- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04045275
Возможности мобильного приложения для сна
Осуществимость и предварительное влияние мобильного приложения на нарушение сна
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение влияния мобильного приложения для медитации осознанности на сон у людей, сообщающих о нарушениях сна.
Основная гипотеза исследователя заключается в том, что комбинированные элементы потребительского мобильного приложения для медитации Calm (например, ежедневная медитация осознанности, рассказы о сне и поведенческие компоненты) будут осуществимы, приняты и связаны с устойчивым улучшением сна у людей, которые самостоятельно занимаются медитацией. выявить нарушения сна. Calm предлагает ежедневные 10-минутные медитации с гидом, основанные на снижении стресса на основе осознанности (MBSR) и медитации Випассана. Уникально, что Calm также предлагает «Истории сна», разработанные с использованием методов когнитивно-поведенческой терапии и техники релаксации.
Это технико-экономическое обоснование рандомизированного контроля с вмешательством и контролем списка ожидания.
Цель 1: Изучить возможность использования потребительского приложения для осознанной медитации в течение > 10 минут в день в течение восьми недель для 100 взрослых, которые идентифицируют себя с нарушениями сна.
Цель 2: Изучить предварительные эффекты Calm на нарушения сна и эмоциональные симптомы, связанные с нарушениями сна (т.е. стресс, тревога, депрессивные симптомы) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Набор: участники будут набираться на национальном уровне с помощью интернет-стратегий, включая социальные сети (например, Facebook, Twitter, Instagram), сайты социальных сетей и рассылки электронной почты. Объявления о приеме на работу будут размещены на сайтах социальных сетей. ResearchMatch.org также будет использоваться в качестве инструмента набора для этого протокола.
Право на участие: Критерии включения: (1) идентифицируете себя как человека с нарушением сна (т. е. наберите >10 баллов по индексу тяжести бессонницы), (2) старше 18 лет, (3) говорите по-английски, (4) желаете загрузить Приложение Calm на свой смартфон и (5) не практиковали медитацию более 60 минут в месяц в течение последних шести месяцев (6) готовы быть рандомизированными. Участники будут сообщать об использовании лекарств для сна на исходном уровне, в середине вмешательства и после вмешательства, а также не исключаются из-за лекарств.
Регистрация: Заинтересованные участники пройдут краткую (5-10 минут) проверку соответствия требованиям через Qualtrics. Участникам не сообщат имя спонсора до рандомизации, чтобы не разглашать приложение, которое они будут использовать. Приемлемым участникам будет предложено подписать электронное информированное согласие до начала вмешательства. После получения информированного согласия будут определены участники (N = 100). Как только будут определены подходящие участники, им будут отправлены инструкции по электронной почте. Неподходящие участники будут уведомлены по электронной почте.
Отслеживание: использование Calm участниками вмешательства (n = 50) будет постоянно отслеживаться на протяжении всего вмешательства.
После вмешательства: Анкета после вмешательства будет отправлена участникам вмешательства и контроля по электронной почте по ссылке из Qualtrics. Все участники получат доступ к Calm после 8-недельного периода обучения, но их не попросят медитировать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- идентифицируют себя как человека с нарушениями сна (т. е. имеют > 10 баллов по индексу тяжести бессонницы)
- не моложе 18 лет
- англоговорящий
- готовы загрузить приложение Clam на свой смартфон
- готовы быть рандомизированными
Критерий исключения:
- участвовали в медитации более 60 минут в месяц в течение последних шести месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спокойствие
Вмешательство будет происходить через 8 недель.
В течение первой недели участникам вмешательства предлагается пройти серию медитаций «7 дней спокойствия» (7 медитаций, каждая примерно по 10 минут, созданных, чтобы помочь пользователям изучить основы медитации осознанности.
В течение оставшихся недель (неделя 2–неделя 8) участникам вмешательства будет предложено медитировать по 10 минут в день, используя любые сеансы/функции медитации.
На протяжении всего мероприятия участникам, не выполняющим 30-минутную медитацию в неделю, будут отправляться текстовые/электронные напоминания с напоминаниями.
|
Calm предлагает ежедневные 10-минутные медитации с гидом, основанные на снижении стресса на основе осознанности (MBSR) и медитации Випассана.
Calm также предлагает «Истории сна», разработанные с использованием методов когнитивно-поведенческой терапии и техники релаксации.
Моллюск также включает поведенческие компоненты для закрепления устойчивой практики.
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Эта группа представляет собой контрольную группу из списка ожидания, которая получит вмешательство после 8-недельного периода ожидания.
Участникам в этом состоянии рекомендуется не начинать медитировать до периода ожидания.
После 8-недельного периода ожидания участники списка ожидания получат такое же вмешательство, как описано в Calm Arm.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость, измеряемая удовлетворенностью участников содержанием приложения для осознанной медитации.
Временное ограничение: Удовлетворенность участников измеряется сразу после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Удовлетворенность участников будет измеряться их ответами на вопрос: «По шкале от 1 до 5 (1 = совсем не понравилось, 5 = очень понравилось), как бы вы оценили свое общее удовольствие от использования Calm (т. е., приятный, приятный)?» в опросе, разработанном следователем.
Участники оценивают свое удовлетворение по пятибалльной шкале от 1 (совсем не понравилось) до 5 (очень понравилось).
|
Удовлетворенность участников измеряется сразу после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Приемлемость, измеряемая восприятием участниками уместности контента в приложении для осознанной медитации.
Временное ограничение: Восприятие участников уместности измеряется сразу после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Восприятие участниками уместности будет измеряться с помощью шести пунктов опроса, разработанного исследователем.
Вопросы касаются восприятия участниками простоты использования приложения, эстетики и графики, а также адекватности инструкций (все оцениваются по шкале от 1 до 5, причем более высокие оценки отражают большую воспринимаемую уместность), а три вопроса касаются уместности продолжительности обучения. ежедневные медитации, медитации во сне и истории сна (оцениваются по шкале от 1 до 4, где более высокие оценки отражают большую воспринимаемую уместность).
По каждому пункту будут указаны средние баллы.
|
Восприятие участников уместности измеряется сразу после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Спрос, оцениваемый по проценту участников, которые используют приложение для осознанной медитации в течение 70% предписанных минут в неделю (≥ 70 минут в неделю).
Временное ограничение: Продолжительность использования Использование приложения постоянно регистрируется в течение 8-недельного вмешательства.
|
Количество времени, в течение которого участники используют приложение, будет регистрироваться Calm (внутренне) и передаваться в Университет штата Аризона.
|
Продолжительность использования Использование приложения постоянно регистрируется в течение 8-недельного вмешательства.
|
Спрос, оцениваемый по сравнительной частоте использования участниками медитации, медитации во сне и рассказов о сне.
Временное ограничение: Частота использования Использование приложения постоянно регистрируется в течение 8-недельного вмешательства.
|
Частота использования отдельных компонентов приложения будет регистрироваться Calm (внутренне) и передаваться в Университет штата Аризона.
|
Частота использования Использование приложения постоянно регистрируется в течение 8-недельного вмешательства.
|
Спрос, оцениваемый по сравнительной продолжительности использования участниками медитации, медитации во сне и рассказов о сне.
Временное ограничение: Продолжительность использования Использование приложения постоянно регистрируется в течение 8-недельного вмешательства.
|
Количество времени, в течение которого участники используют отдельные компоненты приложения, будет регистрироваться Calm (внутренне) и передаваться в Университет штата Аризона.
|
Продолжительность использования Использование приложения постоянно регистрируется в течение 8-недельного вмешательства.
|
Предварительное влияние приложения для медитации осознанности на нарушения сна, оцененное по изменениям продолжительности ночного сна участников в течение 8-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Дневники сна ведутся ежедневно на протяжении 8-недельного вмешательства. Каждое утро участники сообщают о сне предыдущей ночи. Участники представляют свои ежедневные записи в дневнике в конце каждой недели.
|
Продолжительность сна будет рассчитываться с использованием отчетов участников о времени, когда они заснули ночью, времени, когда они проснулись утром, и времени, проведенном без сна после ночного пробуждения.
Это время самостоятельно сообщается в золотом стандарте ежедневного дневника сна.
|
Дневники сна ведутся ежедневно на протяжении 8-недельного вмешательства. Каждое утро участники сообщают о сне предыдущей ночи. Участники представляют свои ежедневные записи в дневнике в конце каждой недели.
|
Предварительное влияние приложения для медитации осознанности на нарушение сна, оцениваемое по изменениям количества времени, необходимого участникам для засыпания в течение 8-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Дневники сна ведутся ежедневно на протяжении 8-недельного вмешательства. Каждое утро участники сообщают о сне предыдущей ночи. Участники представляют свои ежедневные записи в дневнике в конце каждой недели.
|
Количество времени, необходимое для засыпания, будет измеряться самоотчетами участников в их ежедневных дневниках сна.
|
Дневники сна ведутся ежедневно на протяжении 8-недельного вмешательства. Каждое утро участники сообщают о сне предыдущей ночи. Участники представляют свои ежедневные записи в дневнике в конце каждой недели.
|
Предварительное влияние приложения для медитации осознанности на нарушения сна, оцениваемое по изменениям частоты ночных пробуждений участников в середине сна в течение 8-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Дневники сна ведутся ежедневно на протяжении 8-недельного вмешательства. Каждое утро участники сообщают о сне предыдущей ночи. Участники представляют свои ежедневные записи в дневнике в конце каждой недели.
|
Частота пробуждений посреди сна будет измеряться самоотчетами участников в их ежедневных дневниках сна.
|
Дневники сна ведутся ежедневно на протяжении 8-недельного вмешательства. Каждое утро участники сообщают о сне предыдущей ночи. Участники представляют свои ежедневные записи в дневнике в конце каждой недели.
|
Предварительные эффекты приложения для медитации осознанности на нарушения сна, оцениваемые по изменениям времени бодрствования после пробуждения в середине сна в течение 8-недельного периода вмешательства
Временное ограничение: Дневники сна ведутся ежедневно на протяжении 8-недельного вмешательства. Каждое утро участники сообщают о сне предыдущей ночи. Участники представляют свои ежедневные записи в дневнике в конце каждой недели.
|
Количество времени, проведенное без сна после пробуждения в середине сна, будет измеряться самоотчетами участников в их ежедневных дневниках сна.
|
Дневники сна ведутся ежедневно на протяжении 8-недельного вмешательства. Каждое утро участники сообщают о сне предыдущей ночи. Участники представляют свои ежедневные записи в дневнике в конце каждой недели.
|
Предварительное влияние приложения для медитации осознанности на нарушения сна, оцененное по изменениям в оценках качества сна участниками в течение 8-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Дневники сна ведутся ежедневно на протяжении 8-недельного вмешательства. Каждое утро участники сообщают о сне предыдущей ночи. Участники представляют свои ежедневные записи в дневнике в конце каждой недели.
|
Качество сна будет измеряться ответами участников на вопрос: «Как бы вы оценили качество своего сна?
(1 = очень плохо и 5 = очень хорошо)», который включается в ежедневные дневники сна участников.
|
Дневники сна ведутся ежедневно на протяжении 8-недельного вмешательства. Каждое утро участники сообщают о сне предыдущей ночи. Участники представляют свои ежедневные записи в дневнике в конце каждой недели.
|
Предварительное влияние приложения для медитации осознанности на нарушения сна, оцениваемое по изменениям в баллах участников до и после вмешательства по подшкалам когнитивного и соматического возбуждения Шкалы пробуждения перед сном
Временное ограничение: Шкала пробуждения перед сном будет заполнена непосредственно перед (т. е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Шкала возбуждения перед сном представляет собой опросник из 16 пунктов для самоотчета, который измеряет возбуждение перед сном.
Пункты описывают симптомы когнитивного и соматического возбуждения.
Используя пятибалльную шкалу (1 — совсем нет; 2 — незначительно; 3 — умеренно; 4 — сильно; 5 — очень сильно).
Шкала пробуждения перед сном состоит из двух субшкал из восьми пунктов, которые оценивают когнитивно-соматическое возбуждение.
Баллы по подшкалам определяются путем суммирования оценок по включенным пунктам.
Возможные баллы по каждой подшкале варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее пробуждение перед сном.
|
Шкала пробуждения перед сном будет заполнена непосредственно перед (т. е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Предварительное влияние приложения для медитации осознанности на усталость во сне, оцениваемое по изменениям показателей участников до и после вмешательства по Шкале серьезности усталости.
Временное ограничение: Шкала тяжести утомления заполняется непосредственно перед (т. е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Шкала серьезности утомляемости представляет собой самооценку из девяти пунктов, позволяющую измерить утомляемость и степень, в которой утомление мешает повседневной жизни.
Респонденты оценивают, насколько они согласны с утверждениями об утомлении за последнюю неделю.
Пункты оцениваются по семибалльной шкале от 1 до 7 (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен).
Общее количество баллов варьируется от 1 до 7, отражая средний рейтинг пунктов.
Более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Шкала тяжести утомления заполняется непосредственно перед (т. е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Предварительное влияние приложения для медитации осознанности на сонливость, оцениваемое по изменениям показателей участников до и после вмешательства по шкале сонливости Эпворта.
Временное ограничение: Шкала сонливости Эпворта заполняется непосредственно перед (т. е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Шкала сонливости Эпворта — это восемь пунктов для измерения дневной сонливости.
Респонденты используют четырехбалльную шкалу, чтобы оценить вероятность того, что они заснут или заснут в восьми ситуациях, связанных с действиями с низким уровнем стимуляции, относительной неподвижностью и расслаблением, исходя из их обычного образа жизни в последнее время.
Рейтинг предметов варьируется от 0 до 3 (0 = никогда не задремлет, 3 = высокая вероятность задремать).
Элементы суммируются для расчета общего балла в диапазоне от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
Шкала сонливости Эпворта заполняется непосредственно перед (т. е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Предварительное влияние приложения для медитации осознанности на депрессию, оцененное по изменениям в баллах участников до и после вмешательства по шкале депрессивно-тревожного стресса-21.
Временное ограничение: Пункты Шкалы стресса депрессии и тревоги-21 будут заполнены непосредственно перед (т.е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 представляет собой набор из трех шкал самооценки из семи пунктов, измеряющих депрессию, тревогу и стресс/напряжение.
Респонденты использовали четырехбалльную шкалу от 0 до 3, чтобы оценить степень, в которой симптомы депрессии, тревоги и стресса соотносятся с их переживаниями в течение прошлой недели (0 = не относится ко мне вообще, 3 = относится ко мне). мне очень, или большую часть времени).
Для каждой шкалы суммируются оценки по соответствующим пунктам, и суммы по каждой шкале умножаются на два, чтобы обеспечить возможность сравнения с баллами из исходной версии Шкалы депрессии и тревоги, состоящей из 42 пунктов; таким образом, общий балл варьируется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую депрессию, тревогу и стресс.
|
Пункты Шкалы стресса депрессии и тревоги-21 будут заполнены непосредственно перед (т.е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Предварительное влияние приложения для медитации осознанности на депрессию, оцениваемое по изменениям показателей участников до и после вмешательства по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Больничная шкала тревоги и депрессии заполняется непосредственно перед (т. е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии представляет собой анкету из 14 пунктов, состоящую из двух подшкал из семи пунктов, измеряющих депрессию и тревогу.
Респонденты оценивают частоту или тяжесть тревожных и депрессивных симптомов по четырехбалльной шкале.
Оценки пунктов варьируются от 0 до 3, при этом более высокие оценки отражают более частые или тяжелые симптомы.
Элементы каждой субшкалы суммируются для расчета общей оценки депрессии и тревоги.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии заполняется непосредственно перед (т. е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Предварительное влияние приложения для медитации осознанности на тревожность, оцениваемое по изменениям в баллах участников до и после вмешательства по Шкале депрессии, тревоги и стресса, 21 пункт.
Временное ограничение: Пункты Шкалы стресса депрессии и тревоги-21 будут заполнены непосредственно перед (т.е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 представляет собой набор из трех шкал самооценки из семи пунктов, измеряющих депрессию, тревогу и стресс/напряжение.
Респонденты использовали четырехбалльную шкалу от 0 до 3, чтобы оценить степень, в которой симптомы депрессии, тревоги и стресса соотносятся с их переживаниями в течение прошлой недели (0 = не относится ко мне вообще, 3 = относится ко мне). мне очень, или большую часть времени).
Для каждой шкалы суммируются оценки по соответствующим пунктам, и суммы по каждой шкале умножаются на два, чтобы обеспечить возможность сравнения с баллами из исходной версии Шкалы депрессии и тревоги, состоящей из 42 пунктов; таким образом, общий балл варьируется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую депрессию, тревогу и стресс.
|
Пункты Шкалы стресса депрессии и тревоги-21 будут заполнены непосредственно перед (т.е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Предварительное влияние приложения для медитации осознанности на тревожность, оцениваемое по изменениям показателей участников до и после вмешательства по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Больничная шкала тревоги и депрессии заполняется непосредственно перед (т. е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии представляет собой анкету из 14 пунктов, состоящую из двух подшкал из семи пунктов, измеряющих депрессию и тревогу.
Респонденты оценивают частоту или тяжесть тревожных и депрессивных симптомов по четырехбалльной шкале.
Оценки пунктов варьируются от 0 до 3, при этом более высокие оценки отражают более частые или тяжелые симптомы.
Элементы каждой субшкалы суммируются для расчета общей оценки депрессии и тревоги.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии заполняется непосредственно перед (т. е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Предварительное влияние приложения для медитации осознанности на стресс, оцененное по изменениям в баллах участников до и после вмешательства по Шкале стресса при депрессии и тревоге-21 пункт
Временное ограничение: Пункты Шкалы стресса депрессии и тревоги-21 будут заполнены непосредственно перед (т.е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 представляет собой набор из трех шкал самооценки из семи пунктов, измеряющих депрессию, тревогу и стресс/напряжение.
Респонденты использовали четырехбалльную шкалу от 0 до 3, чтобы оценить степень, в которой симптомы депрессии, тревоги и стресса соотносятся с их переживаниями в течение прошлой недели (0 = не относится ко мне вообще, 3 = относится ко мне). мне очень, или большую часть времени).
Для каждой шкалы суммируются оценки по соответствующим пунктам, и суммы по каждой шкале умножаются на два, чтобы обеспечить возможность сравнения с баллами из исходной версии Шкалы депрессии и тревоги, состоящей из 42 пунктов; таким образом, общий балл варьируется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую депрессию, тревогу и стресс.
|
Пункты Шкалы стресса депрессии и тревоги-21 будут заполнены непосредственно перед (т.е. исходным уровнем) и сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спокойствие
-
UConn HealthРекрутинг
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of MiamiЗавершенныйДиабет 2 типа и депрессия
-
Stanford UniversityПрекращеноСоциальная тревожностьСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social AnxietyЗавершенный
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain & Behavior Research FoundationЗавершенныйПеринатальная тревогаСоединенные Штаты
-
University of LeipzigUniversity Health Network, Toronto; University of Hamburg-Eppendorf; German Cancer AidЗавершенныйДепрессия | Психологический дистрессГермания
-
Virginia Commonwealth UniversityAmerican Cancer Society, Inc.Завершенный