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수면 중 모바일 앱의 타당성

2020년 2월 25일 업데이트: Jennifer Huberty, Arizona State University

수면장애에 대한 모바일 앱의 타당성 및 예비 효과

이 연구는 수면 장애를 보고하는 개인의 수면에 대한 마음챙김 명상 모바일 애플리케이션의 실행 가능성과 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 수면 장애를 보고하는 개인의 수면에 대한 마음챙김 명상 모바일 애플리케이션의 효과를 조사하는 것입니다.

연구자의 기본 가설은 소비자 기반 모바일 명상 앱인 Calm(예: 일일 마음챙김 명상, 수면 이야기 및 행동 구성 요소)의 결합된 요소가 실현 가능하고 수용되며 자가 수면을 취하는 개인의 지속적인 수면 개선과 관련될 것이라는 것입니다. 수면 장애가 있는 것으로 식별합니다. Calm은 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 및 위빠사나 명상에 기초한 매일 10분 가이드 명상을 제공합니다. 독특하게도 Calm은 인지 행동 치료 및 이완 기술의 기술을 사용하여 개발된 "수면 이야기"도 제공합니다.

이것은 개입 및 대기자 명단 통제를 사용한 무작위 통제 타당성 연구입니다.

목표 1: 수면 장애가 있다고 스스로 식별하는 성인 100명을 대상으로 8주 동안 하루에 10분 이상 소비자 기반 마음챙김 명상 앱을 사용할 가능성을 조사합니다.

목표 2: 수면 장애 및 수면 장애와 관련된 정서적 증상(예: 스트레스, 불안, 우울 증상)을 대기자 명단 대조군에 있는 사람들과 비교했습니다.

모집: 참가자는 소셜 미디어(예: Facebook, Twitter, Instagram), 소셜 네트워킹 사이트 및 이메일 리스트서브. 채용 전단지는 소셜 미디어 웹 사이트에 게시됩니다. ResearchMatch.org도 이 프로토콜의 모집 도구로 활용될 것입니다.

자격: 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 수면 장애가 있는 것으로 자가 식별(즉, 불면증 심각도 지수에서 >10점), (2) >18세, (3) 영어 말하기, (4) 다운로드 의향 자신의 스마트폰에 Calm 앱을 설치하고, (5) 지난 6개월 동안 한 달에 60분 이상 명상을 수행하지 않았습니다. (6) 무작위 배정할 의향이 있습니다. 참가자는 기준선, 중재 중간 및 사후 중재에서 수면을 위한 약물 사용을 보고하고 약물 치료에서 제외되지 않습니다.

등록: 관심 있는 참가자는 Qualtrics를 통해 간단한(5-10분) 자격 심사를 완료합니다. 참가자는 사용할 앱이 공개되지 않도록 무작위 배정 전에 스폰서 이름을 알 수 없습니다. 적격 참가자는 개입이 시작되기 전에 전자 정보 동의서에 서명해야 합니다. 정보에 입각한 동의가 완료되면 참가자(N=100)가 식별됩니다. 자격이 있는 참가자가 확인되면 지침을 이메일로 받게 됩니다. 자격이 없는 참가자에게는 이메일로 통보됩니다.

추적: 개입 참가자(n=50) 사용은 Calm이 개입하는 동안 지속적으로 추적합니다.

개입 후: Qualtrics의 링크를 통해 개입 및 제어 참가자에게 개입 후 설문지가 이메일로 전송됩니다. 모든 참가자는 8주간의 연구 기간 후에 Calm에 액세스할 수 있지만 명상에 대한 요청은 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Arizona State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수면 장애로 자체 식별(즉, 불면증 심각도 지수에서 >10점)
  • 만 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 스마트폰에 Clam 앱을 다운로드할 의향이 있음
  • 기꺼이 무작위화

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 매월 60분 이상의 명상에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침착한
중재는 8주 동안 진행됩니다. 1주차 동안 중재 참여자에게 "7일간의 평온" 명상 시리즈(각각 약 10분 길이의 7개 명상, 사용자가 마음챙김 명상의 기초를 배우는 데 도움을 주기 위해 생성됨)를 완료하도록 제안합니다. 나머지 주(2주차-8주차) 동안 중재 참가자는 명상 세션/기능을 사용하여 하루 10분 동안 명상하도록 요청받습니다. 중재 기간 동안 주당 30분의 명상을 완료하지 못한 참가자에게는 미리 알림 문자/이메일이 전송됩니다.
행동: 침착한
Calm은 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 및 위빠사나 명상에 기초한 매일 10분 가이드 명상을 제공합니다. Calm은 또한 인지 행동 치료 및 이완 기술의 기술을 사용하여 개발된 "수면 이야기"를 제공합니다. Clam에는 지속적인 연습을 강화하기 위한 행동 구성 요소도 포함되어 있습니다.
NO_INTERVENTION: 제어
이 그룹은 8주의 대기 기간 후에 개입을 받을 대기자 명단 제어 그룹입니다. 이 상태의 참가자는 대기 기간 전에 명상을 시작하지 않도록 지시받습니다. 8주의 대기 기간이 지나면 대기자 명단 참가자는 Calm Arm에 설명된 것과 동일한 중재를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마음챙김 명상 앱의 콘텐츠에 대한 참가자의 만족도로 측정한 수용성
기간: 참가자 만족도는 8주간의 개입이 끝난 직후에 측정됩니다.
참가자의 만족도는 "1-5의 척도로(1=전혀 즐기지 않았다, 5=매우 즐겼다), Calm 사용에 대한 전반적인 즐거움을 어떻게 평가하시겠습니까(즉, 좋아하는, 즐거운)?" 연구자가 개발한 설문 조사에서. 참가자들은 1(전혀 즐겁지 않음)에서 5(매우 즐긴다)까지 5점 척도로 만족도를 평가합니다.
참가자 만족도는 8주간의 개입이 끝난 직후에 측정됩니다.
마음챙김 명상 앱에서 콘텐츠의 적절성에 대한 참가자의 인식으로 측정된 수용성
기간: 참가자의 적절성에 대한 인식은 8주간의 개입이 끝난 직후에 측정됩니다.
적합성에 대한 참가자의 인식은 조사자가 개발한 설문 조사에서 6개 항목을 사용하여 측정됩니다. 항목은 앱의 사용 용이성, 심미성 및 그래픽, 교육의 적절성에 대한 참가자의 인식에 대해 묻고(모두 1-5 척도로 평가되며, 등급이 높을수록 인식된 적절성이 더 크다는 것을 반영함), 사용 기간의 적절성에 대한 세 가지 항목이 있습니다. 일일 명상, 수면 명상 및 수면 이야기(1-4 등급으로 평가되며, 등급이 높을수록 적절하다고 인식됨). 각 항목에 대한 평균 점수가 보고됩니다.
참가자의 적절성에 대한 인식은 8주간의 개입이 끝난 직후에 측정됩니다.
규정된 주간 시간의 70%(≥ 70분/주) 동안 마음챙김 명상 앱을 사용하는 참가자의 비율로 평가한 수요
기간: 기간 사용 앱 사용은 8주 개입 동안 지속적으로 기록됩니다.
참가자가 앱을 사용하는 시간은 Calm(내부)에서 기록하고 Arizona State University와 공유합니다.
기간 사용 앱 사용은 8주 개입 동안 지속적으로 기록됩니다.
참가자가 명상, 수면 명상 및 수면 이야기를 사용하는 비교 빈도로 평가한 수요
기간: 앱 사용 빈도는 8주간의 중재 기간 내내 지속적으로 기록됩니다.
개별 앱 구성 요소를 사용하는 빈도는 Calm(내부)에서 기록하고 Arizona State University와 공유합니다.
앱 사용 빈도는 8주간의 중재 기간 내내 지속적으로 기록됩니다.
참가자가 명상, 수면 명상 및 수면 이야기를 사용하는 비교 기간으로 평가한 수요
기간: 기간 사용 앱 사용은 8주 개입 동안 지속적으로 기록됩니다.
참가자가 앱 개별 앱 구성 요소를 사용하는 시간은 Calm(내부)에서 기록하고 Arizona State University와 공유합니다.
기간 사용 앱 사용은 8주 개입 동안 지속적으로 기록됩니다.
8주간의 개입 기간 동안 참가자의 야간 수면 시간 변화로 평가한 수면 장애에 대한 마음챙김 명상 앱의 예비 효과
기간: 8주간의 개입 기간 동안 매일 수면 일기를 작성합니다. 매일 아침 참가자들은 전날 밤의 수면에 대해 보고합니다. 참가자는 매주 말에 일일 일기를 제출합니다.
수면 시간은 밤에 잠든 시간, 아침에 일어난 시간, 밤에 깨어난 후 깨어 있는 시간에 대한 참가자의 보고서를 사용하여 계산됩니다. 이 시간은 골드 스탠다드 일일 수면 일기에 자체 보고됩니다.
8주간의 개입 기간 동안 매일 수면 일기를 작성합니다. 매일 아침 참가자들은 전날 밤의 수면에 대해 보고합니다. 참가자는 매주 말에 일일 일기를 제출합니다.
8주간의 개입 기간 동안 참가자가 잠들기까지 필요한 시간의 변화로 평가한 수면 장애에 대한 마음챙김 명상 앱의 예비 효과
기간: 8주간의 개입 기간 동안 매일 수면 일기를 작성합니다. 매일 아침 참가자들은 전날 밤의 수면에 대해 보고합니다. 참가자는 매주 말에 일일 일기를 제출합니다.
잠드는 데 필요한 시간은 매일 수면 일지에 참가자의 자가 보고로 측정됩니다.
8주간의 개입 기간 동안 매일 수면 일기를 작성합니다. 매일 아침 참가자들은 전날 밤의 수면에 대해 보고합니다. 참가자는 매주 말에 일일 일기를 제출합니다.
8주간의 개입 기간 동안 참가자의 야간 수면 중 각성 빈도의 변화로 평가된 수면 장애에 대한 마음챙김 명상 앱의 예비 효과
기간: 8주간의 개입 기간 동안 매일 수면 일기를 작성합니다. 매일 아침 참가자들은 전날 밤의 수면에 대해 보고합니다. 참가자는 매주 말에 일일 일기를 제출합니다.
수면 중 각성의 빈도는 참가자의 일일 수면 일지에 대한 자가 보고로 측정됩니다.
8주간의 개입 기간 동안 매일 수면 일기를 작성합니다. 매일 아침 참가자들은 전날 밤의 수면에 대해 보고합니다. 참가자는 매주 말에 일일 일기를 제출합니다.
8주간의 개입 기간 동안 중간에 깨어난 후 깨어 있는 시간의 변화로 평가한 수면 장애에 대한 마음챙김 명상 앱의 예비 효과
기간: 8주간의 개입 기간 동안 매일 수면 일기를 작성합니다. 매일 아침 참가자들은 전날 밤의 수면에 대해 보고합니다. 참가자는 매주 말에 일일 일기를 제출합니다.
수면 중 각성 후 깨어 있는 시간의 양은 일일 수면 일지에 참가자의 자가 보고로 측정됩니다.
8주간의 개입 기간 동안 매일 수면 일기를 작성합니다. 매일 아침 참가자들은 전날 밤의 수면에 대해 보고합니다. 참가자는 매주 말에 일일 일기를 제출합니다.
8주간의 개입 기간 동안 참가자의 수면 품질 평가 변화로 평가한 수면 장애에 대한 마음챙김 명상 앱의 예비 효과
기간: 8주간의 개입 기간 동안 매일 수면 일기를 작성합니다. 매일 아침 참가자들은 전날 밤의 수면에 대해 보고합니다. 참가자는 매주 말에 일일 일기를 제출합니다.
수면의 질은 "수면의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답으로 측정됩니다. (1=매우 나쁨, 5=매우 좋음)"을 참가자의 일일 수면 일지에 포함합니다.
8주간의 개입 기간 동안 매일 수면 일기를 작성합니다. 매일 아침 참가자들은 전날 밤의 수면에 대해 보고합니다. 참가자는 매주 말에 일일 일기를 제출합니다.
사전 수면 각성 척도의 인지 및 신체 각성 하위 척도에 대한 참가자의 개입 전후 점수 변화로 평가한 수면 장애에 대한 마음챙김 명상 앱의 예비 효과
기간: Pre-Sleep Arousal Scale은 개입 직전(즉, 기준선)과 개입 직후에 완료됩니다.
Pre-Sleep Arousal Scale은 수면 전 각성을 측정하는 16개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 항목은 인지 및 신체 각성의 증상을 설명합니다. 5점 척도(1, 전혀 없음, 2, 약간: 3, 보통, 4, 많이, 5, 매우)를 사용하여 참가자들은 잠들려고 할 때 일반적으로 각 증상을 경험하는 정도를 평가합니다. 수면 전 각성 척도는 인지 신체 각성을 평가하는 2개의 8개 항목 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도 점수는 포함된 항목의 등급을 합산하여 결정됩니다. 각 하위 척도에서 가능한 점수 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 수면 전 각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
Pre-Sleep Arousal Scale은 개입 직전(즉, 기준선)과 개입 직후에 완료됩니다.
피로 심각도 척도에서 참가자의 개입 전후 점수 변화로 평가한 수면 피로에 대한 마음챙김 명상 앱의 예비 효과
기간: 피로 심각도 척도는 개입 직전(즉, 기준선)과 개입 직후에 완료됩니다.
피로 심각도 척도는 피로와 피로가 일상 생활에 지장을 주는 정도를 자가 보고하는 9개 항목으로 구성된 척도입니다. 응답자들은 지난 주 동안의 피로 경험에 대한 진술에 동의하는 정도를 평가합니다. 항목은 1에서 7까지의 7점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함). 총 점수 범위는 항목의 평균 등급을 반영하여 1에서 7까지입니다. 높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다.
피로 심각도 척도는 개입 직전(즉, 기준선)과 개입 직후에 완료됩니다.
Epworth 졸음 척도에서 참가자의 개입 전후 점수 변화로 평가한 마음챙김 명상 앱이 졸음에 미치는 예비 효과
기간: Epworth 졸음 척도는 개입 직전(즉, 기준선)과 개입 직후에 완료됩니다.
Epworth 졸음 척도는 주간 졸림을 8개 항목으로 측정한 것입니다. 응답자들은 최근 일상 생활 방식을 기준으로 낮은 수준의 자극, 상대적 부동, 이완이 포함된 8가지 상황에서 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도를 사용하여 평가합니다. 항목 등급 범위는 0에서 3까지입니다(0=절대 졸지 않음, 3=졸음 가능성 높음). 항목을 합산하여 0에서 24까지의 총점을 계산하며 점수가 높을수록 졸림이 심한 것을 나타냅니다.
Epworth 졸음 척도는 개입 직전(즉, 기준선)과 개입 직후에 완료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 불안 스트레스 척도-21 항목에 대한 참가자의 개입 전후 점수 변화로 평가한 우울증에 대한 마음챙김 명상 앱의 예비 효과
기간: 우울증 불안 스트레스 척도-21 항목은 중재 직전(즉, 기준선)과 중재 직후에 완료됩니다.
우울증 불안 스트레스 척도-21 항목은 우울증, 불안 및 스트레스/긴장을 측정하는 3개의 7개 항목 자기 보고 척도 세트입니다. 응답자들은 0에서 3까지의 4점 척도를 사용하여 우울, 불안 및 스트레스의 증상이 지난 주 동안 자신의 경험에 적용되는 정도를 평가합니다(0=전혀 적용되지 않음, 3=적용됨) 나에게 아주 많이 또는 대부분). 각 척도에 대해 관련 항목에 대한 등급을 합산하고 각 척도의 합계에 2를 곱하여 원본 42개 항목 버전의 우울 불안 스트레스 척도 점수와 비교할 수 있습니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
우울증 불안 스트레스 척도-21 항목은 중재 직전(즉, 기준선)과 중재 직후에 완료됩니다.
참여자의 병원 불안 및 우울 척도에 대한 개입 전후 점수의 변화로 평가한 우울증에 대한 마음챙김 명상 앱의 예비 효과
기간: 병원 불안 및 우울증 척도는 개입 직전(즉, 기준선)과 개입 직후에 완료됩니다.
병원 불안 및 우울증 척도는 우울증과 불안을 측정하는 2개의 7개 항목 하위 척도로 구성된 14개 항목 설문지입니다. 응답자는 불안 및 우울 증상의 빈도 또는 심각도를 4점 척도로 평가합니다. 항목 등급 범위는 0에서 3까지이며 등급이 높을수록 증상이 더 빈번하거나 심각함을 나타냅니다. 각 하위 척도의 항목을 합산하여 우울증과 불안에 대한 총 점수를 계산합니다.
병원 불안 및 우울증 척도는 개입 직전(즉, 기준선)과 개입 직후에 완료됩니다.
우울증 불안 스트레스 척도-21 항목에 대한 참가자의 개입 전후 점수 변화로 평가한 마음챙김 명상 앱이 불안에 미치는 예비 효과
기간: 우울증 불안 스트레스 척도-21 항목은 중재 직전(즉, 기준선)과 중재 직후에 완료됩니다.
우울증 불안 스트레스 척도-21 항목은 우울증, 불안 및 스트레스/긴장을 측정하는 3개의 7개 항목 자기 보고 척도 세트입니다. 응답자들은 0에서 3까지의 4점 척도를 사용하여 우울, 불안 및 스트레스의 증상이 지난 주 동안 자신의 경험에 적용되는 정도를 평가합니다(0=전혀 적용되지 않음, 3=적용됨) 나에게 아주 많이 또는 대부분). 각 척도에 대해 관련 항목에 대한 등급을 합산하고 각 척도의 합계에 2를 곱하여 원본 42개 항목 버전의 우울 불안 스트레스 척도 점수와 비교할 수 있습니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
우울증 불안 스트레스 척도-21 항목은 중재 직전(즉, 기준선)과 중재 직후에 완료됩니다.
참가자의 병원 불안 및 우울 척도에 대한 개입 전후 점수의 변화로 평가한 마음챙김 명상 앱이 불안에 미치는 예비 효과
기간: 병원 불안 및 우울증 척도는 개입 직전(즉, 기준선)과 개입 직후에 완료됩니다.
병원 불안 및 우울증 척도는 우울증과 불안을 측정하는 2개의 7개 항목 하위 척도로 구성된 14개 항목 설문지입니다. 응답자는 불안 및 우울 증상의 빈도 또는 심각도를 4점 척도로 평가합니다. 항목 등급 범위는 0에서 3까지이며 등급이 높을수록 증상이 더 빈번하거나 심각함을 나타냅니다. 각 하위 척도의 항목을 합산하여 우울증과 불안에 대한 총 점수를 계산합니다.
병원 불안 및 우울증 척도는 개입 직전(즉, 기준선)과 개입 직후에 완료됩니다.
우울증 불안 스트레스 척도-21 항목에 대한 참가자의 개입 전후 점수 변화로 평가한 마음챙김 명상 앱이 스트레스에 미치는 예비 효과
기간: 우울증 불안 스트레스 척도-21 항목은 중재 직전(즉, 기준선)과 중재 직후에 완료됩니다.
우울증 불안 스트레스 척도-21 항목은 우울증, 불안 및 스트레스/긴장을 측정하는 3개의 7개 항목 자기 보고 척도 세트입니다. 응답자들은 0에서 3까지의 4점 척도를 사용하여 우울, 불안 및 스트레스의 증상이 지난 주 동안 자신의 경험에 적용되는 정도를 평가합니다(0=전혀 적용되지 않음, 3=적용됨) 나에게 아주 많이 또는 대부분). 각 척도에 대해 관련 항목에 대한 등급을 합산하고 각 척도의 합계에 2를 곱하여 원본 42개 항목 버전의 우울 불안 스트레스 척도 점수와 비교할 수 있습니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
우울증 불안 스트레스 척도-21 항목은 중재 직전(즉, 기준선)과 중재 직후에 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arizona State University

협력자

Calm.com, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00010050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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