enregistrée par Calm (en interne) et partagée avec l'Arizona State University.
La fréquence d'utilisation de l'application est enregistrée en continu tout au long de l'intervention de 8 semaines.
La demande, telle qu'évaluée par la durée comparative de l'utilisation de la méditation, de la méditation du sommeil et des histoires de sommeil par les participants
Délai: La durée d'utilisation de l'application est enregistrée en continu tout au long de l'intervention de 8 semaines.
Le temps pendant lequel les participants utilisent les composants individuels de l'application sera enregistré par Calm (en interne) et partagé avec l'Arizona State University.
La durée d'utilisation de l'application est enregistrée en continu tout au long de l'intervention de 8 semaines.
Effets préliminaires de l'application de méditation pleine conscience sur les troubles du sommeil, tels qu'évalués par les changements dans la durée du sommeil nocturne des participants au cours de la période d'intervention de 8 semaines
Délai: Les journaux de sommeil sont remplis quotidiennement tout au long de l'intervention de 8 semaines. Chaque matin, les participants rendent compte du sommeil de la nuit précédente. Les participants soumettent leurs entrées de journal quotidien à la fin de chaque semaine.
La durée du sommeil sera calculée à l'aide des rapports des participants sur l'heure à laquelle ils se sont endormis la nuit, l'heure à laquelle ils se sont réveillés le matin et le temps passé éveillé après s'être réveillé pendant la nuit. Ces temps sont auto-déclarés dans un journal de sommeil quotidien de référence.
Les journaux de sommeil sont remplis quotidiennement tout au long de l'intervention de 8 semaines. Chaque matin, les participants rendent compte du sommeil de la nuit précédente. Les participants soumettent leurs entrées de journal quotidien à la fin de chaque semaine.
Effets préliminaires de l'application de méditation pleine conscience sur les troubles du sommeil, tels qu'évalués par les changements dans le temps nécessaire aux participants pour s'endormir au cours de la période d'intervention de 8 semaines
Délai: Les journaux de sommeil sont remplis quotidiennement tout au long de l'intervention de 8 semaines. Chaque matin, les participants rendent compte du sommeil de la nuit précédente. Les participants soumettent leurs entrées de journal quotidien à la fin de chaque semaine.
Le temps nécessaire pour s'endormir sera mesuré par les auto-évaluations des participants dans leurs journaux de sommeil quotidiens.
Les journaux de sommeil sont remplis quotidiennement tout au long de l'intervention de 8 semaines. Chaque matin, les participants rendent compte du sommeil de la nuit précédente. Les participants soumettent leurs entrées de journal quotidien à la fin de chaque semaine.
Effets préliminaires de l'application de méditation pleine conscience sur les troubles du sommeil, tels qu'évalués par les changements dans la fréquence des réveils nocturnes des participants au milieu du sommeil au cours de la période d'intervention de 8 semaines
Délai: Les journaux de sommeil sont remplis quotidiennement tout au long de l'intervention de 8 semaines. Chaque matin, les participants rendent compte du sommeil de la nuit précédente. Les participants soumettent leurs entrées de journal quotidien à la fin de chaque semaine.
La fréquence des réveils au milieu du sommeil sera mesurée par les auto-rapports des participants dans leurs journaux de sommeil quotidiens.
Les journaux de sommeil sont remplis quotidiennement tout au long de l'intervention de 8 semaines. Chaque matin, les participants rendent compte du sommeil de la nuit précédente. Les participants soumettent leurs entrées de journal quotidien à la fin de chaque semaine.
Effets préliminaires de l'application de méditation pleine conscience sur les troubles du sommeil, tels qu'évalués par les changements dans le temps passé éveillé après des réveils au milieu du sommeil au cours de la période d'intervention de 8 semaines
Délai: Les journaux de sommeil sont remplis quotidiennement tout au long de l'intervention de 8 semaines. Chaque matin, les participants rendent compte du sommeil de la nuit précédente. Les participants soumettent leurs entrées de journal quotidien à la fin de chaque semaine.
Le temps passé éveillé après les réveils au milieu du sommeil sera mesuré par les auto-rapports des participants dans leurs journaux de sommeil quotidiens.
Les journaux de sommeil sont remplis quotidiennement tout au long de l'intervention de 8 semaines. Chaque matin, les participants rendent compte du sommeil de la nuit précédente. Les participants soumettent leurs entrées de journal quotidien à la fin de chaque semaine.
Effets préliminaires de l'application de méditation pleine conscience sur les troubles du sommeil, tels qu'évalués par les changements dans l'évaluation de la qualité du sommeil par les participants au cours de la période d'intervention de 8 semaines
Délai: Les journaux de sommeil sont remplis quotidiennement tout au long de l'intervention de 8 semaines. Chaque matin, les participants rendent compte du sommeil de la nuit précédente. Les participants soumettent leurs entrées de journal quotidien à la fin de chaque semaine.
La qualité du sommeil sera mesurée par les réponses des participants à la question : "Comment évaluez-vous la qualité de votre sommeil ? (1 = très mauvais et 5 = très bon) », qui est inclus dans les journaux de sommeil quotidiens des participants.
Les journaux de sommeil sont remplis quotidiennement tout au long de l'intervention de 8 semaines. Chaque matin, les participants rendent compte du sommeil de la nuit précédente. Les participants soumettent leurs entrées de journal quotidien à la fin de chaque semaine.
Effets préliminaires de l'application de méditation pleine conscience sur les troubles du sommeil, tels qu'évalués par les changements dans les scores des participants avant et après l'intervention sur les sous-échelles d'éveil cognitif et somatique de l'échelle d'éveil avant le sommeil
Délai: L'échelle d'éveil avant le sommeil sera complétée immédiatement avant (c'est-à-dire la ligne de base) et immédiatement après l'intervention
L'échelle d'éveil avant le sommeil est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 items qui mesure l'éveil avant le sommeil. Les items décrivent les symptômes d'éveil cognitif et somatique. À l'aide d'une échelle à cinq points (1, pas du tout ; 2, légèrement ; 3, modérément ; 4, beaucoup ; 5, extrêmement), les participants évaluent dans quelle mesure ils ressentent généralement chaque symptôme lorsqu'ils tentent de s'endormir. L'échelle d'éveil pré-sommeil est composée de deux sous-échelles de huit éléments, qui évaluent l'éveil somatique cognitif. Les scores des sous-échelles sont déterminés en additionnant les notes des éléments inclus. Les scores possibles sur chaque sous-échelle vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande excitation avant le sommeil.
L'échelle d'éveil avant le sommeil sera complétée immédiatement avant (c'est-à-dire la ligne de base) et immédiatement après l'intervention
Effets préliminaires de l'application de méditation pleine conscience sur la fatigue du sommeil, tels qu'évalués par les changements dans les scores des participants avant et après l'intervention sur l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: L'échelle de gravité de la fatigue sera complétée immédiatement avant (c.-à-d. la ligne de base) et immédiatement après l'intervention
L'échelle de gravité de la fatigue est une mesure d'auto-évaluation en neuf éléments de la fatigue et de la mesure dans laquelle la fatigue interfère avec la vie quotidienne. Les répondants évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations concernant leur expérience de la fatigue au cours de la dernière semaine. Les items sont notés sur une échelle en sept points allant de 1 à 7 (1=fortement en désaccord, 7=fortement d'accord). Les scores totaux vont de 1 à 7, reflétant la note moyenne des items. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
L'échelle de gravité de la fatigue sera complétée immédiatement avant (c.-à-d. la ligne de base) et immédiatement après l'intervention
Effets préliminaires de l'application de méditation pleine conscience sur la somnolence, tels qu'évalués par les changements dans les scores des participants avant et après l'intervention sur l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: L'échelle de somnolence d'Epworth sera complétée immédiatement avant (c'est-à-dire au départ) et immédiatement après l'intervention
L'échelle de somnolence d'Epworth est une mesure en huit points de la somnolence diurne. Les répondants utilisent une échelle à quatre points pour évaluer la probabilité qu'ils s'assoupissent ou s'endorment dans huit situations impliquant des activités avec de faibles niveaux de stimulation, d'immobilité relative et de relaxation, en fonction de leur mode de vie habituel ces derniers temps. Les notes des objets vont de 0 à 3 (0 = ne s'endormirait jamais, 3 = risque élevé de s'endormir). Les éléments sont additionnés pour calculer un score total, allant de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande somnolence.
L'échelle de somnolence d'Epworth sera complétée immédiatement avant (c'est-à-dire au départ) et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets préliminaires de l'application de méditation pleine conscience sur la dépression, tels qu'évalués par les changements dans les scores des participants avant et après l'intervention sur l'échelle Depression Anxiety Stress Scale-21 Items
Délai: Les éléments de l'échelle Depression Anxiety Stress Scale-21 seront remplis immédiatement avant (c'est-à-dire au départ) et immédiatement après l'intervention
La Depression Anxiety Stress Scale-21 Items est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation en sept éléments mesurant la dépression, l'anxiété et le stress/la tension. Les répondants utilisent une échelle en quatre points, allant de 0 à 3, pour évaluer dans quelle mesure les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress s'appliquent à leurs expériences au cours de la semaine dernière (0 = ne s'applique pas du tout à moi, 3 = s'applique pour moi beaucoup, ou la plupart du temps). Pour chaque échelle, les notes des éléments pertinents sont additionnées et les sommes de chaque échelle sont multipliées par deux pour permettre une comparaison avec les scores de la version originale à 42 éléments de l'échelle de dépression et de stress anxieux ; ainsi, les scores totaux vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression, anxiété et stress.
Les éléments de l'échelle Depression Anxiety Stress Scale-21 seront remplis immédiatement avant (c'est-à-dire au départ) et immédiatement après l'intervention
Effets préliminaires de l'application de méditation pleine conscience sur la dépression, tels qu'évalués par les changements dans les scores des participants avant et après l'intervention sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera complétée immédiatement avant (c'est-à-dire au départ) et immédiatement après l'intervention
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est un questionnaire en 14 items, composé de deux sous-échelles en sept items mesurant la dépression et l'anxiété. Les répondants évaluent la fréquence ou la gravité des symptômes anxieux et dépressifs sur une échelle de quatre points. Les notes des items vont de 0 à 3, les notes les plus élevées reflétant des symptômes plus fréquents ou plus graves. Les éléments de chaque sous-échelle sont additionnés pour calculer les scores totaux pour la dépression et l'anxiété.
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera complétée immédiatement avant (c'est-à-dire au départ) et immédiatement après l'intervention
Effets préliminaires de l'application de méditation pleine conscience sur l'anxiété, tels qu'évalués par les changements dans les scores des participants avant et après l'intervention sur l'échelle Depression Anxiety Stress Scale-21 Items
Délai: Les éléments de l'échelle Depression Anxiety Stress Scale-21 seront remplis immédiatement avant (c'est-à-dire au départ) et immédiatement après l'intervention
La Depression Anxiety Stress Scale-21 Items est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation en sept éléments mesurant la dépression, l'anxiété et le stress/la tension. Les répondants utilisent une échelle en quatre points, allant de 0 à 3, pour évaluer dans quelle mesure les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress s'appliquent à leurs expériences au cours de la semaine dernière (0 = ne s'applique pas du tout à moi, 3 = s'applique pour moi beaucoup, ou la plupart du temps). Pour chaque échelle, les notes des éléments pertinents sont additionnées et les sommes de chaque échelle sont multipliées par deux pour permettre une comparaison avec les scores de la version originale à 42 éléments de l'échelle de dépression et de stress anxieux ; ainsi, les scores totaux vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression, anxiété et stress.
Les éléments de l'échelle Depression Anxiety Stress Scale-21 seront remplis immédiatement avant (c'est-à-dire au départ) et immédiatement après l'intervention
Effets préliminaires de l'application de méditation pleine conscience sur l'anxiété, tels qu'évalués par les changements dans les scores des participants avant et après l'intervention sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera complétée immédiatement avant (c'est-à-dire au départ) et immédiatement après l'intervention
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est un questionnaire en 14 items, composé de deux sous-échelles en sept items mesurant la dépression et l'anxiété. Les répondants évaluent la fréquence ou la gravité des symptômes anxieux et dépressifs sur une échelle de quatre points. Les notes des items vont de 0 à 3, les notes les plus élevées reflétant des symptômes plus fréquents ou plus graves. Les éléments de chaque sous-échelle sont additionnés pour calculer les scores totaux pour la dépression et l'anxiété.
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera complétée immédiatement avant (c'est-à-dire au départ) et immédiatement après l'intervention
Effets préliminaires de l'application de méditation pleine conscience sur le stress, tels qu'évalués par les changements dans les scores des participants avant et après l'intervention sur l'échelle Depression Anxiety Stress Scale-21 Items
Délai: Les éléments de l'échelle Depression Anxiety Stress Scale-21 seront remplis immédiatement avant (c'est-à-dire au départ) et immédiatement après l'intervention
La Depression Anxiety Stress Scale-21 Items est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation en sept éléments mesurant la dépression, l'anxiété et le stress/la tension. Les répondants utilisent une échelle en quatre points, allant de 0 à 3, pour évaluer dans quelle mesure les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress s'appliquent à leurs expériences au cours de la semaine dernière (0 = ne s'applique pas du tout à moi, 3 = s'applique pour moi beaucoup, ou la plupart du temps). Pour chaque échelle, les notes des éléments pertinents sont additionnées et les sommes de chaque échelle sont multipliées par deux pour permettre une comparaison avec les scores de la version originale à 42 éléments de l'échelle de dépression et de stress anxieux ; ainsi, les scores totaux vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression, anxiété et stress.
Les éléments de l'échelle Depression Anxiety Stress Scale-21 seront remplis immédiatement avant (c'est-à-dire au départ) et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona State University

Collaborateurs

Calm.com, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (RÉEL)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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