Um estudo de uma dieta pobre em carboidratos para melhorar a saúde materna após o parto (SLIM)
14 de abril de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Um estudo randomizado de uma dieta pobre em carboidratos versus as diretrizes dietéticas atuais recomendadas para melhorar os resultados de saúde em mulheres obesas no pós-parto
O estudo está avaliando os efeitos de uma dieta padrão para uma dieta pobre em carboidratos em mulheres obesas após o parto.
O objetivo do estudo é determinar se uma dieta pobre em carboidratos está associada à melhora da sensibilidade à insulina em mulheres no pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entrega no Ramo Médico da Universidade do Texas
- Índice corporal máximo maior ou igual a 30 quilos/metros quadrados na última consulta de pré-natal antes do parto.
- Gestação única.
- Acessibilidade à internet.
- Compreensão e compreensão básicas da língua inglesa a serem avaliadas pelo pessoal do estudo no momento do recrutamento.
Critério de exclusão:
- Diabetes melito em uso de medicamentos.
- Condição médica grave, como insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou asma grave, conforme determinado pelo investigador principal.
- Gravidez planejada durante o período do estudo.
- Inscrito em outro estudo que pode afetar o resultado.
- Sujeito improvável de ser acompanhado após o parto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
As participantes receberão aconselhamento padrão sobre obesidade como parte dos cuidados pós-parto de rotina.
|
|
|
Comparador Ativo: Educação sobre dieta com baixo teor de carboidratos
As participantes receberão materiais educativos sobre uma dieta pobre em carboidratos, além do aconselhamento padrão sobre obesidade como parte da rotina de cuidados pós-parto.
|
Um documento informativo de 200 páginas que se conecta a um aplicativo on-line será fornecido aos participantes.
|
|
Comparador Ativo: Educação alimentar com baixo teor de carboidratos com componente comportamental
As participantes receberão instruções pessoais sobre uma dieta com baixo teor de carboidratos como parte de um curso de 12 semanas, além de receber materiais educativos sobre uma dieta com baixo teor de carboidratos e aconselhamento padrão sobre obesidade como parte dos cuidados pós-parto de rotina.
|
Um documento informativo de 200 páginas que se conecta a um aplicativo on-line será fornecido aos participantes.
Um curso de 12 semanas ministrado por um instrutor certificado ensinará assuntos sobre um documento com baixo teor de carboidratos.
Os participantes também receberão um documento informativo de 200 páginas que se conecta a um aplicativo online.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na sensibilidade à insulina medida pela avaliação do modelo homeostático da sensibilidade à insulina.
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
A avaliação do modelo homeostático para medição da sensibilidade à insulina será computada com os níveis de insulina e glicose em jejum (jejum de pelo menos 8 horas) com o seguinte cálculo: (glicose x insulina/22,5).
Este cálculo é medido em unidades molares (mmol/L).
|
Linha de base, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na sensibilidade à insulina medida pela avaliação do modelo homeostático da sensibilidade à insulina.
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
A avaliação do modelo homeostático para medição da sensibilidade à insulina será computada com os níveis de insulina e glicose em jejum (jejum de pelo menos 8 horas) com o seguinte cálculo: (glicose x insulina/22,5).
Este cálculo é medido em unidades molares (mmol/L).
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança no peso medido em libras.
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
O sujeito será pesado na linha de base e aos 3 meses. O peso será calculado em libras.
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Mudança no peso medido em libras.
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
O sujeito será pesado no início e aos 6 meses.
O peso será calculado em libras.
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Desenvolvimento de diabetes pós-parto medido pelo teste de tolerância à glicose de 2 horas.
Prazo: 3 meses
|
Como parte dos cuidados pós-parto de rotina, as mulheres com risco de diabetes têm um teste de tolerância à glicose realizado dentro de 3 meses após o parto.
|
3 meses
|
|
Alteração na pressão arterial medida pelo manguito de pressão arterial em mmHg.
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
O sujeito terá a pressão arterial verificada na linha de base e aos 3 meses.
A pressão arterial será calculada em mmHg.
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Alteração na pressão arterial medida pelo manguito de pressão arterial em mmHg.
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
O sujeito terá a pressão arterial verificada na linha de base e aos 6 meses.
A pressão arterial será calculada em mmHg.
|
Linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
- Investigador principal: Antonio Saad, MD, University of Texas
- Diretor de estudo: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Morkrid K, Jenum AK, Sletner L, Vardal MH, Waage CW, Nakstad B, Vangen S, Birkeland KI. Failure to increase insulin secretory capacity during pregnancy-induced insulin resistance is associated with ethnicity and gestational diabetes. Eur J Endocrinol. 2012 Oct;167(4):579-88. doi: 10.1530/EJE-12-0452. Epub 2012 Aug 13.
- Rooney BL, Schauberger CW. Excess pregnancy weight gain and long-term obesity: one decade later. Obstet Gynecol. 2002 Aug;100(2):245-52. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02125-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Educação sobre dieta com baixo teor de carboidratos
-
Maxima Medical CenterRecrutamentoCandidato à Cirurgia Bariátrica | Dieta CetogênicaHolanda