Möjligheten för en mobilapp på sömn
25 februari 2020 uppdaterad av: Jennifer Huberty, Arizona State University
Genomförbarhet och preliminära effekter av en mobilapp på sömnstörningar
Denna studie undersöker genomförbarheten och effekterna av en mobilapplikation för mindfulness-meditation på sömn för individer som rapporterar sömnstörningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en mobilapplikation för mindfulness-meditation på sömn hos individer som rapporterar sömnstörningar.
Utredarens vägledande hypotes är att de kombinerade delarna av en konsumentbaserad mobil meditationsapp, Calm (t.ex. daglig mindfulness-meditation, sömnberättelser och beteendekomponenter), kommer att vara genomförbara, accepterade och förknippade med varaktig förbättring av sömnen bland individer som själv- identifiera sig med sömnstörningar. Calm ger dagliga, 10-minuters, guidade meditationer grundade i mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) och Vipassana-meditation. Unikt erbjuder Calm även "Sömnhistorier", utvecklade med tekniker från kognitiv beteendeterapi och avslappningsteknik.
Detta är en randomiserad kontroll genomförbarhetsstudie med en intervention och väntelista kontroll.
Mål 1: Undersök möjligheten att använda en konsumentbaserad app för medveten meditation i >10 minuter/dag under åtta veckor för 100 vuxna som själv identifierar sig som sömnstörda.
Syfte 2: Utforska de preliminära effekterna av Calm på sömnstörningar och känslomässiga symptom associerade med sömnstörningar (dvs. stress, ångest, depressiva symtom) jämfört med de i en väntelista kontrollgrupp.
Rekrytering: Deltagare kommer att rekryteras nationellt via internetbaserade strategier inklusive sociala medier (t. Facebook, Twitter, Instagram), sociala nätverkssajter och e-postlistservrar. Rekryteringsblad kommer att läggas ut på sociala mediers webbplatser. ResearchMatch.org kommer också att användas som ett rekryteringsverktyg för detta protokoll.
Behörighet: Inklusionskriterier är: (1) självidentifiera som sömnstörd (dvs. poäng >10 på Insomnia Severity Index), (2) >18 år, (3) engelsktalande, (4) villig att ladda ner Lugn app till sin smartphone, och (5) har inte tränat meditation mer än 60 minuter i månaden under de senaste sex månaderna (6) villiga att bli randomiserade. Deltagarna kommer att rapportera användning av medicin för sömn vid baslinjen, mitten av interventionen och efter interventionen och inte utesluten för medicinering.
Registrering: Intresserade deltagare kommer att genomföra en kort (5-10 minuter) kvalificeringskontroll via Qualtrics. Deltagarna kommer inte att informeras om sponsorns namn före randomiseringsuppdraget för att undvika att avslöja appen som de kommer att använda. Berättigade deltagare kommer att uppmanas att underteckna ett elektroniskt informerat samtycke innan interventionen påbörjas. Efter att informerade samtycken har slutförts kommer deltagare (N=100) att identifieras. När kvalificerade deltagare har identifierats kommer de att få instruktioner via e-post. Ej kvalificerade deltagare kommer att meddelas via e-post.
Spårning: Användning av interventionsdeltagare (n=50) kommer att spåras kontinuerligt under hela interventionen av Calm.
Post-intervention: Post-intervention frågeformulär kommer att skickas till interventions- och kontrolldeltagare via en länk från Qualtrics. Alla deltagare kommer att ha tillgång till Calm efter den 8 veckor långa studieperioden, men kommer inte att bli ombedda att meditera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
285
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifiera som sömnstörd (dvs. poäng >10 på Insomnia Severity Index)
- minst 18 år
- engelsktalande
- villig att ladda ner Clam-appen på sin smartphone
- villig att bli randomiserad
Exklusions kriterier:
- har deltagit i mer än 60 minuters meditation/månad under de senaste sex månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lugna
Ingreppet kommer att ske under 8 veckor.
Under vecka 1 föreslås det för interventionsdeltagare att de genomför "7 dagars lugn" meditationsserie (7 meditationer, var och en cirka 10 minuter långa, skapade för att hjälpa användare att lära sig grunderna i mindfulness-meditationer.
Under de återstående veckorna (Vecka 2- Vecka 8) kommer interventionsdeltagarna att uppmanas att meditera i 10 minuter per dag med någon av meditationssessionerna/funktionerna.
Under hela interventionen kommer deltagare som inte slutför 30 minuters meditation per vecka att få påminnelser/mejl.
|
Calm ger dagliga, 10-minuters, guidade meditationer grundade i mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) och Vipassana-meditation.
Calm erbjuder också "Sömnhistorier", utvecklade med tekniker från kognitiv beteendeterapi och avslappningsteknik.
Clam inkluderar också beteendekomponenter för att förstärka uthållig praktik.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Denna grupp är en väntelista kontrollgrupp som kommer att få insatsen efter 8 veckors vänteperiod.
Deltagare i detta tillstånd instrueras att inte börja meditera före vänteperioden.
Efter 8 veckors vänteperiod kommer väntelistadeltagare att få samma ingripande som beskrivs i Calm Arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans, mätt som deltagarnas tillfredsställelse med innehållet i mindful meditationsappen
Tidsram: Deltagarnas tillfredsställelse mäts omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention.
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas genom deltagarnas svar på objektet, "På en skala från 1-5 (1=njöt inte alls, 5=njöt väldigt mycket), hur skulle du bedöma din totala njutning med att använda Calm (dvs. sympatisk, njutbar)?" på en utredarutvecklad undersökning.
Deltagarna bedömer sin tillfredsställelse på en femgradig skala, från 1 (njöt inte alls) till 5 (njöt mycket).
|
Deltagarnas tillfredsställelse mäts omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention.
|
|
Acceptans, mätt av deltagarnas uppfattning om lämpligheten av innehållet i mindful meditationsappen
Tidsram: Deltagarnas uppfattning om lämplighet mäts omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention.
|
Deltagarnas uppfattning om lämplighet kommer att mätas med hjälp av sex objekt i en utredare utvecklad undersökning.
Föremål frågar om deltagarnas uppfattningar om appens användarvänlighet, estetik och grafik och instruktionens lämplighet (alla betygsatta på 1-5 skalor, med högre betyg som återspeglar större upplevd lämplighet), och tre saker om lämpligheten av varaktigheten av dagliga meditationer, sömnmeditationer och sömnberättelser (betygsatt på en skala 1-4, med högre betyg som reflekterar större upplevd lämplighet).
Genomsnittliga poäng kommer att rapporteras för varje objekt.
|
Deltagarnas uppfattning om lämplighet mäts omedelbart efter avslutad 8-veckors intervention.
|
|
Efterfrågan, bedömd av andelen deltagare som använder mindful meditationsappen under 70 % av de föreskrivna veckominuterna (≥ 70 minuter/vecka)
Tidsram: Appanvändningens varaktighet registreras kontinuerligt under den åtta veckor långa interventionen.
|
Mängden tid som deltagarna använder appen kommer att registreras av Calm (internt) och delas med Arizona State University.
|
Appanvändningens varaktighet registreras kontinuerligt under den åtta veckor långa interventionen.
|
|
Efterfrågan, bedömd av den jämförande frekvensen av deltagarnas användning av meditation, sömnmeditation och sömnberättelser
Tidsram: Användningsfrekvens för appanvändning registreras kontinuerligt under den 8-veckors långa interventionen.
|
Frekvensen av att använda individuella appkomponenter kommer att registreras av Calm (internt) och delas med Arizona State University.
|
Användningsfrekvens för appanvändning registreras kontinuerligt under den 8-veckors långa interventionen.
|
|
Efterfrågan, bedömd av den jämförande varaktigheten av deltagarnas användning av meditation, sömnmeditation och sömnberättelser
Tidsram: Appanvändningens varaktighet registreras kontinuerligt under den åtta veckor långa interventionen.
|
Mängden tid som deltagarna använder appens individuella appkomponenter kommer att registreras av Calm (internt) och delas med Arizona State University.
|
Appanvändningens varaktighet registreras kontinuerligt under den åtta veckor långa interventionen.
|
|
Preliminära effekter av mindfulness-meditationsappen på sömnstörningar, utvärderade av förändringar i deltagarnas längd på nattsömn under loppet av den 8 veckor långa interventionsperioden
Tidsram: Sömndagböcker fylls i dagligen under den 8 veckor långa interventionen. Varje morgon rapporterar deltagarna om föregående natts sömn. Deltagarna skickar in sina dagliga dagboksanteckningar i slutet av varje vecka.
|
Sömnlängden kommer att beräknas med hjälp av deltagarnas rapporter om den tid de somnade på natten, den tid de vaknade på morgonen och hur lång tid de tillbringade vaken efter att ha vaknat under natten.
Dessa tider är självrapporterade i en daglig sömndagbok i guldstandard.
|
Sömndagböcker fylls i dagligen under den 8 veckor långa interventionen. Varje morgon rapporterar deltagarna om föregående natts sömn. Deltagarna skickar in sina dagliga dagboksanteckningar i slutet av varje vecka.
|
|
Preliminära effekter av mindfulness-meditationsappen på sömnstörningar, utvärderade genom förändringar i hur lång tid som krävs för deltagarna att somna under loppet av den 8 veckor långa interventionsperioden
Tidsram: Sömndagböcker fylls i dagligen under den 8 veckor långa interventionen. Varje morgon rapporterar deltagarna om föregående natts sömn. Deltagarna skickar in sina dagliga dagboksanteckningar i slutet av varje vecka.
|
Mängden tid som krävs för att somna kommer att mätas av deltagarnas självrapporter i deras dagliga sömndagböcker.
|
Sömndagböcker fylls i dagligen under den 8 veckor långa interventionen. Varje morgon rapporterar deltagarna om föregående natts sömn. Deltagarna skickar in sina dagliga dagboksanteckningar i slutet av varje vecka.
|
|
Preliminära effekter av mindfulness-meditationsappen på sömnstörningar, utvärderade av förändringar i frekvensen av deltagarnas nattliga uppvaknande mitt i sömnen under loppet av den 8-veckors interventionsperioden
Tidsram: Sömndagböcker fylls i dagligen under den 8 veckor långa interventionen. Varje morgon rapporterar deltagarna om föregående natts sömn. Deltagarna skickar in sina dagliga dagboksanteckningar i slutet av varje vecka.
|
Frekvensen av uppvaknanden i mitten av sömnen kommer att mätas genom deltagarnas självrapporter i deras dagliga sömndagböcker.
|
Sömndagböcker fylls i dagligen under den 8 veckor långa interventionen. Varje morgon rapporterar deltagarna om föregående natts sömn. Deltagarna skickar in sina dagliga dagboksanteckningar i slutet av varje vecka.
|
|
Preliminära effekter av mindfulness-meditationsappen på sömnstörningar, bedömda av förändringar i mängden vaken tid efter uppvaknanden mitt i sömnen under loppet av den 8 veckor långa interventionsperioden
Tidsram: Sömndagböcker fylls i dagligen under den 8 veckor långa interventionen. Varje morgon rapporterar deltagarna om föregående natts sömn. Deltagarna skickar in sina dagliga dagboksanteckningar i slutet av varje vecka.
|
Mängden tid som spenderas vaken efter uppvaknanden mitt i sömnen kommer att mätas av deltagarnas självrapporter i deras dagliga sömndagböcker.
|
Sömndagböcker fylls i dagligen under den 8 veckor långa interventionen. Varje morgon rapporterar deltagarna om föregående natts sömn. Deltagarna skickar in sina dagliga dagboksanteckningar i slutet av varje vecka.
|
|
Preliminära effekter av mindfulness-meditationsappen på sömnstörningar, utvärderade av förändringar i deltagarnas bedömning av sömnkvalitet under loppet av den 8 veckor långa interventionsperioden
Tidsram: Sömndagböcker fylls i dagligen under den 8 veckor långa interventionen. Varje morgon rapporterar deltagarna om föregående natts sömn. Deltagarna skickar in sina dagliga dagboksanteckningar i slutet av varje vecka.
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas genom deltagarnas svar på frågan "Hur skulle du bedöma kvaliteten på din sömn?
(1=mycket dålig och 5=mycket bra)," som ingår i deltagarnas dagliga sömndagböcker.
|
Sömndagböcker fylls i dagligen under den 8 veckor långa interventionen. Varje morgon rapporterar deltagarna om föregående natts sömn. Deltagarna skickar in sina dagliga dagboksanteckningar i slutet av varje vecka.
|
|
Preliminära effekter av mindfulness-meditationsappen på sömnstörningar, utvärderade av förändringar i deltagarnas resultat före och efter intervention på underskalorna kognitiv och somatisk upphetsning av upphetsningsskalan före sömn
Tidsram: Upphetsningsskalan före sömn kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinjen) och omedelbart efter interventionen
|
Pre-Sleep Arousal Scale är ett 16-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter upphetsning före sömn.
Föremål beskriver symptom på kognitiv och somatisk upphetsning.
Med hjälp av en femgradig skala (1, inte alls; 2, något: 3, måttligt; 4, mycket; 5, extremt), bedömer deltagarna i vilken utsträckning de i allmänhet upplever varje symptom när de försöker somna.
Upphetsningsskalan före sömn består av två underskalor med åtta punkter, som bedömer kognitiv somatisk upphetsning.
Underskalepoäng bestäms genom att summera betyg från de inkluderade objekten.
Möjliga poäng på varje underskala sträcker sig från 8 till 40, med högre poäng som indikerar större upphetsning före sömn.
|
Upphetsningsskalan före sömn kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinjen) och omedelbart efter interventionen
|
|
Preliminära effekter av mindfulness-meditationsappen på sömntrötthet, bedömd av förändringar i deltagarnas resultat före och efter intervention på Fatigue Severity Scale
Tidsram: Fatigue Severity Scale kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
Fatigue Severity Scale är ett självrapporterande mått på nio punkter på trötthet och i vilken utsträckning trötthet stör det dagliga livet.
Respondenterna bedömer i vilken utsträckning de håller med om påståenden om deras erfarenhet av trötthet under den senaste veckan.
Punkter poängsätts på en sjugradig skala från 1 till 7 (1=instämmer inte, 7=instämmer helt).
Totalpoäng varierar från 1 till 7, vilket återspeglar medelbetyget för föremålen.
Högre poäng tyder på större trötthet.
|
Fatigue Severity Scale kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
|
Preliminära effekter av mindfulness-meditationsappen på sömnighet, bedömd av förändringar i deltagarnas resultat före och efter intervention på Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Epworth Sleepiness Scale kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
Epworth Sleepiness Scale är ett mått på åtta punkter för sömnighet under dagtid.
Respondenterna använder en fyragradig skala för att bedöma sannolikheten att de skulle slumra eller somna i åtta situationer som involverar aktiviteter med låga nivåer av stimulering, relativ orörlighet och avslappning, baserat på deras vanliga livsstil på senare tid.
Artikelbetyg sträcker sig från 0 till 3 (0=skulle aldrig slumra, 3=stor chans att slumra).
Objekt summeras för att beräkna ett totalpoäng, från 0 till 24, med högre poäng som indikerar större sömnighet.
|
Epworth Sleepiness Scale kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinje) och omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminära effekter av mindfulness-meditationsappen på depression, bedömd av förändringar i deltagarnas resultat före och efter intervention på depressionsångeststressskala-21 objekt
Tidsram: Depressionsångest Stress Scale-21 objekt kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinjen) och omedelbart efter interventionen
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 Items är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor med sju punkter som mäter depression, ångest och stress/spänning.
Respondenterna använder en fyrgradig skala, från 0 till 3, för att bedöma i vilken utsträckning symtom på depression, ångest och stress gäller deras upplevelser under den senaste veckan (0=gällde inte mig alls, 3=tillämpade för mig väldigt mycket, eller för det mesta).
