Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en lågkolhydratdiet för att förbättra mödrans hälsa efter förlossningen (SLIM)

14 april 2023 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

En randomiserad prövning av en lågkolhydratdiet kontra de nuvarande rekommenderade kostriktlinjerna för att förbättra hälsoresultaten hos feta kvinnor efter förlossningen

Studien utvärderar effekterna av en standarddiet till en lågkolhydratdiet hos överviktiga kvinnor efter att ha fött barn. Syftet med studien är att avgöra om en lågkolhydratdiet är associerad med förbättring av insulinkänsligheten hos kvinnor efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Leverans vid University of Texas Medical Branch
  • Body max index större än eller lika med 30 kilogram/meter i kvadrat vid det sista prenatala besöket före förlossningen.
  • Singleton dräktighet.
  • Tillgänglighet till internet.
  • Grundläggande förståelse och förståelse av engelska språket ska bedömas av studiepersonal vid rekryteringstillfället.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus på medicin.
  • Allvarligt medicinskt tillstånd, såsom hjärtsvikt, njursvikt eller svår astma, som fastställts av huvudutredaren.
  • Planerad graviditet under studieperioden.
  • Inskriven i en annan prövning som kan påverka resultatet.
  • Ämnet kommer sannolikt inte att följas upp efter förlossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Försökspersoner kommer att få standardrådgivning om fetma som en del av rutinvård efter förlossningen.
Aktiv komparator: Utbildning för lågkolhydratkost
Ämnen kommer att få utbildningsmaterial angående en lågkolhydratdiet utöver standardrådgivningen om fetma som en del av rutinvård efter förlossningen.
Beteende: Utbildning för lågkolhydratkost
Ett informationsdokument på 200 sidor som ansluter till en onlineansökan kommer att tillhandahållas ämnen.
Aktiv komparator: Lågkolhydratkostutbildning med beteendekomponent
Försökspersonerna kommer att få personlig instruktion om lågkolhydratdiet som en del av en 12-veckorskurs, förutom att få utbildningsmaterial om lågkolhydratkost och standardrådgivning om fetma som en del av rutinvård efter förlossningen.
Beteende: Utbildning för lågkolhydratkost
Ett informationsdokument på 200 sidor som ansluter till en onlineansökan kommer att tillhandahållas ämnen.
Beteende: Lågkolhydratkostutbildning med beteendekomponent
En 12 veckor lång kurs som undervisas av en certifierad instruktör kommer att lära ämnen om ett lågkolhydratdokument. Ämnen kommer också att få ett informationsdokument på 200 sidor som ansluter till en onlineansökan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet mätt genom homeostatisk modellbedömning av insulinkänslighet.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Homeostatisk modellbedömning för mätning av insulinkänslighet kommer att beräknas med fastande insulin- och glukosnivåer (fastande i minst 8 timmar) med följande beräkning: (glukos x insulin/22,5). Denna beräkning mäts i molära enheter (mmol/L).
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet mätt genom homeostatisk modellbedömning av insulinkänslighet.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Homeostatisk modellbedömning för mätning av insulinkänslighet kommer att beräknas med fastande insulin- och glukosnivåer (fastande i minst 8 timmar) med följande beräkning: (glukos x insulin/22,5). Denna beräkning mäts i molära enheter (mmol/L).
Baslinje, 6 månader
Förändring i vikt mätt i pounds.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Försökspersonen kommer att vägas vid baslinjen och vid 3 månader. Vikten kommer att beräknas i pounds.
Baslinje, 3 månader
Förändring i vikt mätt i pounds.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Försökspersonen kommer att vägas vid baslinjen och efter 6 månader. Vikten kommer att beräknas i pund.
Baslinje, 6 månader
Utveckling av diabetes efter förlossningen mätt med 2 timmars glukostoleranstest.
Tidsram: 3 månader
Som en del av rutinvård efter förlossningen får kvinnor med risk för diabetes ett glukostoleranstest utfört inom 3 månader efter förlossningen.
3 månader
Förändring i blodtryck mätt med blodtrycksmanschett i mmHg.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Patienten kommer att få blodtryckskontroll vid baslinjen och efter 3 månader. Blodtrycket kommer att beräknas i mmHg.
Baslinje, 3 månader
Förändring i blodtryck mätt med blodtrycksmanschett i mmHg.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Försökspersonen kommer att få blodtryckskontroll vid baslinjen och vid 6 månader. Blodtrycket kommer att beräknas i mmHg.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

  • Huvudutredare: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
  • Huvudutredare: Antonio Saad, MD, University of Texas
  • Studierektor: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0314

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera