Viabilidade de um aplicativo móvel no sono
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jennifer Huberty, Arizona State University
Viabilidade e Efeitos Preliminares de um Aplicativo Móvel sobre Distúrbios do Sono
Este estudo investiga a viabilidade e os efeitos de um aplicativo móvel de meditação mindfulness no sono para indivíduos que relatam distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um aplicativo móvel de meditação mindfulness sobre o sono em indivíduos que relatam distúrbios do sono.
A hipótese orientadora do investigador é que os elementos combinados de um aplicativo de meditação móvel baseado no consumidor, o Calm (por exemplo, meditação mindfulness diária, histórias de sono e componentes comportamentais), serão viáveis, aceitos e associados à melhoria sustentada do sono entre indivíduos que se auto-avaliam. identificar como tendo distúrbios do sono. O Calm oferece meditações guiadas diárias de 10 minutos, fundamentadas na redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) e na meditação Vipassana. De forma exclusiva, a Calm também oferece "Histórias do Sono", desenvolvidas com técnicas da Terapia Cognitivo-Comportamental e Técnica de Relaxamento.
Este é um estudo de viabilidade de controle randomizado com intervenção e controle de lista de espera.
Objetivo 1: Examinar a viabilidade de usar um aplicativo de meditação consciente baseado no consumidor por mais de 10 minutos/dia durante oito semanas para 100 adultos que se identificam como tendo distúrbios do sono.
Objetivo 2: Explorar os efeitos preliminares do Calm nos distúrbios do sono e nos sintomas emocionais associados aos distúrbios do sono (ou seja, estresse, ansiedade, sintomas depressivos) em comparação com aqueles em um grupo de controle em lista de espera.
Recrutamento: Os participantes serão recrutados nacionalmente por meio de estratégias baseadas na Internet, incluindo mídias sociais (por exemplo, Facebook, Twitter, Instagram), sites de redes sociais e listas de e-mail. Folhetos de recrutamento serão publicados em sites de mídia social. ResearchMatch.org também será utilizado como uma ferramenta de recrutamento para este protocolo.
Elegibilidade: Os critérios de inclusão são: (1) identificar-se como tendo distúrbios do sono (isto é, pontuar >10 no Índice de Gravidade da Insônia), (2) >18 anos de idade, (3) falar inglês, (4) desejar baixar o aplicativo Calm para o smartphone e (5) não praticaram meditação mais de 60 minutos por mês nos últimos seis meses (6) dispostos a ser randomizados. Os participantes relatarão o uso de medicação para dormir no início, no meio da intervenção e pós-intervenção e não serão excluídos da medicação.
Inscrição: os participantes interessados preencherão uma breve triagem de elegibilidade (5 a 10 minutos) via Qualtrics. Os participantes não serão informados sobre o nome do patrocinador antes da atribuição de randomização para evitar a divulgação do aplicativo que usarão. Os participantes elegíveis serão solicitados a assinar um consentimento informado eletrônico antes do início da intervenção. Após o consentimento informado, os participantes (N=100) serão identificados. Assim que os participantes qualificados forem identificados, eles receberão instruções por e-mail. Os participantes inelegíveis serão notificados por e-mail.
Rastreamento: o uso dos participantes da intervenção (n=50) será continuamente rastreado durante a intervenção pelo Calm.
Pós-intervenção: O questionário pós-intervenção será enviado por e-mail aos participantes da intervenção e controle por meio de um link da Qualtrics. Todos os participantes terão acesso ao Calm após o período de estudo de 8 semanas, mas não serão solicitados a meditar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- auto-identificar como sono perturbado (ou seja, pontuação > 10 no Índice de Gravidade da Insônia)
- pelo menos 18 anos de idade
- falando inglês
- dispostos a baixar o aplicativo Clam em seu smartphone
- disposto a ser randomizado
Critério de exclusão:
- participaram de mais de 60 minutos de meditação/mês nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Calma
A intervenção ocorrerá ao longo de 8 semanas.
Durante a Semana 1, sugere-se aos participantes da intervenção que concluam a série de meditação "7 dias de calma" (7 meditações, cada uma com aproximadamente 10 minutos de duração, criada para ajudar os usuários a aprender os fundamentos das meditações de atenção plena.
Nas semanas restantes (Semana 2-Semana 8), os participantes da intervenção serão solicitados a meditar por 10 minutos por dia usando qualquer uma das sessões/recursos de meditação.
Ao longo da intervenção, os participantes que não completarem 30 minutos de meditação por semana receberão textos/e-mails de lembrete.
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O Calm oferece meditações guiadas diárias de 10 minutos, fundamentadas na redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) e na meditação Vipassana.
A Calm também oferece "Histórias do Sono", desenvolvidas com técnicas de Terapia Comportamental Cognitiva e Técnica de Relaxamento.
