Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een koolhydraatarm dieet om de gezondheid van moeders na de bevalling te verbeteren (SLIM)

14 april 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Een gerandomiseerde proef van een koolhydraatarm dieet versus de huidige aanbevolen voedingsrichtlijnen om de gezondheidsresultaten bij zwaarlijvige postpartumvrouwen te verbeteren

De studie evalueert de effecten van een standaarddieet op een koolhydraatarm dieet bij zwaarlijvige vrouwen na het krijgen van een baby. Het doel van de studie is om te bepalen of een koolhydraatarm dieet geassocieerd is met een verbetering van de insulinegevoeligheid bij postpartumvrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levering bij de medische afdeling van de Universiteit van Texas
  • Body max index groter dan of gelijk aan 30 kilogram/meter kwadraat bij het laatste prenatale bezoek voorafgaand aan de bevalling.
  • Singleton draagtijd.
  • Toegankelijkheid tot internet.
  • Basiskennis en -begrip van de Engelse taal die door het studiepersoneel moet worden beoordeeld op het moment van werving.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus op medicatie.
  • Ernstige medische aandoening, zoals hartfalen, nierfalen of ernstig astma, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
  • Geplande zwangerschap tijdens studieperiode.
  • Ingeschreven in een ander onderzoek dat de uitkomst kan beïnvloeden.
  • Onderwerp waarschijnlijk niet opgevolgd na levering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Onderwerpen krijgen standaard counseling over obesitas als onderdeel van routinematige postpartumzorg.
Actieve vergelijker: Voorlichting koolhydraatarm dieet
Proefpersonen zullen educatief materiaal ontvangen over een koolhydraatarm dieet naast de standaardbegeleiding over obesitas als onderdeel van routinematige postpartumzorg.
Gedragsmatig: Voorlichting koolhydraatarm dieet
Aan proefpersonen wordt een informatief document van 200 pagina's verstrekt dat is gekoppeld aan een online applicatie.
Actieve vergelijker: Voorlichting koolhydraatarm dieet met gedragscomponent
De proefpersonen krijgen persoonlijke instructies over een koolhydraatarm dieet als onderdeel van een cursus van 12 weken, naast het ontvangen van educatief materiaal over een koolhydraatarm dieet en de standaardcounseling over obesitas als onderdeel van de routinematige postpartumzorg.
Gedragsmatig: Voorlichting koolhydraatarm dieet
Aan proefpersonen wordt een informatief document van 200 pagina's verstrekt dat is gekoppeld aan een online applicatie.
Gedragsmatig: Voorlichting koolhydraatarm dieet met gedragscomponent
Een cursus van 12 weken die wordt gegeven door een gecertificeerde instructeur, leert onderwerpen over een koolhydraatarm document. Onderwerpen krijgen ook een informatief document van 200 pagina's dat verbinding maakt met een online applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid zoals gemeten door homeostatische modelbeoordeling van insulinegevoeligheid.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Homeostatische modelbeoordeling voor het meten van insulinegevoeligheid wordt berekend met nuchtere insuline- en glucosespiegels (minstens 8 uur vasten) met de volgende berekening: (glucose x insuline/22,5). Deze berekening wordt gemeten in molaire eenheden (mmol/L).
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid zoals gemeten door homeostatische modelbeoordeling van insulinegevoeligheid.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Homeostatische modelbeoordeling voor het meten van insulinegevoeligheid wordt berekend met nuchtere insuline- en glucosespiegels (minstens 8 uur vasten) met de volgende berekening: (glucose x insuline/22,5). Deze berekening wordt gemeten in molaire eenheden (mmol/L).
Basislijn, 6 maanden
Verandering in gewicht gemeten in ponden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Het onderwerp wordt gewogen bij aanvang en na 3 maanden. Het gewicht wordt berekend in ponden.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in gewicht gemeten in ponden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Het onderwerp zal worden gewogen bij aanvang en na 6 maanden. Het gewicht wordt berekend in ponden.
Basislijn, 6 maanden
Ontwikkeling van postpartum diabetes zoals gemeten met een 2 uur durende glucosetolerantietest.
Tijdsspanne: 3 maanden
Als onderdeel van de routinematige postpartumzorg wordt bij vrouwen met een risico op diabetes binnen 3 maanden postpartum een ​​glucosetolerantietest uitgevoerd.
3 maanden
Verandering in bloeddruk zoals gemeten met bloeddrukmanchet in mmHg.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De patiënt zal zijn bloeddruk laten controleren bij aanvang en na 3 maanden. De bloeddruk wordt berekend in mmHg.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in bloeddruk zoals gemeten met bloeddrukmanchet in mmHg.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De patiënt zal zijn bloeddruk laten controleren bij aanvang en na 6 maanden. De bloeddruk wordt berekend in mmHg.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Saad, MD, University of Texas
  • Studie directeur: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorlichting koolhydraatarm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren