Исследование низкоуглеводной диеты для улучшения здоровья матери после родов (SLIM)
14 апреля 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Рандомизированное исследование низкоуглеводной диеты по сравнению с текущими рекомендуемыми диетическими рекомендациями для улучшения результатов для здоровья женщин с ожирением в послеродовом периоде
В исследовании оценивается влияние стандартной диеты на диету с низким содержанием углеводов у женщин с ожирением после рождения ребенка.
Цель исследования — определить, связана ли низкоуглеводная диета с улучшением чувствительности к инсулину у женщин в послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доставка в Медицинском отделении Техасского университета
- Максимальный индекс тела больше или равен 30 кг/м2 на последнем пренатальном посещении перед родами.
- Беременность синглтона.
- Доступность к интернету.
- Базовое понимание и понимание английского языка должны быть оценены учебным персоналом во время приема на работу.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет на лекарствах.
- Серьезное заболевание, такое как сердечная недостаточность, почечная недостаточность или тяжелая астма, по решению главного исследователя.
- Планируемая беременность в период исследования.
- Участие в другом испытании, которое может повлиять на исход.
- Маловероятно, что за субъектом будут наблюдать после родов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъекты получат стандартное консультирование по вопросам ожирения в рамках обычного послеродового ухода.
|
|
|
Активный компаратор: Обучение низкоуглеводной диете
Субъекты получат образовательные материалы о диете с низким содержанием углеводов в дополнение к стандартным консультациям по вопросам ожирения в рамках обычного послеродового ухода.
|
Субъектам будет предоставлен информационный документ на 200 страниц, который связан с онлайн-приложением.
|
|
Активный компаратор: Обучение низкоуглеводной диете с поведенческим компонентом
Субъекты получат личные инструкции по диете с низким содержанием углеводов в рамках 12-недельного курса, в дополнение к получению учебных материалов по диете с низким содержанием углеводов и стандартному консультированию по вопросам ожирения в рамках обычного послеродового ухода.
|
Субъектам будет предоставлен информационный документ на 200 страниц, который связан с онлайн-приложением.
12-недельный курс, проводимый сертифицированным инструктором, расскажет о низкоуглеводной диете.
Субъектам также будет предоставлен информационный документ на 200 страниц, который связан с онлайн-приложением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину, измеренное с помощью оценки гомеостатической модели чувствительности к инсулину.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Оценка гомеостатической модели для измерения чувствительности к инсулину будет рассчитываться с уровнями инсулина и глюкозы натощак (натощак в течение не менее 8 часов) со следующим расчетом: (глюкоза x инсулин/22,5).
Этот расчет измеряется в молярных единицах (ммоль/л).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину, измеренное с помощью оценки гомеостатической модели чувствительности к инсулину.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Оценка гомеостатической модели для измерения чувствительности к инсулину будет рассчитываться с уровнями инсулина и глюкозы натощак (натощак в течение не менее 8 часов) со следующим расчетом: (глюкоза x инсулин/22,5).
Этот расчет измеряется в молярных единицах (ммоль/л).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение веса измеряется в фунтах.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Субъект будет взвешен на исходном уровне и через 3 месяца. Вес будет рассчитываться в фунтах.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение веса измеряется в фунтах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Субъект будет взвешен на исходном уровне и через 6 месяцев.
Вес будет рассчитываться в фунтах.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Развитие послеродового диабета по результатам 2-часового теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: 3 месяца
|
В рамках обычного послеродового ухода женщинам с риском развития диабета в течение 3 месяцев после родов проводят тест на толерантность к глюкозе.
|
3 месяца
|
|
Изменение артериального давления, измеренное с помощью манжеты для измерения артериального давления, в мм рт.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Субъекту будут измерять артериальное давление на исходном уровне и через 3 месяца.
Артериальное давление будет рассчитываться в мм рт.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение артериального давления, измеренное с помощью манжеты для измерения артериального давления, в мм рт.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Субъекту будут измерять артериальное давление в начале исследования и через 6 месяцев.
Артериальное давление будет рассчитываться в мм рт.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
- Главный следователь: Antonio Saad, MD, University of Texas
- Директор по исследованиям: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Morkrid K, Jenum AK, Sletner L, Vardal MH, Waage CW, Nakstad B, Vangen S, Birkeland KI. Failure to increase insulin secretory capacity during pregnancy-induced insulin resistance is associated with ethnicity and gestational diabetes. Eur J Endocrinol. 2012 Oct;167(4):579-88. doi: 10.1530/EJE-12-0452. Epub 2012 Aug 13.
- Rooney BL, Schauberger CW. Excess pregnancy weight gain and long-term obesity: one decade later. Obstet Gynecol. 2002 Aug;100(2):245-52. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02125-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .