关于睡眠的移动应用程序的可行性
2020年2月25日 更新者：Jennifer Huberty、Arizona State University
移动应用程序对睡眠障碍的可行性和初步影响
本研究调查了正念冥想移动应用程序对报告睡眠障碍的个人睡眠的可行性和影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查正念冥想移动应用程序对报告睡眠障碍的个人睡眠的影响。
研究人员的指导假设是，基于消费者的移动冥想应用程序 Calm（例如，每日正念冥想、睡眠故事和行为组成部分）的组合元素将是可行的、被接受的，并且与自我睡眠的个人的睡眠持续改善相关联。确定有睡眠障碍。 Calm 提供基于正念减压 (MBSR) 和内观冥想的每日 10 分钟指导冥想。 与众不同的是，Calm 还提供“睡眠故事”，这是使用认知行为疗法和放松技巧开发的。
这是一项具有干预和候补名单控制的随机对照可行性研究。
目标 1：研究让 100 名自认为睡眠受到干扰的成年人在 8 周内每天使用基于消费者的正念冥想应用程序 >10 分钟/天的可行性。
目标 2：探索 Calm 对睡眠障碍和与睡眠障碍相关的情绪症状（即 压力、焦虑、抑郁症状）与候补名单对照组相比。
招募：参与者将通过基于互联网的策略在全国范围内招募，包括社交媒体（例如 Facebook、Twitter、Instagram）、社交网站和电子邮件群发服务。 招聘传单将张贴在社交媒体网站上。 ResearchMatch.org 也将用作该协议的招募工具。
资格：纳入标准为：(1) 自我认定为睡眠障碍（即失眠严重程度指数得分 >10），(2) >18 岁，(3) 说英语，(4) 愿意下载在他们的智能手机上使用 Calm 应用程序，并且 (5) 在过去六个月中每月练习冥想的时间未超过 60 分钟 (6) 愿意被随机分配。 参与者将报告在基线、干预中期和干预后使用睡眠药物，并且不排除药物治疗。
注册：有兴趣的参与者将通过 Qualtrics 完成简短（5-10 分钟）的资格筛选。 在随机分配之前，不会让参与者知道赞助商名称，以避免泄露他们将使用的应用程序。 符合条件的参与者将被要求在干预开始前签署电子知情同意书。 完成知情同意后，将确定参与者 (N=100)。 一旦确定了符合条件的参与者，他们将通过电子邮件收到说明。 不合格的参与者将收到电子邮件通知。
跟踪：Calm 将在整个干预过程中持续跟踪干预参与者 (n=50) 的使用情况。
干预后：干预后问卷将通过 Qualtrics 的链接通过电子邮件发送给干预和控制参与者。 在 8 周的学习期结束后，所有参与者都可以使用 Calm，但不会被要求进行冥想。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
285
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自我认定为睡眠障碍（即失眠严重程度指数得分 >10）
- 至少18岁
- 英语会话
- 愿意在他们的智能手机上下载 Clam 应用程序
- 愿意被随机化
排除标准：
- 在过去六个月内每月参加超过 60 分钟的冥想
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷静的
干预将持续 8 周。
在第 1 周，建议干预参与者完成“7 天的平静”冥想系列（7 次冥想，每次大约 10 分钟，旨在帮助用户学习正念冥想的基础知识。
在剩下的几周（第 2 周至第 8 周）中，干预参与者将被要求每天使用任何冥想课程/功能冥想 10 分钟。
在整个干预过程中，每周未完成 30 分钟冥想的参与者将收到提醒短信/电子邮件。
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Calm 提供基于正念减压 (MBSR) 和内观冥想的每日 10 分钟指导冥想。
Calm 还提供使用认知行为疗法和放松技巧开发的“睡眠故事”。
Clam 还包括加强持续练习的行为成分。
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NO_INTERVENTION：控制
该组是候补名单对照组，他们将在 8 周的等待期后接受干预。
指示处于这种情况的参与者在等待期之前不要开始冥想。
在 8 周的等待期过后，候补名单参与者将接受与“冷静臂”中所述相同的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性，通过参与者对正念冥想应用程序内容的满意度来衡量
大体时间：在为期 8 周的干预结束后立即测量参与者的满意度。
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参与者的满意度将通过参与者对项目的回答来衡量，“在 1-5 的范围内（1 = 根本不喜欢，5 = 非常喜欢），您如何评价您对使用 Calm 的整体享受（即，可爱的，愉快的）？”在调查人员开发的调查中。
参与者按五分制对他们的满意度进行评分，范围从 1（根本不喜欢）到 5（非常喜欢）。
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在为期 8 周的干预结束后立即测量参与者的满意度。
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可接受性，通过参与者对正念冥想应用程序内容适当性的看法来衡量
大体时间：在为期 8 周的干预结束后，立即测量参与者对适当性的看法。
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参与者对适当性的看法将使用研究者开发的调查中的六个项目来衡量。
项目询问参与者对应用程序的易用性、美学和图形以及说明的充分性的看法（所有评分为 1-5 等级，较高的评分反映更大的感知适当性），以及关于持续时间适当性的三个项目日常冥想、睡眠冥想和睡眠故事（按 1-4 级评分，评分越高反映感知到的适当性越强）。
将报告每个项目的平均分数。
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在为期 8 周的干预结束后，立即测量参与者对适当性的看法。
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需求，根据使用正念冥想应用程序达到每周规定时间的 70%（≥ 70 分钟/周）的参与者的百分比来评估
大体时间：在整个 8 周的干预过程中，持续记录应用程序使用的持续时间。
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参与者使用该应用程序的时间将由 Calm（内部）记录并与亚利桑那州立大学共享。
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在整个 8 周的干预过程中，持续记录应用程序使用的持续时间。
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需求，根据参与者使用冥想、睡眠冥想和睡眠故事的相对频率评估
大体时间：在整个 8 周的干预过程中，持续记录使用应用程序的频率。
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使用单个应用程序组件的频率将由 Calm（内部）记录并与亚利桑那州立大学共享。
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在整个 8 周的干预过程中，持续记录使用应用程序的频率。
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需求，根据参与者使用冥想、睡眠冥想和睡眠故事的比较持续时间评估
大体时间：在整个 8 周的干预过程中，持续记录应用程序使用的持续时间。
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参与者使用应用程序各个应用程序组件的时间将由 Calm（内部）记录并与亚利桑那州立大学共享。
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在整个 8 周的干预过程中，持续记录应用程序使用的持续时间。
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正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响，通过 8 周干预期间参与者夜间睡眠持续时间的变化来评估
大体时间：在为期 8 周的干预期间，每天都要完成睡眠日记。每天早上，参与者报告前一晚的睡眠情况。参与者在每周结束时提交他们的每日日记条目。
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睡眠持续时间将根据参与者报告的夜间入睡时间、早上醒来的时间以及夜间醒来后清醒的时间来计算。
这些时间是在黄金标准的每日睡眠日记中自我报告的。
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在为期 8 周的干预期间，每天都要完成睡眠日记。每天早上，参与者报告前一晚的睡眠情况。参与者在每周结束时提交他们的每日日记条目。
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正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响，通过参与者在 8 周干预期间入睡所需时间的变化来评估
大体时间：在为期 8 周的干预期间，每天都要完成睡眠日记。每天早上，参与者报告前一晚的睡眠情况。参与者在每周结束时提交他们的每日日记条目。
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入睡所需的时间将通过参与者在每日睡眠日记中的自我报告来衡量。
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在为期 8 周的干预期间，每天都要完成睡眠日记。每天早上，参与者报告前一晚的睡眠情况。参与者在每周结束时提交他们的每日日记条目。
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正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响，通过参与者在 8 周干预期间每晚睡眠中觉醒频率的变化来评估
大体时间：在为期 8 周的干预期间，每天都要完成睡眠日记。每天早上，参与者报告前一晚的睡眠情况。参与者在每周结束时提交他们的每日日记条目。
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睡眠中醒来的频率将通过参与者在每日睡眠日记中的自我报告来衡量。
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在为期 8 周的干预期间，每天都要完成睡眠日记。每天早上，参与者报告前一晚的睡眠情况。参与者在每周结束时提交他们的每日日记条目。
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正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响，通过 8 周干预期间睡眠中期觉醒后清醒时间的变化来评估
大体时间：在为期 8 周的干预期间，每天都要完成睡眠日记。每天早上，参与者报告前一晚的睡眠情况。参与者在每周结束时提交他们的每日日记条目。
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睡眠中期觉醒后清醒的时间将通过参与者在每日睡眠日记中的自我报告来衡量。
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在为期 8 周的干预期间，每天都要完成睡眠日记。每天早上，参与者报告前一晚的睡眠情况。参与者在每周结束时提交他们的每日日记条目。
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正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响，通过参与者在 8 周干预期间对睡眠质量评分的变化进行评估
大体时间：在为期 8 周的干预期间，每天都要完成睡眠日记。每天早上，参与者报告前一晚的睡眠情况。参与者在每周结束时提交他们的每日日记条目。
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睡眠质量将通过参与者对“您如何评价睡眠质量？
（1 = 非常差，5 = 非常好）”，这包含在参与者的每日睡眠日记中。
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在为期 8 周的干预期间，每天都要完成睡眠日记。每天早上，参与者报告前一晚的睡眠情况。参与者在每周结束时提交他们的每日日记条目。
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正念冥想应用程序对睡眠障碍的初步影响，通过参与者干预前和干预后睡眠前唤醒量表的认知和躯体唤醒子量表得分的变化来评估
大体时间：睡前觉醒量表将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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睡前觉醒量表是一份包含 16 项的自我报告问卷，用于测量睡前的觉醒。
项目描述了认知和躯体觉醒的症状。
使用五分制（1，完全没有；2，轻微；3，适度；4，很多；5，极度），参与者评估他们在试图入睡时通常经历每种症状的程度。
睡前觉醒量表由两个八项子量表组成，用于评估认知躯体觉醒。
子量表分数由包含的项目的评分总和决定。
每个子量表的可能得分范围为 8 到 40，得分越高表明睡前觉醒程度越高。
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睡前觉醒量表将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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正念冥想应用程序对睡眠疲劳的初步影响，通过参与者在疲劳严重程度量表上的干预前后分数的变化来评估
大体时间：疲劳严重程度量表将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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疲劳严重程度量表是一个包含九个项目的自我报告的疲劳程度和疲劳对日常生活的干扰程度。
受访者对他们对过去一周疲劳经历的陈述的同意程度进行评分。
项目采用从 1 到 7 的七分制评分（1 = 非常不同意，7 = 非常同意）。
总分范围从 1 到 7，反映了项目的平均评分。
分数越高表明疲劳程度越高。
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疲劳严重程度量表将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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正念冥想应用程序对嗜睡的初步影响，通过参与者在 Epworth 嗜睡量表上干预前后分数的变化来评估
大体时间：Epworth 嗜睡量表将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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Epworth 嗜睡量表是衡量白天嗜睡的八项指标。
受访者使用四分制来评估他们在八种情况下打瞌睡或入睡的可能性，这些情况涉及低水平刺激、相对不动和放松的活动，基于他们最近的生活方式。
项目评分范围从 0 到 3（0=永远不会打瞌睡，3=打瞌睡的可能性很大）。
将项目相加计算总分，范围从 0 到 24，分数越高表示越困倦。
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Epworth 嗜睡量表将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正念冥想应用程序对抑郁症的初步影响，通过参与者干预前后抑郁焦虑压力量表 21 项评分的变化来评估
大体时间：抑郁焦虑压力量表 21 项将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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抑郁焦虑压力量表 - 21 项是一套包含三个七项的自我报告量表，用于测量抑郁、焦虑和压力/紧张。
受访者使用从 0 到 3 的四分制量表来评估过去一周抑郁、焦虑和压力症状在多大程度上适用于他们的经历（0=完全不适用，3=适用对我来说非常，或者大部分时间）。
对于每个量表，将相关项目的评分相加，并将每个量表的总和乘以二，以便与原始版本的抑郁焦虑压力量表的 42 项评分进行比较；因此总分在 0 到 42 之间，分数越高表明抑郁、焦虑和压力越大。
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抑郁焦虑压力量表 21 项将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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正念冥想应用程序对抑郁症的初步影响，通过参与者在医院焦虑和抑郁量表上干预前后得分的变化来评估
大体时间：医院焦虑和抑郁量表将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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医院焦虑和抑郁量表是一个 14 项问卷，由两个测量抑郁和焦虑的 7 项子量表组成。
受访者以四分制对焦虑和抑郁症状的频率或严重程度进行评分。
项目评级范围从 0 到 3，较高的评级反映更频繁或更严重的症状。
每个子量表的项目相加以计算抑郁和焦虑的总分。
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医院焦虑和抑郁量表将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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正念冥想应用程序对焦虑的初步影响，通过参与者干预前后抑郁焦虑压力量表 21 项评分的变化来评估
大体时间：抑郁焦虑压力量表 21 项将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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抑郁焦虑压力量表 - 21 项是一套包含三个七项的自我报告量表，用于测量抑郁、焦虑和压力/紧张。
受访者使用从 0 到 3 的四分制量表来评估过去一周抑郁、焦虑和压力症状在多大程度上适用于他们的经历（0=完全不适用，3=适用对我来说非常，或者大部分时间）。
对于每个量表，将相关项目的评分相加，并将每个量表的总和乘以二，以便与原始版本的抑郁焦虑压力量表的 42 项评分进行比较；因此总分在 0 到 42 之间，分数越高表明抑郁、焦虑和压力越大。
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抑郁焦虑压力量表 21 项将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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正念冥想应用程序对焦虑的初步影响，通过参与者在医院焦虑和抑郁量表上干预前后得分的变化来评估
大体时间：医院焦虑和抑郁量表将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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医院焦虑和抑郁量表是一个 14 项问卷，由两个测量抑郁和焦虑的 7 项子量表组成。
受访者以四分制对焦虑和抑郁症状的频率或严重程度进行评分。
项目评级范围从 0 到 3，较高的评级反映更频繁或更严重的症状。
每个子量表的项目相加以计算抑郁和焦虑的总分。
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医院焦虑和抑郁量表将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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正念冥想应用程序对压力的初步影响，通过参与者在抑郁焦虑压力量表 21 项上干预前和干预后分数的变化来评估
大体时间：抑郁焦虑压力量表 21 项将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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抑郁焦虑压力量表 - 21 项是一套包含三个七项的自我报告量表，用于测量抑郁、焦虑和压力/紧张。
受访者使用从 0 到 3 的四分制量表来评估过去一周抑郁、焦虑和压力症状在多大程度上适用于他们的经历（0=完全不适用，3=适用对我来说非常，或者大部分时间）。
对于每个量表，将相关项目的评分相加，并将每个量表的总和乘以二，以便与原始版本的抑郁焦虑压力量表的 42 项评分进行比较；因此总分在 0 到 42 之间，分数越高表明抑郁、焦虑和压力越大。
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抑郁焦虑压力量表 21 项将在干预前（即基线）和干预后立即完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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