För varje skala summeras betyg för de relevanta punkterna och summorna för varje skala multipliceras med två för att möjliggöra jämförelse med poängen från originalversionen av 42-postversionen av Depression Anxiety Stress Scale; Således varierar totalpoängen från 0 till 42, med högre poäng som indikerar större depression, ångest och stress.
|
Depressionsångest Stress Scale-21 objekt kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinjen) och omedelbart efter interventionen
|
|
Preliminära effekter av mindfulness-meditationsappen på depression, bedömd av förändringar i deltagarnas resultat före och efter intervention på sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Sjukhusets ångest- och depressionsskalan kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinjen) och omedelbart efter interventionen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale är ett frågeformulär med 14 punkter, som består av två underskalor med sju punkter som mäter depression och ångest.
Respondenterna bedömer frekvensen eller svårighetsgraden av oroliga och depressiva symtom på en fyragradig skala.
Produktbetyg varierar från 0 till 3, med högre betyg som återspeglar mer frekventa eller allvarliga symtom.
Objekt från varje delskala summeras för att beräkna totalpoäng för depression och ångest.
|
Sjukhusets ångest- och depressionsskalan kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinjen) och omedelbart efter interventionen
|
|
Preliminära effekter av mindfulness-meditationsappen på ångest, bedömd av förändringar i deltagarnas resultat före och efter interventionen på depressionsångest Stressskala-21 objekt
Tidsram: Depressionsångest Stress Scale-21 objekt kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinjen) och omedelbart efter interventionen
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 Items är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor med sju punkter som mäter depression, ångest och stress/spänning.
Respondenterna använder en fyrgradig skala, från 0 till 3, för att bedöma i vilken utsträckning symtom på depression, ångest och stress gäller deras upplevelser under den senaste veckan (0=gällde inte mig alls, 3=tillämpade för mig väldigt mycket, eller för det mesta).
För varje skala summeras betyg för de relevanta punkterna och summorna för varje skala multipliceras med två för att möjliggöra jämförelse med poängen från originalversionen av 42-postversionen av Depression Anxiety Stress Scale; Således varierar totalpoängen från 0 till 42, med högre poäng som indikerar större depression, ångest och stress.
|
Depressionsångest Stress Scale-21 objekt kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinjen) och omedelbart efter interventionen
|
|
Preliminära effekter av mindfulness-meditationsappen på ångest, bedömd av förändringar i deltagarnas resultat före och efter intervention på sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Sjukhusets ångest- och depressionsskalan kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinjen) och omedelbart efter interventionen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale är ett frågeformulär med 14 punkter, som består av två underskalor med sju punkter som mäter depression och ångest.
Respondenterna bedömer frekvensen eller svårighetsgraden av oroliga och depressiva symtom på en fyragradig skala.
Produktbetyg varierar från 0 till 3, med högre betyg som återspeglar mer frekventa eller allvarliga symtom.
Objekt från varje delskala summeras för att beräkna totalpoäng för depression och ångest.
|
Sjukhusets ångest- och depressionsskalan kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinjen) och omedelbart efter interventionen
|
|
Preliminära effekter av mindfulness-meditationsappen på stress, bedömd av förändringar i deltagarnas resultat före och efter interventionen på depressionsångest Stressskala-21 objekt
Tidsram: Depressionsångest Stress Scale-21 objekt kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinjen) och omedelbart efter interventionen
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 Items är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor med sju punkter som mäter depression, ångest och stress/spänning.
Respondenterna använder en fyrgradig skala, från 0 till 3, för att bedöma i vilken utsträckning symtom på depression, ångest och stress gäller deras upplevelser under den senaste veckan (0=gällde inte mig alls, 3=tillämpade för mig väldigt mycket, eller för det mesta).
För varje skala summeras betyg för de relevanta punkterna och summorna för varje skala multipliceras med två för att möjliggöra jämförelse med poängen från originalversionen av 42-postversionen av Depression Anxiety Stress Scale; Således varierar totalpoängen från 0 till 42, med högre poäng som indikerar större depression, ångest och stress.
|
Depressionsångest Stress Scale-21 objekt kommer att slutföras omedelbart före (d.v.s. baslinjen) och omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00010050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .