Tutkimus vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta äitien terveyden parantamiseksi synnytyksen jälkeen (SLIM)
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Satunnaistettu kokeilu vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta verrattuna nykyisiin suositeltuihin ruokavaliosuosituksiin ylipainoisten synnytyksen jälkeisten naisten terveystulosten parantamiseksi
Tutkimuksessa arvioidaan normaalin ruokavalion vaikutuksia vähähiilihydraattiseen ruokavalioon lihavilla naisilla synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö vähähiilihydraattinen ruokavalio parantuneeseen insuliiniherkkyyteen synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimitus Texasin yliopiston lääketieteellisessä haarassa
- Kehon maksimiindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kilogrammaa/metri neliö viimeisellä synnytystä edeltävällä käynnillä.
- Yksittäinen raskaus.
- Internetin saatavuus.
- Englannin kielen perusymmärrys ja -ymmärrys, jonka opintohenkilöstö arvioi rekrytointihetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus lääkkeillä.
- Vakava sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai vaikea astma, päätutkijan määrittämänä.
- Suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
- Ilmoittautunut toiseen kokeeseen, joka voi vaikuttaa tulokseen.
- Aihetta ei todennäköisesti seurata synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Koehenkilöt saavat normaalia liikalihavuusneuvontaa osana rutiinihoitoa synnytyksen jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Vähähiilihydraattisen ruokavalion koulutus
Koehenkilöt saavat tavanomaisen liikalihavuusneuvonnan lisäksi vähähiilihydraattista ruokavaliota koskevaa opetusmateriaalia osana rutiinihoitoa synnytyksen jälkeen.
|
Aiheisiin toimitetaan 200-sivuinen tietodokumentti, joka yhdistää verkkohakemukseen.
|
|
Active Comparator: Vähähiilihydraattisen ruokavalion koulutus käyttäytymiskomponentilla
Koehenkilöt saavat henkilökohtaisen opastuksen vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta osana 12 viikon kurssia sekä vähähiilihydraattista ruokavaliota koskevaa koulutusmateriaalia ja normaalia liikalihavuusneuvontaa osana rutiinihoitoa synnytyksen jälkeen.
|
Aiheisiin toimitetaan 200-sivuinen tietodokumentti, joka yhdistää verkkohakemukseen.
12 viikon kurssi, jota opetetaan sertifioitu ohjaaja opettaa aiheita vähähiilihydraattista asiakirjaa.
Koehenkilöt saavat myös 200-sivuisen tiedotusasiakirjan, joka liittyy verkkohakemukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä mitattuna insuliiniherkkyyden homeostaattisella mallilla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniherkkyyden mittaamiseksi lasketaan paastoinsuliini- ja glukoositasoilla (paasto vähintään 8 tuntia) seuraavalla laskelmalla: (glukoosi x insuliini/22,5).
Tämä laskelma mitataan mooliyksiköissä (mmol/L).
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä mitattuna insuliiniherkkyyden homeostaattisella mallilla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniherkkyyden mittaamiseksi lasketaan paastoinsuliini- ja glukoositasoilla (paasto vähintään 8 tuntia) seuraavalla laskelmalla: (glukoosi x insuliini/22,5).
Tämä laskelma mitataan mooliyksiköissä (mmol/L).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Painon muutos punoissa mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Kohde punnitaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä. Paino lasketaan nauloissa.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Painon muutos punoissa mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Koehenkilö punnitaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Paino lasketaan kiloina.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Diabeteksen kehittyminen synnytyksen jälkeen mitattuna 2 tunnin glukoositoleranssitestillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osana rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa diabetesriskissä oleville naisille tehdään glukoosisietotesti kolmen kuukauden sisällä synnytyksestä.
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos mitattuna verenpainemansetilla mmHg.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Koehenkilön verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Verenpaine lasketaan mmHg:ssä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos mitattuna verenpainemansetilla mmHg.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Koehenkilön verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Verenpaine lasketaan mmHg:ssä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
- Päätutkija: Antonio Saad, MD, University of Texas
- Opintojohtaja: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Morkrid K, Jenum AK, Sletner L, Vardal MH, Waage CW, Nakstad B, Vangen S, Birkeland KI. Failure to increase insulin secretory capacity during pregnancy-induced insulin resistance is associated with ethnicity and gestational diabetes. Eur J Endocrinol. 2012 Oct;167(4):579-88. doi: 10.1530/EJE-12-0452. Epub 2012 Aug 13.
- Rooney BL, Schauberger CW. Excess pregnancy weight gain and long-term obesity: one decade later. Obstet Gynecol. 2002 Aug;100(2):245-52. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02125-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .