出産後の母体の健康を改善するための低炭水化物食に関する研究 (SLIM)
2023年4月14日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
肥満の産後女性の健康転帰を改善するための低炭水化物ダイエットと現在推奨されている食事ガイドラインのランダム化試験
この研究では、出産後の肥満女性を対象に、標準的な食事と低炭水化物の食事の効果を評価しています。
この研究の目的は、低炭水化物食が産後の女性のインスリン感受性の改善と関連しているかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- テキサス大学医学部での配達
- -出産前の最後の出生前の訪問で、体の最大指数が30キログラム/平方メートル以上。
- シングルトン妊娠。
- インターネットへのアクセシビリティ。
- 採用時に研究担当者によって評価される英語の基本的な理解と理解。
除外基準:
- 投薬中の糖尿病。
- -心不全、腎不全、または重度の喘息などの深刻な病状、主治医によって決定されたもの。
- -研究期間中に計画された妊娠。
- -結果に影響を与える可能性のある別の試験に登録されています。
- 被験体は分娩後に追跡される可能性は低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
被験者は、定期的な産後のケアの一環として、肥満に関する標準的なカウンセリングを受けます。
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アクティブコンパレータ：低糖質ダイエット教育
被験者は、通常の産後ケアの一環として、肥満に関する標準的なカウンセリングに加えて、低炭水化物ダイエットに関する教材を受け取ります。
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オンラインアプリケーションに接続する 200 ページの情報ドキュメントが被験者に提供されます。
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アクティブコンパレータ：行動要素を取り入れた糖質制限食教育
被験者は、定期的な産後ケアの一環として、低炭水化物ダイエットと肥満に関する標準的なカウンセリングに関する教材を受け取ることに加えて、12週間のコースの一部として低炭水化物ダイエットに関する個人指導を受けます。
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オンラインアプリケーションに接続する 200 ページの情報ドキュメントが被験者に提供されます。
認定インストラクターが教える 12 週間のコースでは、被験者に低炭水化物文書について教えます。
対象者には、オンライン申請に関連する 200 ページの情報文書も提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の恒常性モデル評価によって測定されたインスリン感受性の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
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インスリン感受性を測定するための恒常性モデル評価は、空腹時インスリンおよびグルコースレベル (少なくとも 8 時間絶食) を使用して次の計算で計算されます: (グルコース x インスリン/22.5)。
この計算は、モル単位 (mmol/L) で測定されます。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の恒常性モデル評価によって測定されたインスリン感受性の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
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インスリン感受性を測定するための恒常性モデル評価は、空腹時インスリンおよびグルコースレベル (少なくとも 8 時間絶食) を使用して次の計算で計算されます: (グルコース x インスリン/22.5)。
この計算は、モル単位 (mmol/L) で測定されます。
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ベースライン、6 か月
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ポンドで測定された重量の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
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対象者は、ベースライン時および 3 か月時に体重を測定します。体重はポンドで計算されます。
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ベースライン、3 か月
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ポンドで測定された重量の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
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被験者は、ベースラインと6か月で体重を量ります。
重量はポンドで計算されます。
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ベースライン、6 か月
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2時間耐糖能試験で測定した分娩後の糖尿病の発症。
時間枠：3ヶ月
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定期的な産後のケアの一環として、糖尿病のリスクがある女性は、産後 3 か月以内に耐糖能検査を実施します。
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3ヶ月
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血圧カフで測定した血圧の変化 (mmHg)。
時間枠：ベースライン、3 か月
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被験者は、ベースラインと3か月で血圧をチェックします。
血圧はmmHgで計算されます。
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ベースライン、3 か月
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血圧カフで測定した血圧の変化 (mmHg)。
時間枠：ベースライン、6 か月
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被験者は、ベースラインと6か月で血圧をチェックします。
血圧はmmHgで計算されます。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara O Jacobs, MD、University of Texas
- 主任研究者：Antonio Saad, MD、University of Texas
- スタディディレクター：Ashley Salazar, WHNP、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Morkrid K, Jenum AK, Sletner L, Vardal MH, Waage CW, Nakstad B, Vangen S, Birkeland KI. Failure to increase insulin secretory capacity during pregnancy-induced insulin resistance is associated with ethnicity and gestational diabetes. Eur J Endocrinol. 2012 Oct;167(4):579-88. doi: 10.1530/EJE-12-0452. Epub 2012 Aug 13.
- Rooney BL, Schauberger CW. Excess pregnancy weight gain and long-term obesity: one decade later. Obstet Gynecol. 2002 Aug;100(2):245-52. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02125-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。