Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et lavkarbodiett for å forbedre mødres helse etter fødsel (SLIM)

14. april 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

En randomisert utprøving av et lavkarbodiett versus de gjeldende anbefalte kostholdsretningslinjene for å forbedre helseresultater hos overvektige kvinner etter fødsel

Studien evaluerer effekten av en standard diett til en lavkarbodiett hos overvektige kvinner etter å ha fått en baby. Hensikten med studien er å finne ut om lavkarbodiett er assosiert med forbedring av insulinfølsomhet hos kvinner etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering ved University of Texas Medical Branch
  • Kroppsmaksindeks større enn eller lik 30 kilogram/meter i kvadrat ved det siste prenatale besøket før fødsel.
  • Singleton svangerskap.
  • Tilgjengelighet til internett.
  • Grunnleggende forståelse og forståelse av det engelske språket skal vurderes av studiepersonell ved rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus på medisiner.
  • Alvorlig medisinsk tilstand, som hjertesvikt, nyresvikt eller alvorlig astma, bestemt av hovedetterforskeren.
  • Planlagt graviditet i studieperioden.
  • Registrert i en annen prøveversjon som kan påvirke resultatet.
  • Emnet vil neppe bli fulgt opp etter levering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersoner vil motta standard rådgivning om fedme som en del av rutinemessig postpartum omsorg.
Aktiv komparator: Lavkarbo diettopplæring
Forsøkspersonene vil motta undervisningsmateriell angående lavkarbokosthold i tillegg til standardveiledningen om fedme som en del av rutinemessig postpartumpleie.
Atferdsmessig: Lavkarbo diettopplæring
Et 200 siders informasjonsdokument som kobles til en nettbasert søknad vil bli gitt til fagene.
Aktiv komparator: Lavkarbo diettopplæring med atferdskomponent
Forsøkspersonene vil motta personlig instruksjon om lavkarbodiett som en del av et 12 ukers kurs, i tillegg til å motta undervisningsmateriell om lavkarbokosthold og standardveiledning om fedme som en del av rutinemessig postpartum omsorg.
Atferdsmessig: Lavkarbo diettopplæring
Et 200 siders informasjonsdokument som kobles til en nettbasert søknad vil bli gitt til fagene.
Atferdsmessig: Lavkarbo diettopplæring med atferdskomponent
Et 12 ukers kurs som undervises av en sertifisert instruktør vil lære fag om et lavkarbo-dokument. Emner vil også få et 200 siders informasjonsdokument som kobles til en nettbasert søknad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet målt ved homeostatisk modellvurdering av insulinfølsomhet.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Homeostatisk modellvurdering for måling av insulinfølsomhet vil bli beregnet med fastende insulin og glukosenivåer (fastende i minst 8 timer) med følgende beregning: (glukose x insulin/22,5). Denne beregningen er målt i molare enheter (mmol/L).
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet målt ved homeostatisk modellvurdering av insulinfølsomhet.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Homeostatisk modellvurdering for måling av insulinfølsomhet vil bli beregnet med fastende insulin og glukosenivåer (fastende i minst 8 timer) med følgende beregning: (glukose x insulin/22,5). Denne beregningen er målt i molare enheter (mmol/L).
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i vekt målt i pounds.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Personen vil bli veid ved baseline og ved 3 måneder. Vekten vil bli beregnet i pounds.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i vekt målt i pounds.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Personen vil bli veid ved baseline og ved 6 måneder. Vekten vil bli beregnet i pounds.
Utgangspunkt, 6 måneder
Utvikling av diabetes postpartum målt ved 2 timers glukosetoleransetest.
Tidsramme: 3 måneder
Som en del av rutinemessig postpartumpleie, får kvinner med risiko for diabetes en glukosetoleransetest utført innen 3 måneder etter fødselen.
3 måneder
Endring i blodtrykk målt ved blodtrykksmansjett i mmHg.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Personen vil få kontrollert blodtrykket ved baseline og etter 3 måneder. Blodtrykket vil bli beregnet i mmHg.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i blodtrykk målt ved blodtrykksmansjett i mmHg.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Personen vil få kontrollert blodtrykket ved baseline og ved 6 måneder. Blodtrykket vil bli beregnet i mmHg.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
  • Hovedetterforsker: Antonio Saad, MD, University of Texas
  • Studieleder: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavkarbo diettopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere