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Eine Studie über eine kohlenhydratarme Ernährung zur Verbesserung der mütterlichen Gesundheit nach der Geburt (SLIM)

14. April 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine randomisierte Studie einer kohlenhydratarmen Ernährung im Vergleich zu den derzeit empfohlenen Ernährungsrichtlinien zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei übergewichtigen Frauen nach der Geburt

Die Studie bewertet die Auswirkungen einer Standarddiät auf eine kohlenhydratarme Diät bei übergewichtigen Frauen nach der Geburt eines Babys. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine kohlenhydratarme Ernährung mit einer Verbesserung der Insulinsensitivität bei postpartalen Frauen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lieferung an der Medizinischen Abteilung der University of Texas
  • Body-Max-Index größer oder gleich 30 Kilogramm/Quadratmeter bei der letzten vorgeburtlichen Untersuchung vor der Entbindung.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Zugänglichkeit zum Internet.
  • Grundlegendes Verständnis und Verständnis der englischen Sprache, die vom Studienpersonal zum Zeitpunkt der Rekrutierung zu bewerten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus auf Medikamente.
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, wie Herzversagen, Nierenversagen oder schweres Asthma, wie vom Hauptprüfer festgestellt.
  • Geplante Schwangerschaft während des Studiums.
  • Eingeschrieben in eine andere Studie, die das Ergebnis beeinflussen kann.
  • Das Thema wird nach der Lieferung wahrscheinlich nicht weiterverfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Probanden erhalten eine Standardberatung zum Thema Fettleibigkeit als Teil der routinemäßigen postpartalen Betreuung.
Aktiver Komparator: Aufklärung über eine kohlenhydratarme Ernährung
Die Probanden erhalten zusätzlich zur Standardberatung zu Fettleibigkeit im Rahmen der routinemäßigen postpartalen Betreuung Aufklärungsmaterialien zu einer kohlenhydratarmen Ernährung.
Verhalten: Aufklärung über eine kohlenhydratarme Ernährung
Den Probanden wird ein 200-seitiges Informationsdokument zur Verfügung gestellt, das mit einer Online-Bewerbung verbunden ist.
Aktiver Komparator: Aufklärung über kohlenhydratarme Ernährung mit Verhaltenskomponente
Die Probanden erhalten im Rahmen eines 12-wöchigen Kurses persönliche Anweisungen zu einer kohlenhydratarmen Ernährung, zusätzlich zu Schulungsmaterialien zu einer kohlenhydratarmen Ernährung und der Standardberatung zu Fettleibigkeit als Teil der routinemäßigen postpartalen Betreuung.
Verhalten: Aufklärung über eine kohlenhydratarme Ernährung
Den Probanden wird ein 200-seitiges Informationsdokument zur Verfügung gestellt, das mit einer Online-Bewerbung verbunden ist.
Verhalten: Aufklärung über kohlenhydratarme Ernährung mit Verhaltenskomponente
Ein 12-wöchiger Kurs, der von einem zertifizierten Ausbilder unterrichtet wird, unterrichtet Themen über ein kohlenhydratarmes Dokument. Die Probanden erhalten außerdem ein 200-seitiges Informationsdokument, das mit einer Online-Bewerbung verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität, gemessen durch homöostatische Modellbewertung der Insulinsensitivität.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Bewertung des homöostatischen Modells zur Messung der Insulinsensitivität wird mit Nüchtern-Insulin- und Glukosespiegeln (Nüchtern für mindestens 8 Stunden) mit der folgenden Berechnung berechnet: (Glukose x Insulin/22,5). Diese Berechnung wird in molaren Einheiten (mmol/l) gemessen.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität, gemessen durch homöostatische Modellbewertung der Insulinsensitivität.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Bewertung des homöostatischen Modells zur Messung der Insulinsensitivität wird mit Nüchtern-Insulin- und Glukosespiegeln (Nüchtern für mindestens 8 Stunden) mit der folgenden Berechnung berechnet: (Glukose x Insulin/22,5). Diese Berechnung wird in molaren Einheiten (mmol/l) gemessen.
Grundlinie, 6 Monate
Gewichtsveränderung gemessen in Pfund.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Das Subjekt wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gewogen. Das Gewicht wird in Pfund berechnet.
Grundlinie, 3 Monate
Gewichtsveränderung gemessen in Pfund.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Das Subjekt wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gewogen. Das Gewicht wird in Pfund berechnet.
Grundlinie, 6 Monate
Entwicklung von Diabetes nach der Geburt, gemessen durch einen 2-stündigen Glukosetoleranztest.
Zeitfenster: 3 Monate
Als Teil der routinemäßigen postpartalen Betreuung wird bei Frauen mit Diabetes-Risiko innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt ein Glukosetoleranztest durchgeführt.
3 Monate
Blutdruckänderung gemessen mit Blutdruckmanschette in mmHg.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Blutdruck des Subjekts wird zu Beginn und nach 3 Monaten überprüft. Der Blutdruck wird in mmHg berechnet.
Grundlinie, 3 Monate
Blutdruckänderung gemessen mit Blutdruckmanschette in mmHg.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der Blutdruck des Subjekts wird zu Beginn und nach 6 Monaten überprüft. Der Blutdruck wird in mmHg berechnet.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
  • Hauptermittler: Antonio Saad, MD, University of Texas
  • Studienleiter: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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