低碳水化合物饮食改善产妇产后健康的研究 (SLIM)
2023年4月14日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
低碳水化合物饮食与当前推荐的饮食指南的随机试验，以改善肥胖产后妇女的健康结果
该研究正在评估标准饮食对生育后肥胖女性低碳水化合物饮食的影响。
该研究的目的是确定低碳水化合物饮食是否与产后妇女胰岛素敏感性的改善有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在德克萨斯大学医学分院分娩
- 分娩前最后一次产前检查时身体最大指数大于或等于 30 公斤/平方米。
- 单胎妊娠。
- 互联网的可访问性。
- 招聘时由研究人员评估的英语语言的基本理解和理解。
排除标准：
- 糖尿病药物治疗。
- 由主要研究者确定的严重医疗状况，例如心力衰竭、肾衰竭或严重哮喘。
- 研究期间计划怀孕。
- 参加了另一项可能影响结果的试验。
- 对象在分娩后不太可能被跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
作为常规产后护理的一部分，受试者将接受关于肥胖的标准咨询。
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有源比较器：低碳水化合物饮食教育
除了作为常规产后护理一部分的肥胖标准咨询外，受试者还将收到有关低碳水化合物饮食的教育材料。
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将向受试者提供一份与在线申请相关的 200 页信息文件。
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有源比较器：具有行为成分的低碳水化合物饮食教育
作为 12 周课程的一部分，受试者将接受有关低碳水化合物饮食的亲自指导，此外还将接受有关低碳水化合物饮食的教育材料和作为常规产后护理一部分的肥胖标准咨询。
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将向受试者提供一份与在线申请相关的 200 页信息文件。
由认证讲师教授的为期 12 周的课程将教授有关低碳水化合物文件的科目。
受试者还将获得一份 200 页的信息文件，该文件与在线申请相关联。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过胰岛素敏感性的稳态模型评估测量的胰岛素敏感性变化。
大体时间：基线，3 个月
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用于测量胰岛素敏感性的稳态模型评估将用空腹胰岛素和葡萄糖水平（空腹至少 8 小时）计算，计算如下：（葡萄糖 x 胰岛素/22.5）。
该计算以摩尔单位 (mmol/L) 衡量。
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过胰岛素敏感性的稳态模型评估测量的胰岛素敏感性变化。
大体时间：基线，6 个月
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用于测量胰岛素敏感性的稳态模型评估将用空腹胰岛素和葡萄糖水平（空腹至少 8 小时）计算，计算如下：（葡萄糖 x 胰岛素/22.5）。
该计算以摩尔单位 (mmol/L) 衡量。
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基线，6 个月
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体重变化以磅为单位。
大体时间：基线，3 个月
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受试者将在基线和 3 个月时称重。体重将以磅为单位计算。
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基线，3 个月
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体重变化以磅为单位。
大体时间：基线，6 个月
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受试者将在基线和 6 个月时称重。
重量将以磅计算。
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基线，6 个月
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通过 2 小时葡萄糖耐量试验测量产后糖尿病的发展。
大体时间：3个月
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作为常规产后护理的一部分，有糖尿病风险的女性在产后 3 个月内进行葡萄糖耐量测试。
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3个月
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通过血压袖带测量的血压变化（以 mmHg 为单位）。
大体时间：基线，3 个月
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受试者将在基线和 3 个月时检查血压。
血压将以 mmHg 为单位计算。
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基线，3 个月
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通过血压袖带测量的血压变化（以 mmHg 为单位）。
大体时间：基线，6 个月
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受试者将在基线和 6 个月时检查血压。
血压将以 mmHg 为单位计算。
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara O Jacobs, MD、University of Texas
- 首席研究员：Antonio Saad, MD、University of Texas
- 研究主任：Ashley Salazar, WHNP、University of Texas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Morkrid K, Jenum AK, Sletner L, Vardal MH, Waage CW, Nakstad B, Vangen S, Birkeland KI. Failure to increase insulin secretory capacity during pregnancy-induced insulin resistance is associated with ethnicity and gestational diabetes. Eur J Endocrinol. 2012 Oct;167(4):579-88. doi: 10.1530/EJE-12-0452. Epub 2012 Aug 13.
- Rooney BL, Schauberger CW. Excess pregnancy weight gain and long-term obesity: one decade later. Obstet Gynecol. 2002 Aug;100(2):245-52. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02125-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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