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Fattibilità di un'app mobile sul sonno

25 febbraio 2020 aggiornato da: Jennifer Huberty, Arizona State University

Fattibilità ed effetti preliminari di un'app mobile sui disturbi del sonno

Questo studio indaga la fattibilità e gli effetti di un'applicazione mobile di meditazione consapevole sul sonno per le persone che segnalano disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di un'applicazione mobile di meditazione consapevole sul sonno in individui che segnalano disturbi del sonno.

L'ipotesi guida dell'investigatore è che gli elementi combinati di un'app di meditazione mobile basata sul consumatore, Calm (ad esempio, meditazione quotidiana di consapevolezza, storie del sonno e componenti comportamentali), saranno fattibili, accettati e associati a un miglioramento sostenuto del sonno tra le persone che si auto- identificare come avere disturbi del sonno. Calm offre meditazioni guidate giornaliere di 10 minuti basate sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e sulla meditazione Vipassana. In modo univoco, Calm offre anche "storie del sonno", sviluppate utilizzando tecniche della terapia cognitivo-comportamentale e della tecnica di rilassamento.

Questo è uno studio di fattibilità di controllo randomizzato con un controllo di intervento e lista d'attesa.

Obiettivo 1: esaminare la fattibilità dell'utilizzo di un'app di meditazione consapevole basata sul consumatore per > 10 minuti al giorno per otto settimane per 100 adulti che si autoidentificano come disturbi del sonno.

Obiettivo 2: Esplorare gli effetti preliminari di Calm sui disturbi del sonno e sui sintomi emotivi associati ai disturbi del sonno (es. stress, ansia, sintomi depressivi) rispetto a quelli di un gruppo di controllo in lista di attesa.

Reclutamento: i partecipanti saranno reclutati a livello nazionale tramite strategie basate su Internet, compresi i social media (ad es. Facebook, Twitter, Instagram), siti di social network e liste di posta elettronica. I volantini di reclutamento saranno pubblicati sui siti Web dei social media. ResearchMatch.org sarà utilizzato anche come strumento di reclutamento per questo protocollo.

Idoneità: i criteri di inclusione sono: (1) autoidentificazione come disturbi del sonno (ovvero, punteggio >10 nell'indice di gravità dell'insonnia), (2) età >18 anni, (3) conoscenza della lingua inglese, (4) disponibilità a scaricare il App calma sul proprio smartphone e (5) non hanno praticato la meditazione per più di 60 minuti al mese negli ultimi sei mesi (6) disposti a essere randomizzati. I partecipanti segnaleranno l'uso di farmaci per il sonno al basale, a metà intervento e post-intervento e non escluso per i farmaci.

Iscrizione: i partecipanti interessati completeranno un breve screening di idoneità (5-10 minuti) tramite Qualtrics. Ai partecipanti non verrà comunicato il nome dello sponsor prima dell'assegnazione della randomizzazione per evitare di rivelare l'app che utilizzeranno. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di firmare un consenso informato elettronico prima dell'inizio dell'intervento. Dopo che i consensi informati sono stati completati, i partecipanti (N = 100) saranno identificati. Una volta identificati i partecipanti idonei, verranno inviate loro le istruzioni tramite e-mail. I partecipanti non idonei saranno avvisati tramite e-mail.

Monitoraggio: l'utilizzo dei partecipanti all'intervento (n=50) verrà continuamente monitorato durante l'intervento da Calm.

Post-intervento: il questionario post-intervento verrà inviato tramite e-mail ai partecipanti all'intervento e al controllo tramite un collegamento da Qualtrics. Tutti i partecipanti avranno accesso a Calm dopo il periodo di studio di 8 settimane, ma non sarà loro chiesto di meditare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autoidentificarsi come sonno disturbato (cioè, punteggio > 10 nell'indice di gravità dell'insonnia)
  • almeno 18 anni di età
  • parlando inglese
  • disposti a scaricare l'app Clam sul proprio smartphone
  • disposti a essere randomizzati

Criteri di esclusione:

  • aver partecipato a più di 60 minuti di meditazione al mese negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Calma
L'intervento avverrà in 8 settimane. Durante la settimana 1, si suggerisce ai partecipanti all'intervento di completare la serie di meditazione "7 giorni di calma" (7 meditazioni, ciascuna della durata di circa 10 minuti, create per aiutare gli utenti ad apprendere le basi delle meditazioni di consapevolezza. Per le restanti settimane (Settimana 2 - Settimana 8) ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di meditare per 10 minuti al giorno utilizzando una qualsiasi delle sessioni/funzioni di meditazione. Durante l'intervento, ai partecipanti che non completano 30 minuti di meditazione a settimana verranno inviati messaggi/e-mail di promemoria.
Comportamentale: Calma
Calm offre meditazioni guidate giornaliere di 10 minuti basate sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e sulla meditazione Vipassana. Calm offre anche "Sleep Stories", sviluppate utilizzando tecniche della terapia cognitivo-comportamentale e della tecnica di rilassamento. Clam include anche componenti comportamentali per rafforzare la pratica sostenuta.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo gruppo è un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceverà l'intervento dopo il periodo di attesa di 8 settimane. I partecipanti in questa condizione sono istruiti a non iniziare a meditare prima del periodo di attesa. Dopo il periodo di attesa di 8 settimane, i partecipanti alla lista d'attesa riceveranno lo stesso intervento descritto nel Calm Arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, misurata dalla soddisfazione dei partecipanti per il contenuto dell'app di meditazione consapevole
Lasso di tempo: La soddisfazione dei partecipanti viene misurata immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 8 settimane.
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata dalle risposte dei partecipanti all'item, "Su una scala da 1 a 5 (1 = non mi è piaciuto affatto, 5 = mi è piaciuto molto), come valuteresti il ​​tuo divertimento complessivo con l'utilizzo di Calm (ad esempio, simpatico, piacevole)?" su un sondaggio sviluppato dai ricercatori. I partecipanti valutano la loro soddisfazione su una scala a cinque punti, che va da 1 (non mi è piaciuto per niente) a 5 (mi è piaciuto molto).
La soddisfazione dei partecipanti viene misurata immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 8 settimane.
Accettabilità, misurata dalle percezioni dei partecipanti sull'adeguatezza del contenuto nell'app di meditazione consapevole
Lasso di tempo: Le percezioni di adeguatezza dei partecipanti vengono misurate immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 8 settimane.
Le percezioni di adeguatezza dei partecipanti saranno misurate utilizzando sei elementi del sondaggio sviluppato dai ricercatori. Gli elementi riguardano le percezioni dei partecipanti in merito alla facilità d'uso, all'estetica e alla grafica dell'app e all'adeguatezza delle istruzioni (tutte valutate su scale da 1 a 5, con valutazioni più elevate che riflettono una maggiore appropriatezza percepita) e tre elementi sull'adeguatezza della durata del meditazioni quotidiane, meditazioni sul sonno e storie del sonno (valutate su una scala da 1 a 4, con valutazioni più alte che riflettono una maggiore appropriatezza percepita). I punteggi medi saranno riportati per ogni elemento.
Le percezioni di adeguatezza dei partecipanti vengono misurate immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 8 settimane.
Domanda, valutata dalla percentuale di partecipanti che utilizzano l'app di meditazione consapevole per il 70% dei minuti settimanali prescritti (≥ 70 minuti/settimana)
Lasso di tempo: La durata dell'uso dell'app viene registrata continuamente durante l'intervento di 8 settimane.
La quantità di tempo in cui i partecipanti utilizzano l'app verrà registrata da Calm (internamente) e condivisa con l'Arizona State University.
La durata dell'uso dell'app viene registrata continuamente durante l'intervento di 8 settimane.
Domanda, come valutato dalla frequenza comparativa dei partecipanti che usano la meditazione, la meditazione del sonno e le Storie del sonno
Lasso di tempo: La frequenza di utilizzo dell'app viene registrata continuamente durante l'intervento di 8 settimane.
La frequenza di utilizzo dei singoli componenti dell'app verrà registrata da Calm (internamente) e condivisa con l'Arizona State University.
La frequenza di utilizzo dell'app viene registrata continuamente durante l'intervento di 8 settimane.
Domanda, come valutato dalla durata comparativa dell'uso da parte dei partecipanti di meditazione, meditazione del sonno e Storie del sonno
Lasso di tempo: La durata dell'uso dell'app viene registrata continuamente durante l'intervento di 8 settimane.
La quantità di tempo in cui i partecipanti utilizzano i singoli componenti dell'app verrà registrata da Calm (internamente) e condivisa con l'Arizona State University.
La durata dell'uso dell'app viene registrata continuamente durante l'intervento di 8 settimane.
Effetti preliminari dell'app di meditazione consapevole sui disturbi del sonno, valutati dai cambiamenti nella durata del sonno notturno dei partecipanti nel corso del periodo di intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: I diari del sonno vengono completati quotidianamente durante l'intervento di 8 settimane. Ogni mattina, i partecipanti riportano il sonno della notte precedente. I partecipanti inviano le annotazioni giornaliere del diario alla fine di ogni settimana.
La durata del sonno verrà calcolata utilizzando i resoconti dei partecipanti sull'ora in cui si sono addormentati la notte, l'ora in cui si sono svegliati la mattina e il tempo trascorso svegli dopo essersi svegliati durante la notte. Questi tempi sono auto-riportati in un diario giornaliero del sonno standard.
I diari del sonno vengono completati quotidianamente durante l'intervento di 8 settimane. Ogni mattina, i partecipanti riportano il sonno della notte precedente. I partecipanti inviano le annotazioni giornaliere del diario alla fine di ogni settimana.
Effetti preliminari dell'app di meditazione consapevole sui disturbi del sonno, valutati dai cambiamenti nella quantità di tempo necessaria ai partecipanti per addormentarsi nel corso del periodo di intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: I diari del sonno vengono completati quotidianamente durante l'intervento di 8 settimane. Ogni mattina, i partecipanti riportano il sonno della notte precedente. I partecipanti inviano le annotazioni giornaliere del diario alla fine di ogni settimana.
La quantità di tempo necessaria per addormentarsi sarà misurata dalle autovalutazioni dei partecipanti nei loro diari quotidiani del sonno.
I diari del sonno vengono completati quotidianamente durante l'intervento di 8 settimane. Ogni mattina, i partecipanti riportano il sonno della notte precedente. I partecipanti inviano le annotazioni giornaliere del diario alla fine di ogni settimana.
Effetti preliminari dell'app di meditazione consapevole sui disturbi del sonno, valutati dai cambiamenti nella frequenza dei risvegli notturni durante il sonno dei partecipanti nel corso del periodo di intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: I diari del sonno vengono completati quotidianamente durante l'intervento di 8 settimane. Ogni mattina, i partecipanti riportano il sonno della notte precedente. I partecipanti inviano le annotazioni giornaliere del diario alla fine di ogni settimana.
La frequenza dei risvegli durante il sonno sarà misurata dalle autovalutazioni dei partecipanti nei loro diari quotidiani del sonno.
I diari del sonno vengono completati quotidianamente durante l'intervento di 8 settimane. Ogni mattina, i partecipanti riportano il sonno della notte precedente. I partecipanti inviano le annotazioni giornaliere del diario alla fine di ogni settimana.
Effetti preliminari dell'app di meditazione consapevole sui disturbi del sonno, valutati dai cambiamenti nella quantità di tempo trascorso sveglio dopo i risvegli a metà del sonno nel corso del periodo di intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: I diari del sonno vengono completati quotidianamente durante l'intervento di 8 settimane. Ogni mattina, i partecipanti riportano il sonno della notte precedente. I partecipanti inviano le annotazioni giornaliere del diario alla fine di ogni settimana.
La quantità di tempo trascorso sveglio dopo i risvegli a metà del sonno sarà misurata dalle autovalutazioni dei partecipanti nei loro diari quotidiani del sonno.
I diari del sonno vengono completati quotidianamente durante l'intervento di 8 settimane. Ogni mattina, i partecipanti riportano il sonno della notte precedente. I partecipanti inviano le annotazioni giornaliere del diario alla fine di ogni settimana.
Effetti preliminari dell'app di meditazione consapevole sui disturbi del sonno, valutati dai cambiamenti nella valutazione della qualità del sonno dei partecipanti nel corso del periodo di intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: I diari del sonno vengono completati quotidianamente durante l'intervento di 8 settimane. Ogni mattina, i partecipanti riportano il sonno della notte precedente. I partecipanti inviano le annotazioni giornaliere del diario alla fine di ogni settimana.
La qualità del sonno sarà misurata dalle risposte dei partecipanti alla domanda: "Come valuteresti la qualità del tuo sonno? (1= molto scarso e 5= molto buono)," che è incluso nei diari giornalieri del sonno dei partecipanti.
I diari del sonno vengono completati quotidianamente durante l'intervento di 8 settimane. Ogni mattina, i partecipanti riportano il sonno della notte precedente. I partecipanti inviano le annotazioni giornaliere del diario alla fine di ogni settimana.
Effetti preliminari dell'app di meditazione mindfulness sui disturbi del sonno, valutati dai cambiamenti nei punteggi pre e post intervento dei partecipanti nelle sottoscale Cognitive and Somatic Arousal della scala Pre-Sleep Arousal
Lasso di tempo: La scala dell'eccitazione pre-sonno sarà completata immediatamente prima (cioè al basale) e immediatamente dopo l'intervento
La Pre-Sleep Arousal Scale è un questionario self-report di 16 voci che misura l'eccitazione prima del sonno. Gli item descrivono i sintomi dell'arousal cognitivo e somatico. Utilizzando una scala a cinque punti (1, per niente; 2, poco: 3, moderatamente; 4, molto; 5, estremamente), i partecipanti valutano la misura in cui generalmente sperimentano ogni sintomo mentre tentano di addormentarsi. La scala dell'eccitazione pre-sonno è composta da due sottoscale di otto voci, che valutano l'eccitazione somatica cognitiva. I punteggi delle sottoscale sono determinati sommando le valutazioni degli elementi inclusi. I punteggi possibili su ciascuna sottoscala vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore eccitazione pre-sonno.
La scala dell'eccitazione pre-sonno sarà completata immediatamente prima (cioè al basale) e immediatamente dopo l'intervento
Effetti preliminari dell'app di meditazione consapevole sull'affaticamento del sonno, valutati dai cambiamenti nei punteggi pre e post intervento dei partecipanti sulla scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: La scala di gravità della fatica sarà completata immediatamente prima (vale a dire, basale) e immediatamente dopo l'intervento
La Fatigue Severity Scale è una misura self-report di nove voci della fatica e della misura in cui la fatica interferisce con la vita quotidiana. Gli intervistati valutano la misura in cui sono d'accordo con le affermazioni sulla loro esperienza con la fatica durante la scorsa settimana. Gli item sono valutati su una scala a sette punti che va da 1 a 7 (1=fortemente in disaccordo, 7=molto d'accordo). I punteggi totali vanno da 1 a 7, riflettendo la valutazione media degli item. Punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
La scala di gravità della fatica sarà completata immediatamente prima (vale a dire, basale) e immediatamente dopo l'intervento
Effetti preliminari dell'app di meditazione mindfulness sulla sonnolenza, valutati dai cambiamenti nei punteggi pre e post-intervento dei partecipanti sulla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: La scala della sonnolenza di Epworth sarà completata immediatamente prima (cioè al basale) e immediatamente dopo l'intervento
La scala della sonnolenza di Epworth è una misura in otto voci della sonnolenza diurna. Gli intervistati utilizzano una scala a quattro punti per valutare la probabilità che si appisolino o si addormentino in otto situazioni che comportano attività con bassi livelli di stimolazione, relativa immobilità e rilassamento, in base al loro stile di vita abituale negli ultimi tempi. Le valutazioni degli oggetti vanno da 0 a 3 (0=non sonnecchierebbe mai, 3=alta possibilità di sonnecchiare). Gli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale, che va da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
La scala della sonnolenza di Epworth sarà completata immediatamente prima (cioè al basale) e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti preliminari dell'app di meditazione mindfulness sulla depressione, valutati dai cambiamenti nei punteggi pre e post-intervento dei partecipanti sulla Depression Anxiety Stress Scale-21 Items
Lasso di tempo: Gli elementi della Depression Anxiety Stress Scale-21 saranno completati immediatamente prima (cioè, al basale) e immediatamente dopo l'intervento
La Depression Anxiety Stress Scale-21 Items è un insieme di tre scale self-report a sette voci che misurano depressione, ansia e stress/tensione. Gli intervistati utilizzano una scala a quattro punti, che va da 0 a 3, per valutare la misura in cui i sintomi di depressione, ansia e stress si applicano alle loro esperienze durante la settimana passata (0=non si applicava affatto a me, 3=applicato a me molto, o la maggior parte del tempo). Per ciascuna scala, vengono sommate le valutazioni per gli elementi pertinenti e le somme per ciascuna scala vengono moltiplicate per due per consentire il confronto con i punteggi della versione originale a 42 elementi della Depression Anxiety Stress Scale; quindi i punteggi totali vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiore depressione, ansia e stress.
Gli elementi della Depression Anxiety Stress Scale-21 saranno completati immediatamente prima (cioè, al basale) e immediatamente dopo l'intervento
Effetti preliminari dell'app di meditazione mindfulness sulla depressione, valutati dai cambiamenti nei punteggi pre e post-intervento dei partecipanti sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale sarà completata immediatamente prima (cioè al basale) e immediatamente dopo l'intervento
La Hospital Anxiety and Depression Scale è un questionario di 14 item, composto da due sottoscale di sette item che misurano la depressione e l'ansia. Gli intervistati valutano la frequenza o la gravità dei sintomi ansiosi e depressivi su una scala a quattro punti. Le valutazioni degli item vanno da 0 a 3, con valutazioni più alte che riflettono sintomi più frequenti o gravi. Gli elementi di ciascuna sottoscala vengono sommati per calcolare i punteggi totali per la depressione e l'ansia.
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale sarà completata immediatamente prima (cioè al basale) e immediatamente dopo l'intervento
Effetti preliminari dell'app di meditazione mindfulness sull'ansia, valutati dai cambiamenti nei punteggi pre e post intervento dei partecipanti sulla Depression Anxiety Stress Scale-21 Items
Lasso di tempo: Gli elementi della Depression Anxiety Stress Scale-21 saranno completati immediatamente prima (cioè, al basale) e immediatamente dopo l'intervento
La Depression Anxiety Stress Scale-21 Items è un insieme di tre scale self-report a sette voci che misurano depressione, ansia e stress/tensione. Gli intervistati utilizzano una scala a quattro punti, che va da 0 a 3, per valutare la misura in cui i sintomi di depressione, ansia e stress si applicano alle loro esperienze durante la settimana passata (0=non si applicava affatto a me, 3=applicato a me molto, o la maggior parte del tempo). Per ciascuna scala, vengono sommate le valutazioni per gli elementi pertinenti e le somme per ciascuna scala vengono moltiplicate per due per consentire il confronto con i punteggi della versione originale a 42 elementi della Depression Anxiety Stress Scale; quindi i punteggi totali vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiore depressione, ansia e stress.
Gli elementi della Depression Anxiety Stress Scale-21 saranno completati immediatamente prima (cioè, al basale) e immediatamente dopo l'intervento
Effetti preliminari dell'app di meditazione mindfulness sull'ansia, valutati dai cambiamenti nei punteggi pre e post-intervento dei partecipanti sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale sarà completata immediatamente prima (cioè al basale) e immediatamente dopo l'intervento
La Hospital Anxiety and Depression Scale è un questionario di 14 item, composto da due sottoscale di sette item che misurano la depressione e l'ansia. Gli intervistati valutano la frequenza o la gravità dei sintomi ansiosi e depressivi su una scala a quattro punti. Le valutazioni degli item vanno da 0 a 3, con valutazioni più alte che riflettono sintomi più frequenti o gravi. Gli elementi di ciascuna sottoscala vengono sommati per calcolare i punteggi totali per la depressione e l'ansia.
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale sarà completata immediatamente prima (cioè al basale) e immediatamente dopo l'intervento
Effetti preliminari dell'app di meditazione mindfulness sullo stress, valutati dai cambiamenti nei punteggi pre e post intervento dei partecipanti sulla Depression Anxiety Stress Scale-21 Items
Lasso di tempo: Gli elementi della Depression Anxiety Stress Scale-21 saranno completati immediatamente prima (cioè, al basale) e immediatamente dopo l'intervento
La Depression Anxiety Stress Scale-21 Items è un insieme di tre scale self-report a sette voci che misurano depressione, ansia e stress/tensione. Gli intervistati utilizzano una scala a quattro punti, che va da 0 a 3, per valutare la misura in cui i sintomi di depressione, ansia e stress si applicano alle loro esperienze durante la settimana passata (0=non si applicava affatto a me, 3=applicato a me molto, o la maggior parte del tempo). Per ciascuna scala, vengono sommate le valutazioni per gli elementi pertinenti e le somme per ciascuna scala vengono moltiplicate per due per consentire il confronto con i punteggi della versione originale a 42 elementi della Depression Anxiety Stress Scale; quindi i punteggi totali vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiore depressione, ansia e stress.
Gli elementi della Depression Anxiety Stress Scale-21 saranno completati immediatamente prima (cioè, al basale) e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

Calm.com, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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