Tanulmány egy alacsony szénhidráttartalmú étrendről a szülés utáni anyák egészségének javítására (SLIM)
2023. április 14. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Az alacsony szénhidráttartalmú étrend véletlenszerű vizsgálata a jelenlegi ajánlott étrendi irányelvekkel szemben az elhízott szülés utáni nők egészségügyi eredményeinek javítására
A tanulmány a szokásos étrend és az alacsony szénhidráttartalmú diéta hatását értékeli elhízott nőknél a szülés után.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alacsony szénhidráttartalmú étrend összefüggésben áll-e a szülés utáni nők inzulinérzékenységének javulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szállítás a University of Texas Medical Branch-ben
- A szülés előtti utolsó prenatális vizit négyzetében 30 kilogramm/méter vagy annál nagyobb testmax-index.
- Singleton terhesség.
- Hozzáférhetőség az internethez.
- Az angol nyelv alapszintű megértését és megértését a tanulmányozó személyzetnek értékelnie kell a felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus gyógyszeres kezelés alatt.
- Súlyos egészségügyi állapot, mint például szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy súlyos asztma, az elsődleges vizsgáló meghatározása szerint.
- Tervezett terhesség a vizsgálati időszakban.
- Beiratkozott egy másik vizsgálatba, amely befolyásolhatja az eredményt.
- A szülés után nem valószínű, hogy nyomon követik a témát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Az alanyok standard tanácsadásban részesülnek az elhízással kapcsolatban a rutin szülés utáni gondozás részeként.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony szénhidráttartalmú étrend oktatás
Az alanyok az alacsony szénhidráttartalmú diétával kapcsolatos oktatási anyagokat kapnak az elhízással kapcsolatos szokásos tanácsadáson túl a rutin szülés utáni gondozás részeként.
|
A tantárgyak számára egy 200 oldalas tájékoztató dokumentumot kapnak, amely egy online jelentkezéshez kapcsolódik.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony szénhidráttartalmú étrend oktatás viselkedési komponenssel
Az alanyok személyes oktatást kapnak az alacsony szénhidráttartalmú diétáról egy 12 hetes tanfolyam részeként, emellett oktatási anyagokat kapnak az alacsony szénhidráttartalmú étrendről és a szokásos elhízásról szóló tanácsadást a rutin szülés utáni gondozás részeként.
|
A tantárgyak számára egy 200 oldalas tájékoztató dokumentumot kapnak, amely egy online jelentkezéshez kapcsolódik.
A 12 hetes tanfolyamon, amelyet okleveles oktatónak tartanak, az alacsony szénhidráttartalomról szóló tantárgyakat tanítja.
Az alanyok egy 200 oldalas tájékoztató dokumentumot is kapnak, amely egy online jelentkezéshez kapcsolódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység változása az inzulinérzékenység homeosztatikus modellel mérve.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az inzulinérzékenység mérésére szolgáló homeosztatikus modellértékelést éhgyomri inzulin- és glükózszinttel (legalább 8 órás éhezéssel) számítjuk ki a következő számítással: (glükóz x inzulin/22,5).
Ezt a számítást moláris egységekben (mmol/L) mérjük.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység változása az inzulinérzékenység homeosztatikus modellel mérve.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az inzulinérzékenység mérésére szolgáló homeosztatikus modellértékelést éhgyomri inzulin- és glükózszinttel (legalább 8 órás éhezéssel) számítjuk ki a következő számítással: (glükóz x inzulin/22,5).
Ezt a számítást moláris egységekben (mmol/L) mérjük.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Súlyváltozás fontban mérve.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az alany súlyát az alapvonalon és a 3 hónapos korban mérik. A súlyt fontban számítják ki.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Súlyváltozás fontban mérve.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A vizsgálati alanyt a kiinduláskor és a 6 hónapos korban megmérjük.
A súlyt fontban számítják ki.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A szülés utáni cukorbetegség kialakulása 2 órás glükóz tolerancia teszttel mérve.
Időkeret: 3 hónap
|
A rutin szülés utáni gondozás részeként a cukorbetegség kockázatának kitett nőknél a szülés után 3 hónapon belül glükóz tolerancia tesztet végeznek.
|
3 hónap
|
|
A vérnyomás változása vérnyomás mandzsettával mérve Hgmm-ben.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az alany vérnyomását a kiinduláskor és 3 hónap múlva ellenőrizni fogják.
A vérnyomást Hgmm-ben számítják ki.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A vérnyomás változása vérnyomás mandzsettával mérve Hgmm-ben.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az alany vérnyomását a kiinduláskor és 6 hónapos korban mérik.
A vérnyomást Hgmm-ben számítják ki.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
- Kutatásvezető: Antonio Saad, MD, University of Texas
- Tanulmányi igazgató: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Morkrid K, Jenum AK, Sletner L, Vardal MH, Waage CW, Nakstad B, Vangen S, Birkeland KI. Failure to increase insulin secretory capacity during pregnancy-induced insulin resistance is associated with ethnicity and gestational diabetes. Eur J Endocrinol. 2012 Oct;167(4):579-88. doi: 10.1530/EJE-12-0452. Epub 2012 Aug 13.
- Rooney BL, Schauberger CW. Excess pregnancy weight gain and long-term obesity: one decade later. Obstet Gynecol. 2002 Aug;100(2):245-52. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02125-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0314
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .