출산 후 산모의 건강 증진을 위한 저탄수화물 식단에 관한 연구 (SLIM)
2023년 4월 14일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
저탄수화물 식단과 비만 산후 여성의 건강 결과를 개선하기 위한 현재 권장 식단 지침의 무작위 시험
이 연구는 출산 후 비만 여성의 저탄수화물 식단에 대한 표준 식단의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 저탄수화물 식이가 산후 여성의 인슐린 감수성 개선과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- University of Texas Medical Branch에서 납품
- 분만 전 최종 산전 방문 시 신체 최대 지수가 제곱미터당 30kg 이상입니다.
- 싱글톤 임신.
- 인터넷 접근성.
- 채용 시 연구 담당자가 평가할 영어에 대한 기본 이해 및 이해력.
제외 기준:
- 약물에 당뇨병 mellitus입니다.
- 심부전, 신부전 또는 중증 천식과 같은 심각한 의학적 상태는 주 조사관이 결정합니다.
- 연구 기간 동안 계획된 임신.
- 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 시험에 등록했습니다.
- 피험자는 분만 후 후속 조치를 받을 가능성이 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
피험자는 일상적인 산후 관리의 일환으로 비만에 대한 표준 상담을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 저탄수화물식 교육
피험자는 일상적인 산후 관리의 일환으로 비만에 대한 표준 상담 외에도 저탄수화물 식단에 관한 교육 자료를 받게 됩니다.
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피험자에게는 온라인 지원서와 연결되는 200페이지 분량의 정보 문서가 제공됩니다.
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활성 비교기: 행동요소가 포함된 저탄수화물식 교육
피험자는 12주 과정의 일환으로 저탄수화물 식이요법에 관한 직접 지도를 받으며, 일상적인 산후 관리의 일환으로 저탄수화물 식이요법 및 비만에 대한 표준 상담에 관한 교육 자료를 받게 됩니다.
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피험자에게는 온라인 지원서와 연결되는 200페이지 분량의 정보 문서가 제공됩니다.
공인 강사가 가르치는 12주 코스는 저탄수화물 문서에 대해 과목을 가르칠 것입니다.
피험자에게는 온라인 지원과 연결되는 200페이지 분량의 정보 문서도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성의 항상성 모델 평가에 의해 측정된 인슐린 감수성의 변화.
기간: 기준선, 3개월
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인슐린 감수성의 측정을 위한 항상성 모델 평가는 공복 인슐린 및 포도당 수준(적어도 8시간 동안 공복)으로 다음 계산식으로 계산될 것입니다: (포도당 x 인슐린/22.5).
이 계산은 몰 단위(mmol/L)로 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 감수성의 항상성 모델 평가에 의해 측정된 인슐린 감수성의 변화.
기간: 기준선, 6개월
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인슐린 감수성의 측정을 위한 항상성 모델 평가는 공복 인슐린 및 포도당 수준(적어도 8시간 동안 공복)으로 다음 계산식으로 계산될 것입니다: (포도당 x 인슐린/22.5).
이 계산은 몰 단위(mmol/L)로 측정됩니다.
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기준선, 6개월
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파운드로 측정한 체중의 변화.
기간: 기준선, 3개월
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피험자는 기준선과 3개월에 체중이 측정됩니다. 체중은 파운드로 계산됩니다.
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기준선, 3개월
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파운드로 측정한 체중의 변화.
기간: 기준선, 6개월
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피험자는 기준선과 6개월에 체중을 잴 것입니다.
무게는 파운드로 계산됩니다.
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기준선, 6개월
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2시간 내당능 검사로 측정한 산후 당뇨병 발병.
기간: 3 개월
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일상적인 산후 관리의 일환으로 당뇨병 위험이 있는 여성은 산후 3개월 이내에 포도당 내성 검사를 받습니다.
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3 개월
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혈압 커프로 측정한 혈압 변화(mmHg 단위).
기간: 기준선, 3개월
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피험자는 기준선과 3개월에 혈압을 확인하게 됩니다.
혈압은 mmHg로 계산됩니다.
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기준선, 3개월
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혈압 커프로 측정한 혈압 변화(mmHg 단위).
기간: 기준선, 6개월
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피험자는 기준선과 6개월에 혈압을 확인하게 됩니다.
혈압은 mmHg로 계산됩니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
- 수석 연구원: Antonio Saad, MD, University of Texas
- 연구 책임자: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Morkrid K, Jenum AK, Sletner L, Vardal MH, Waage CW, Nakstad B, Vangen S, Birkeland KI. Failure to increase insulin secretory capacity during pregnancy-induced insulin resistance is associated with ethnicity and gestational diabetes. Eur J Endocrinol. 2012 Oct;167(4):579-88. doi: 10.1530/EJE-12-0452. Epub 2012 Aug 13.
- Rooney BL, Schauberger CW. Excess pregnancy weight gain and long-term obesity: one decade later. Obstet Gynecol. 2002 Aug;100(2):245-52. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02125-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18-0314
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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