Clam também inclui componentes comportamentais para reforçar a prática sustentada.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Este grupo é um grupo de controle em lista de espera que receberá a intervenção após o período de espera de 8 semanas.
Os participantes nesta condição são instruídos a não começar a meditar antes do período de espera.
Após o período de espera de 8 semanas, os participantes da lista de espera receberão a mesma intervenção descrita no Calm Arm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade, medida pela satisfação dos participantes com o conteúdo do aplicativo de meditação consciente
Prazo: A satisfação do participante é medida imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas.
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A satisfação dos participantes será medida pelas respostas dos participantes ao item: "Em uma escala de 1 a 5 (1 = não gostei nada, 5 = gostei muito), como você classificaria seu prazer geral com o uso do Calm (ou seja, simpático, prazeroso)?" em uma pesquisa desenvolvida pelo investigador.
Os participantes avaliam sua satisfação em uma escala de cinco pontos, variando de 1 (não gostei nada) a 5 (gostei muito).
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A satisfação do participante é medida imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas.
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Aceitabilidade, medida pelas percepções dos participantes sobre a adequação do conteúdo no aplicativo de meditação consciente
Prazo: As percepções de adequação dos participantes são medidas imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas.
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As percepções de adequação dos participantes serão medidas usando seis itens na pesquisa desenvolvida pelo investigador.
Os itens indagam sobre as percepções dos participantes em relação à facilidade de uso, estética e gráficos do aplicativo e adequação da instrução (todos classificados em escalas de 1 a 5, com classificações mais altas refletindo maior adequação percebida) e três itens sobre a adequação da duração do meditações diárias, meditações do sono e histórias do sono (classificadas em uma escala de 1 a 4, com classificações mais altas refletindo maior adequação percebida).
As pontuações médias serão relatadas para cada item.
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As percepções de adequação dos participantes são medidas imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas.
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Demanda, avaliada pela porcentagem de participantes que usam o aplicativo de meditação consciente em 70% dos minutos semanais prescritos (≥ 70 minutos/semana)
Prazo: A duração do uso do aplicativo é registrada continuamente durante a intervenção de 8 semanas.
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A quantidade de tempo que os participantes usam o aplicativo será registrada pela Calm (internamente) e compartilhada com a Arizona State University.
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A duração do uso do aplicativo é registrada continuamente durante a intervenção de 8 semanas.
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Demanda, avaliada pela frequência comparativa do uso de meditação, meditação para dormir e histórias de sono pelos participantes
Prazo: A frequência de uso do aplicativo de uso é registrada continuamente durante a intervenção de 8 semanas.
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A frequência de uso de componentes individuais do aplicativo será registrada pela Calm (internamente) e compartilhada com a Arizona State University.
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A frequência de uso do aplicativo de uso é registrada continuamente durante a intervenção de 8 semanas.
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Demanda, avaliada pela duração comparativa do uso de meditação, meditação do sono e histórias de sono pelos participantes
Prazo: A duração do uso do aplicativo é registrada continuamente durante a intervenção de 8 semanas.
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A quantidade de tempo que os participantes usam os componentes individuais do aplicativo será registrada pela Calm (internamente) e compartilhada com a Arizona State University.
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A duração do uso do aplicativo é registrada continuamente durante a intervenção de 8 semanas.
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Efeitos preliminares do aplicativo de meditação mindfulness nos distúrbios do sono, conforme avaliado por mudanças na duração do sono noturno dos participantes ao longo do período de intervenção de 8 semanas
Prazo: Os diários do sono são preenchidos diariamente durante a intervenção de 8 semanas. Todas as manhãs, os participantes relatam como dormiram na noite anterior. Os participantes enviam suas anotações diárias no final de cada semana.
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A duração do sono será calculada usando os relatos dos participantes sobre a hora em que adormeceram à noite, a hora em que acordaram pela manhã e o tempo que passaram acordados depois de acordar durante a noite.
Esses tempos são auto-relatados em um diário de sono padrão-ouro.
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Os diários do sono são preenchidos diariamente durante a intervenção de 8 semanas. Todas as manhãs, os participantes relatam como dormiram na noite anterior. Os participantes enviam suas anotações diárias no final de cada semana.
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Efeitos preliminares do aplicativo de meditação mindfulness nos distúrbios do sono, conforme avaliado por mudanças na quantidade de tempo necessária para os participantes adormecerem ao longo do período de intervenção de 8 semanas
Prazo: Os diários do sono são preenchidos diariamente durante a intervenção de 8 semanas. Todas as manhãs, os participantes relatam como dormiram na noite anterior. Os participantes enviam suas anotações diárias no final de cada semana.
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A quantidade de tempo necessária para adormecer será medida pelos auto-relatos dos participantes em seus diários de sono.
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Os diários do sono são preenchidos diariamente durante a intervenção de 8 semanas. Todas as manhãs, os participantes relatam como dormiram na noite anterior. Os participantes enviam suas anotações diárias no final de cada semana.
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Efeitos preliminares do aplicativo de meditação mindfulness nos distúrbios do sono, conforme avaliado por mudanças na frequência dos despertares noturnos no meio do sono dos participantes ao longo do período de intervenção de 8 semanas
Prazo: Os diários do sono são preenchidos diariamente durante a intervenção de 8 semanas. Todas as manhãs, os participantes relatam como dormiram na noite anterior. Os participantes enviam suas anotações diárias no final de cada semana.
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A frequência de despertares no meio do sono será medida pelos auto-relatos dos participantes em seus diários de sono.
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Os diários do sono são preenchidos diariamente durante a intervenção de 8 semanas. Todas as manhãs, os participantes relatam como dormiram na noite anterior. Os participantes enviam suas anotações diárias no final de cada semana.
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Efeitos preliminares do aplicativo de meditação mindfulness nos distúrbios do sono, conforme avaliado por mudanças na quantidade de tempo gasto acordado após despertares no meio do sono ao longo do período de intervenção de 8 semanas
Prazo: Os diários do sono são preenchidos diariamente durante a intervenção de 8 semanas. Todas as manhãs, os participantes relatam como dormiram na noite anterior. Os participantes enviam suas anotações diárias no final de cada semana.
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A quantidade de tempo gasto acordado após o despertar no meio do sono será medida pelos auto-relatos dos participantes em seus diários de sono.
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Os diários do sono são preenchidos diariamente durante a intervenção de 8 semanas. Todas as manhãs, os participantes relatam como dormiram na noite anterior. Os participantes enviam suas anotações diárias no final de cada semana.
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Efeitos preliminares do aplicativo de meditação mindfulness nos distúrbios do sono, conforme avaliado por mudanças na avaliação da qualidade do sono dos participantes ao longo do período de intervenção de 8 semanas
Prazo: Os diários do sono são preenchidos diariamente durante a intervenção de 8 semanas. Todas as manhãs, os participantes relatam como dormiram na noite anterior. Os participantes enviam suas anotações diárias no final de cada semana.
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A qualidade do sono será medida pelas respostas dos participantes à pergunta: "Como você classificaria a qualidade do seu sono?
(1= muito ruim e 5= muito bom)", que está incluído nos diários de sono diários dos participantes.
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Os diários do sono são preenchidos diariamente durante a intervenção de 8 semanas. Todas as manhãs, os participantes relatam como dormiram na noite anterior. Os participantes enviam suas anotações diárias no final de cada semana.
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Efeitos preliminares do aplicativo de meditação mindfulness nos distúrbios do sono, conforme avaliado por mudanças nas pontuações pré e pós-intervenção dos participantes nas subescalas de excitação cognitiva e somática da escala pré-sono
Prazo: A Escala de Despertar Pré-Sono será concluída imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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A Escala de Despertar Pré-Sleep é um questionário de auto-relato de 16 itens que mede a excitação antes de dormir.
Os itens descrevem sintomas de excitação cognitiva e somática.
Usando uma escala de cinco pontos (1, nada; 2, ligeiramente; 3, moderadamente; 4, muito; 5, extremamente), os participantes avaliam até que ponto eles geralmente experimentam cada sintoma quando tentam adormecer.
A Escala de Despertar Pré-Sono é composta por duas subescalas de oito itens, que avaliam o despertar Somático Cognitivo.
As pontuações da subescala são determinadas pela soma das classificações dos itens incluídos.
As pontuações possíveis em cada subescala variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior despertar pré-sono.
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A Escala de Despertar Pré-Sono será concluída imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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Efeitos preliminares do aplicativo de meditação mindfulness na fadiga do sono, conforme avaliado por mudanças nas pontuações pré e pós-intervenção dos participantes na Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: A Escala de Gravidade da Fadiga será concluída imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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A Escala de Gravidade da Fadiga é uma medida de auto-relato de nove itens de fadiga e a medida em que a fadiga interfere na vida diária.
Os entrevistados avaliam até que ponto concordam com as afirmações sobre sua experiência com fadiga durante a última semana.
Os itens são pontuados em uma escala de sete pontos variando de 1 a 7 (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente).
As pontuações totais variam de 1 a 7, refletindo a classificação média dos itens.
Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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A Escala de Gravidade da Fadiga será concluída imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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Efeitos preliminares do aplicativo de meditação mindfulness na sonolência, conforme avaliado por mudanças nas pontuações pré e pós-intervenção dos participantes na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: A Escala de Sonolência de Epworth será preenchida imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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A Escala de Sonolência de Epworth é uma medida de oito itens da sonolência diurna.
Os entrevistados usam uma escala de quatro pontos para avaliar a probabilidade de cochilar ou adormecer em oito situações envolvendo atividades com baixo nível de estimulação, imobilidade relativa e relaxamento, com base em seu modo de vida habitual nos últimos tempos.
As avaliações dos itens variam de 0 a 3 (0=nunca cochilaria, 3=alta chance de cochilar).
Os itens são somados para calcular um escore total, variando de 0 a 24, com escores mais altos indicando maior sonolência.
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A Escala de Sonolência de Epworth será preenchida imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos preliminares do aplicativo de meditação mindfulness na depressão, conforme avaliado por mudanças nas pontuações pré e pós-intervenção dos participantes na Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 Itens
Prazo: Os itens da Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 serão preenchidos imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 Itens é um conjunto de três escalas de autorrelato de sete itens que medem depressão, ansiedade e estresse/tensão.
Os entrevistados usam uma escala de quatro pontos, variando de 0 a 3, para avaliar a extensão em que os sintomas de depressão, ansiedade e estresse se aplicam às suas experiências durante a última semana (0 = não se aplica a mim, 3 = se aplica para mim muito, ou na maioria das vezes).
Para cada escala, as classificações dos itens relevantes são somadas e as somas de cada escala são multiplicadas por dois para permitir a comparação com as pontuações da versão original de 42 itens da Escala de Depressão e Ansiedade; assim, os escores totais variam de 0 a 42, com escores mais altos indicando maior depressão, ansiedade e estresse.
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Os itens da Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 serão preenchidos imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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Efeitos preliminares do aplicativo de meditação mindfulness na depressão, conforme avaliado por mudanças nas pontuações pré e pós-intervenção dos participantes na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será preenchida imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário de 14 itens, composto por duas subescalas de sete itens que medem depressão e ansiedade.
Os entrevistados avaliam a frequência ou gravidade dos sintomas ansiosos e depressivos em uma escala de quatro pontos.
As classificações dos itens variam de 0 a 3, com classificações mais altas refletindo sintomas mais frequentes ou graves.
Os itens de cada subescala são somados para calcular os escores totais para depressão e ansiedade.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será preenchida imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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Efeitos preliminares do aplicativo de meditação mindfulness na ansiedade, conforme avaliado por mudanças nas pontuações pré e pós-intervenção dos participantes na Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 Itens
Prazo: Os itens da Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 serão preenchidos imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 Itens é um conjunto de três escalas de autorrelato de sete itens que medem depressão, ansiedade e estresse/tensão.
Os entrevistados usam uma escala de quatro pontos, variando de 0 a 3, para avaliar a extensão em que os sintomas de depressão, ansiedade e estresse se aplicam às suas experiências durante a última semana (0 = não se aplica a mim, 3 = se aplica para mim muito, ou na maioria das vezes).
Para cada escala, as classificações dos itens relevantes são somadas e as somas de cada escala são multiplicadas por dois para permitir a comparação com as pontuações da versão original de 42 itens da Escala de Depressão e Ansiedade; assim, os escores totais variam de 0 a 42, com escores mais altos indicando maior depressão, ansiedade e estresse.
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Os itens da Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 serão preenchidos imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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Efeitos preliminares do aplicativo de meditação mindfulness na ansiedade, conforme avaliado por mudanças nas pontuações pré e pós-intervenção dos participantes na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será preenchida imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário de 14 itens, composto por duas subescalas de sete itens que medem depressão e ansiedade.
Os entrevistados avaliam a frequência ou gravidade dos sintomas ansiosos e depressivos em uma escala de quatro pontos.
As classificações dos itens variam de 0 a 3, com classificações mais altas refletindo sintomas mais frequentes ou graves.
Os itens de cada subescala são somados para calcular os escores totais para depressão e ansiedade.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será preenchida imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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Efeitos preliminares do aplicativo de meditação mindfulness sobre o estresse, conforme avaliado por mudanças nas pontuações pré e pós-intervenção dos participantes na Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 Itens
Prazo: Os itens da Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 serão preenchidos imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 Itens é um conjunto de três escalas de autorrelato de sete itens que medem depressão, ansiedade e estresse/tensão.
Os entrevistados usam uma escala de quatro pontos, variando de 0 a 3, para avaliar a extensão em que os sintomas de depressão, ansiedade e estresse se aplicam às suas experiências durante a última semana (0 = não se aplica a mim, 3 = se aplica para mim muito, ou na maioria das vezes).
Para cada escala, as classificações dos itens relevantes são somadas e as somas de cada escala são multiplicadas por dois para permitir a comparação com as pontuações da versão original de 42 itens da Escala de Depressão e Ansiedade; assim, os escores totais variam de 0 a 42, com escores mais altos indicando maior depressão, ansiedade e estresse.
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Os itens da Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 serão preenchidos imediatamente antes (ou seja, linha de base) e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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