Viabilidad de una aplicación móvil en reposo
25 de febrero de 2020 actualizado por: Jennifer Huberty, Arizona State University
Viabilidad y efectos preliminares de una aplicación móvil sobre los trastornos del sueño
Este estudio investiga la viabilidad y los efectos de una aplicación móvil de meditación de atención plena sobre el sueño para las personas que informan trastornos del sueño.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar los efectos de una aplicación móvil de meditación de atención plena sobre el sueño en personas que informan trastornos del sueño.
La hipótesis rectora del investigador es que los elementos combinados de una aplicación de meditación móvil basada en el consumidor, Calm (p. ej., meditación diaria de atención plena, historias de sueño y componentes conductuales), serán factibles, aceptados y asociados con una mejora sostenida del sueño entre las personas que se preocupan por sí mismas. identificar que tiene trastornos del sueño. Calm proporciona meditaciones guiadas diarias de 10 minutos basadas en la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y la meditación Vipassana. Excepcionalmente, Calm también ofrece "Historias de sueño", desarrolladas utilizando técnicas de Terapia Cognitiva Conductual y Técnica de Relajación.
Este es un estudio de factibilidad de control aleatorio con una intervención y control de lista de espera.
Objetivo 1: Examinar la viabilidad de utilizar una aplicación de meditación consciente basada en el consumidor durante >10 minutos/día durante ocho semanas para 100 adultos que se identifican a sí mismos como personas con trastornos del sueño.
Objetivo 2: Explorar los efectos preliminares de Calm sobre la alteración del sueño y los síntomas emocionales asociados con la alteración del sueño (es decir, estrés, ansiedad, síntomas depresivos) en comparación con los de un grupo de control en lista de espera.
Reclutamiento: Los participantes serán reclutados a nivel nacional a través de estrategias basadas en Internet, incluidas las redes sociales (p. Facebook, Twitter, Instagram), sitios de redes sociales y servidores de listas de correo electrónico. Los folletos de reclutamiento se publicarán en los sitios web de las redes sociales. ResearchMatch.org también se utilizará como herramienta de reclutamiento para este protocolo.
Elegibilidad: Los criterios de inclusión son: (1) autoidentificarse como trastorno del sueño (es decir, puntuación >10 en el índice de gravedad del insomnio), (2) >18 años de edad, (3) hablar inglés, (4) estar dispuesto a descargar el Calm a su teléfono inteligente, y (5) no han practicado la meditación más de 60 minutos al mes en los últimos seis meses (6) dispuestos a ser aleatorizados. Los participantes informarán el uso de medicamentos para dormir al inicio, a la mitad de la intervención y después de la intervención y no serán excluidos de la medicación.
Inscripción: Los participantes interesados completarán una breve evaluación de elegibilidad (5-10 minutos) a través de Qualtrics. No se informará a los participantes sobre el nombre del patrocinador antes de la asignación aleatoria para evitar revelar la aplicación que utilizarán. A los participantes elegibles se les pedirá que firmen un consentimiento informado electrónico antes del inicio de la intervención. Una vez completados los consentimientos informados, se identificarán los participantes (N=100). Una vez que se hayan identificado los participantes elegibles, se les enviarán instrucciones por correo electrónico. Los participantes no elegibles serán notificados por correo electrónico.
Seguimiento: Calm realizará un seguimiento continuo del uso de los participantes de la intervención (n=50) a lo largo de la intervención.
Posterior a la intervención: el cuestionario posterior a la intervención se enviará por correo electrónico a los participantes de intervención y control a través de un enlace de Qualtrics. Todos los participantes tendrán acceso a Calm después del período de estudio de 8 semanas, pero no se les pedirá que mediten.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificarse como trastorno del sueño (es decir, puntuación >10 en el índice de gravedad del insomnio)
- al menos 18 años de edad
- Habla ingles
- dispuestos a descargar la aplicación Clam en su teléfono inteligente
- dispuesto a ser aleatorio
Criterio de exclusión:
- haber participado en más de 60 minutos de meditación/mes en los últimos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Calma
La intervención se producirá a lo largo de 8 semanas.
Durante la Semana 1, se sugiere a los participantes de la intervención que completen la serie de meditación "7 días de calma" (7 meditaciones, cada una de aproximadamente 10 minutos de duración, creadas para ayudar a los usuarios a aprender los conceptos básicos de las meditaciones de atención plena.
Durante las semanas restantes (Semana 2 a Semana 8), se pedirá a los participantes de la intervención que mediten durante 10 minutos por día utilizando cualquiera de las sesiones/características de meditación.
A lo largo de la intervención, a los participantes que no completen 30 minutos de meditación por semana se les enviarán mensajes de texto o correos electrónicos de recordatorio.
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Calm proporciona meditaciones guiadas diarias de 10 minutos basadas en la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y la meditación Vipassana.
Calm también ofrece "Historias de sueño", desarrolladas utilizando técnicas de Terapia Cognitiva Conductual y Técnica de Relajación.
Clam también incluye componentes conductuales para reforzar la práctica sostenida.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Este grupo es un grupo de control en lista de espera que recibirá la intervención después del período de espera de 8 semanas.
A los participantes en esta condición se les indica que no comiencen a meditar antes del período de espera.
Después del período de espera de 8 semanas, los participantes en la lista de espera recibirán la misma intervención que se describe en Calm Arm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad, medida por la satisfacción de los participantes con el contenido de la aplicación de meditación consciente
Periodo de tiempo: La satisfacción de los participantes se mide inmediatamente después de la conclusión de la intervención de 8 semanas.
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La satisfacción de los participantes se medirá por las respuestas de los participantes al ítem, "En una escala de 1 a 5 (1 = no disfruté nada, 5 = disfruté mucho), ¿cómo calificaría su disfrute general con el uso de Calm (es decir, simpático, placentero)?" en una encuesta desarrollada por un investigador.
Los participantes califican su satisfacción en una escala de cinco puntos, que van desde 1 (no disfruté nada) a 5 (disfruté mucho).
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La satisfacción de los participantes se mide inmediatamente después de la conclusión de la intervención de 8 semanas.
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Aceptabilidad, medida por las percepciones de los participantes sobre la idoneidad del contenido en la aplicación de meditación consciente
Periodo de tiempo: Las percepciones de idoneidad de los participantes se miden inmediatamente después de la conclusión de la intervención de 8 semanas.
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Las percepciones de idoneidad de los participantes se medirán utilizando seis ítems en una encuesta desarrollada por el investigador.
Los ítems indagan sobre las percepciones de los participantes con respecto a la facilidad de uso, la estética y los gráficos de la aplicación, y la idoneidad de la instrucción (todos calificados en escalas de 1 a 5, con calificaciones más altas que reflejan una mayor idoneidad percibida), y tres ítems sobre la idoneidad de la duración de meditaciones diarias, meditaciones para dormir y Sleep Stories (calificadas en una escala de 1 a 4, donde las calificaciones más altas reflejan una mayor idoneidad percibida).
Se informarán las puntuaciones medias de cada elemento.
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Las percepciones de idoneidad de los participantes se miden inmediatamente después de la conclusión de la intervención de 8 semanas.
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Demanda, evaluada por el porcentaje de participantes que utilizan la aplicación de meditación consciente durante el 70 % de los minutos semanales prescritos (≥ 70 minutos/semana)
Periodo de tiempo: La duración del uso de la aplicación se registra continuamente a lo largo de la intervención de 8 semanas.
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La cantidad de tiempo que los participantes usan la aplicación será registrada por Calm (internamente) y compartida con la Universidad Estatal de Arizona.
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La duración del uso de la aplicación se registra continuamente a lo largo de la intervención de 8 semanas.
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Demanda, evaluada por la frecuencia comparativa del uso de los participantes de la meditación, la meditación del sueño y las historias del sueño.
Periodo de tiempo: La frecuencia de uso de la aplicación se registra continuamente a lo largo de la intervención de 8 semanas.
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Calm registrará (internamente) la frecuencia de uso de los componentes individuales de la aplicación y la compartirá con la Universidad Estatal de Arizona.
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La frecuencia de uso de la aplicación se registra continuamente a lo largo de la intervención de 8 semanas.
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Demanda, evaluada por la duración comparativa del uso de la meditación, la meditación del sueño y las historias del sueño por parte de los participantes
Periodo de tiempo: La duración del uso de la aplicación se registra continuamente a lo largo de la intervención de 8 semanas.
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La cantidad de tiempo que los participantes usan los componentes individuales de la aplicación será registrada por Calm (internamente) y compartida con la Universidad Estatal de Arizona.
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La duración del uso de la aplicación se registra continuamente a lo largo de la intervención de 8 semanas.
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Efectos preliminares de la aplicación de meditación de atención plena sobre los trastornos del sueño, según lo evaluado por los cambios en la duración del sueño nocturno de los participantes en el transcurso del período de intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Los diarios de sueño se completan diariamente durante la intervención de 8 semanas. Cada mañana, los participantes informan sobre el sueño de la noche anterior. Los participantes envían sus entradas diarias al final de cada semana.
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La duración del sueño se calculará utilizando los informes de los participantes sobre la hora a la que se quedaron dormidos por la noche, la hora a la que se despertaron por la mañana y la cantidad de tiempo que pasaron despiertos después de despertarse durante la noche.
Estos tiempos son autoinformados en un diario de sueño diario estándar.
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Los diarios de sueño se completan diariamente durante la intervención de 8 semanas. Cada mañana, los participantes informan sobre el sueño de la noche anterior. Los participantes envían sus entradas diarias al final de cada semana.
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Efectos preliminares de la aplicación de meditación de atención plena sobre los trastornos del sueño, según lo evaluado por los cambios en la cantidad de tiempo requerido para que los participantes se duerman en el transcurso del período de intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Los diarios de sueño se completan diariamente durante la intervención de 8 semanas. Cada mañana, los participantes informan sobre el sueño de la noche anterior. Los participantes envían sus entradas diarias al final de cada semana.
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La cantidad de tiempo necesario para conciliar el sueño se medirá mediante los autoinformes de los participantes en sus diarios de sueño diarios.
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Los diarios de sueño se completan diariamente durante la intervención de 8 semanas. Cada mañana, los participantes informan sobre el sueño de la noche anterior. Los participantes envían sus entradas diarias al final de cada semana.
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Efectos preliminares de la aplicación de meditación de atención plena sobre los trastornos del sueño, según lo evaluado por los cambios en la frecuencia de los despertares nocturnos de los participantes a mitad del sueño en el transcurso del período de intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Los diarios de sueño se completan diariamente durante la intervención de 8 semanas. Cada mañana, los participantes informan sobre el sueño de la noche anterior. Los participantes envían sus entradas diarias al final de cada semana.
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La frecuencia de los despertares a mitad del sueño se medirá mediante los autoinformes de los participantes en sus diarios de sueño diarios.
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Los diarios de sueño se completan diariamente durante la intervención de 8 semanas. Cada mañana, los participantes informan sobre el sueño de la noche anterior. Los participantes envían sus entradas diarias al final de cada semana.
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Efectos preliminares de la aplicación de meditación de atención plena sobre los trastornos del sueño, evaluados por los cambios en la cantidad de tiempo que se pasa despierto después de despertarse a mitad del sueño en el transcurso del período de intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Los diarios de sueño se completan diariamente durante la intervención de 8 semanas. Cada mañana, los participantes informan sobre el sueño de la noche anterior. Los participantes envían sus entradas diarias al final de cada semana.
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La cantidad de tiempo que pasan despiertos después de despertarse a mitad del sueño se medirá mediante los autoinformes de los participantes en sus diarios de sueño.
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Los diarios de sueño se completan diariamente durante la intervención de 8 semanas. Cada mañana, los participantes informan sobre el sueño de la noche anterior. Los participantes envían sus entradas diarias al final de cada semana.
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Efectos preliminares de la aplicación de meditación de atención plena sobre los trastornos del sueño, según la evaluación de los cambios en la calificación de los participantes sobre la calidad del sueño durante el período de intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Los diarios de sueño se completan diariamente durante la intervención de 8 semanas. Cada mañana, los participantes informan sobre el sueño de la noche anterior. Los participantes envían sus entradas diarias al final de cada semana.
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La calidad del sueño se medirá por las respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cómo calificaría la calidad de su sueño?
(1= muy malo y 5= muy bueno)”, que se incluye en los diarios de sueño de los participantes.
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Los diarios de sueño se completan diariamente durante la intervención de 8 semanas. Cada mañana, los participantes informan sobre el sueño de la noche anterior. Los participantes envían sus entradas diarias al final de cada semana.
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Efectos preliminares de la aplicación de meditación de atención plena sobre los trastornos del sueño, evaluados por los cambios en las puntuaciones de los participantes antes y después de la intervención en las subescalas de excitación cognitiva y somática de la escala de excitación previa al sueño
Periodo de tiempo: La escala de excitación previa al sueño se completará inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de excitación previa al sueño es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que mide la excitación antes de dormir.
Los ítems describen síntomas de excitación cognitiva y somática.
Usando una escala de cinco puntos (1, nada; 2, poco; 3, moderadamente; 4, mucho; 5, extremadamente), los participantes califican el grado en que generalmente experimentan cada síntoma cuando intentan conciliar el sueño.
La Escala de excitación previa al sueño se compone de dos subescalas de ocho ítems, que evalúan la excitación somática cognitiva.
Las puntuaciones de las subescalas se determinan sumando las puntuaciones de los elementos incluidos.
Las puntuaciones posibles en cada subescala oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor activación previa al sueño.
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La escala de excitación previa al sueño se completará inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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Efectos preliminares de la aplicación de meditación de atención plena sobre la fatiga del sueño, según la evaluación de los cambios en las puntuaciones de los participantes antes y después de la intervención en la Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: La escala de gravedad de la fatiga se completará inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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La escala de gravedad de la fatiga es una medida de autoinforme de nueve elementos de la fatiga y la medida en que la fatiga interfiere con la vida diaria.
Los encuestados califican el grado en que están de acuerdo con las afirmaciones sobre su experiencia con la fatiga durante la última semana.
Los ítems se califican en una escala de siete puntos que va del 1 al 7 (1=totalmente en desacuerdo, 7=totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 7, lo que refleja la calificación media de los elementos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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La escala de gravedad de la fatiga se completará inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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Efectos preliminares de la aplicación de meditación de atención plena sobre la somnolencia, según lo evaluado por los cambios en las puntuaciones de los participantes antes y después de la intervención en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: La escala de somnolencia de Epworth se completará inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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La escala de somnolencia de Epworth es una medida de ocho elementos de la somnolencia diurna.
Los encuestados utilizan una escala de cuatro puntos para calificar la probabilidad de que se queden dormidos o se queden dormidos en ocho situaciones que involucran actividades con bajos niveles de estimulación, inmovilidad relativa y relajación, según su estilo de vida habitual en los últimos tiempos.
Las calificaciones de los ítems varían de 0 a 3 (0 = nunca se quedaría dormido, 3 = alta probabilidad de quedarse dormido).
Los elementos se suman para calcular una puntuación total, que va de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia.
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La escala de somnolencia de Epworth se completará inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos preliminares de la aplicación de meditación de atención plena sobre la depresión, según lo evaluado por los cambios en las puntuaciones de los participantes antes y después de la intervención en los elementos de la Escala de depresión, ansiedad y estrés-21
Periodo de tiempo: Los ítems de la Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 se completarán inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems es un conjunto de tres escalas de autoinforme de siete ítems que miden la depresión, la ansiedad y el estrés/tensión.
Los encuestados utilizan una escala de cuatro puntos, que va de 0 a 3, para calificar la medida en que los síntomas de depresión, ansiedad y estrés se aplican a sus experiencias durante la última semana (0 = no me afectó en absoluto, 3 = se aplicó para mí mucho, o la mayor parte del tiempo).
Para cada escala, se suman las calificaciones de los ítems relevantes, y las sumas de cada escala se multiplican por dos para permitir la comparación con las puntuaciones de la versión original de 42 ítems de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés; por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión, ansiedad y estrés.
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Los ítems de la Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 se completarán inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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Efectos preliminares de la aplicación de meditación de atención plena sobre la depresión, evaluados por los cambios en las puntuaciones de los participantes antes y después de la intervención en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital
Periodo de tiempo: La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria se completará inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario de 14 ítems, compuesto por dos subescalas de siete ítems que miden la depresión y la ansiedad.
Los encuestados califican la frecuencia o la gravedad de los síntomas ansiosos y depresivos en una escala de cuatro puntos.
Las calificaciones de los ítems varían de 0 a 3, y las calificaciones más altas reflejan síntomas más frecuentes o graves.
Los elementos de cada subescala se suman para calcular las puntuaciones totales de depresión y ansiedad.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria se completará inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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Efectos preliminares de la aplicación de meditación de atención plena sobre la ansiedad, según lo evaluado por los cambios en los puntajes de los participantes antes y después de la intervención en los ítems de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21
Periodo de tiempo: Los ítems de la Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 se completarán inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems es un conjunto de tres escalas de autoinforme de siete ítems que miden la depresión, la ansiedad y el estrés/tensión.
Los encuestados utilizan una escala de cuatro puntos, que va de 0 a 3, para calificar la medida en que los síntomas de depresión, ansiedad y estrés se aplican a sus experiencias durante la última semana (0 = no me afectó en absoluto, 3 = se aplicó para mí mucho, o la mayor parte del tiempo).
Para cada escala, se suman las calificaciones de los ítems relevantes, y las sumas de cada escala se multiplican por dos para permitir la comparación con las puntuaciones de la versión original de 42 ítems de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés; por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión, ansiedad y estrés.
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Los ítems de la Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 se completarán inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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Efectos preliminares de la aplicación de meditación de atención plena sobre la ansiedad, evaluados por los cambios en las puntuaciones de los participantes antes y después de la intervención en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital
Periodo de tiempo: La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria se completará inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario de 14 ítems, compuesto por dos subescalas de siete ítems que miden la depresión y la ansiedad.
Los encuestados califican la frecuencia o la gravedad de los síntomas ansiosos y depresivos en una escala de cuatro puntos.
Las calificaciones de los ítems varían de 0 a 3, y las calificaciones más altas reflejan síntomas más frecuentes o graves.
Los elementos de cada subescala se suman para calcular las puntuaciones totales de depresión y ansiedad.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria se completará inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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Efectos preliminares de la aplicación de meditación de atención plena sobre el estrés, según lo evaluado por los cambios en las puntuaciones de los participantes antes y después de la intervención en la Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 elementos
Periodo de tiempo: Los ítems de la Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 se completarán inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems es un conjunto de tres escalas de autoinforme de siete ítems que miden la depresión, la ansiedad y el estrés/tensión.
Los encuestados utilizan una escala de cuatro puntos, que va de 0 a 3, para calificar la medida en que los síntomas de depresión, ansiedad y estrés se aplican a sus experiencias durante la última semana (0 = no me afectó en absoluto, 3 = se aplicó para mí mucho, o la mayor parte del tiempo).
Para cada escala, se suman las calificaciones de los ítems relevantes, y las sumas de cada escala se multiplican por dos para permitir la comparación con las puntuaciones de la versión original de 42 ítems de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés; por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión, ansiedad y estrés.
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Los ítems de la Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 se completarán inmediatamente antes (es decir, al inicio) e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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