Studie nízkosacharidové stravy ke zlepšení zdraví matek po porodu (SLIM)
14. dubna 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Randomizovaná studie nízkosacharidové diety versus současné doporučené dietní pokyny ke zlepšení zdravotních výsledků u obézních žen po porodu
Studie hodnotí účinky standardní stravy na dietu s nízkým obsahem sacharidů u obézních žen po porodu.
Účelem studie je zjistit, zda je nízkosacharidová dieta spojena se zlepšením citlivosti na inzulín u žen po porodu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dodávka na University of Texas Medical Branch
- Body max index větší nebo rovný 30 kilogramům/metrům na druhou při poslední prenatální návštěvě před porodem.
- Singletonové těhotenství.
- Přístupnost k internetu.
- Základní porozumění a porozumění anglickému jazyku zhodnotí studijní personál v době náboru.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus na lécích.
- Závažný zdravotní stav, jako je srdeční selhání, selhání ledvin nebo těžké astma, jak určí hlavní vyšetřovatel.
- Plánované těhotenství během studijního období.
- Zařazen do jiné studie, která může ovlivnit výsledek.
- Je nepravděpodobné, že subjekt bude po porodu sledován.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Subjektům se dostane standardního poradenství o obezitě v rámci běžné poporodní péče.
|
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání o nízkosacharidové dietě
Subjekty obdrží edukační materiály týkající se nízkosacharidové diety kromě standardního poradenství o obezitě v rámci běžné poporodní péče.
|
Subjektům bude poskytnut 200stránkový informační dokument propojený s online aplikací.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova k nízkosacharidové dietě s behaviorální složkou
Subjekty obdrží osobní instruktáž týkající se nízkosacharidové diety v rámci 12týdenního kurzu, kromě toho obdrží vzdělávací materiály týkající se nízkosacharidové diety a standardního poradenství o obezitě v rámci běžné poporodní péče.
|
Subjektům bude poskytnut 200stránkový informační dokument propojený s online aplikací.
12týdenní kurz vyučovaný certifikovaným instruktorem naučí předměty o dokumentu s nízkým obsahem sacharidů.
Subjekty také dostanou 200stránkový informační dokument, který se propojí s online aplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín měřená hodnocením citlivosti na inzulín homeostatickým modelem.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Hodnocení homeostatického modelu pro měření citlivosti na inzulín bude vypočítáno s hladinami inzulínu a glukózy nalačno (nalačno alespoň 8 hodin) s následujícím výpočtem: (glukóza x inzulín/22,5).
Tento výpočet se měří v molárních jednotkách (mmol/l).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín měřená hodnocením citlivosti na inzulín homeostatickým modelem.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Hodnocení homeostatického modelu pro měření citlivosti na inzulín bude vypočítáno s hladinami inzulínu a glukózy nalačno (nalačno alespoň 8 hodin) s následujícím výpočtem: (glukóza x inzulín/22,5).
Tento výpočet se měří v molárních jednotkách (mmol/l).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti měřená v librách.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Subjekt bude zvážen na začátku a ve 3 měsících. Hmotnost bude vypočítána v librách.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna hmotnosti měřená v librách.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Subjekt bude zvážen na začátku a v 6 měsících.
Hmotnost bude vypočítána v librách.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Vývoj diabetu po porodu měřený dvouhodinovým glukózovým tolerančním testem.
Časové okno: 3 měsíce
|
V rámci běžné poporodní péče je u žen s rizikem cukrovky proveden glukózový toleranční test do 3 měsíců po porodu.
|
3 měsíce
|
|
Změna krevního tlaku měřená manžetou krevního tlaku v mmHg.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Subjekt bude mít zkontrolován krevní tlak na začátku a po 3 měsících.
Krevní tlak bude vypočítán v mmHg.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna krevního tlaku měřená manžetou krevního tlaku v mmHg.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Subjekt bude mít zkontrolován krevní tlak na začátku a po 6 měsících.
Krevní tlak bude vypočítán v mmHg.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Saad, MD, University of Texas
- Ředitel studie: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Morkrid K, Jenum AK, Sletner L, Vardal MH, Waage CW, Nakstad B, Vangen S, Birkeland KI. Failure to increase insulin secretory capacity during pregnancy-induced insulin resistance is associated with ethnicity and gestational diabetes. Eur J Endocrinol. 2012 Oct;167(4):579-88. doi: 10.1530/EJE-12-0452. Epub 2012 Aug 13.
- Rooney BL, Schauberger CW. Excess pregnancy weight gain and long-term obesity: one decade later. Obstet Gynecol. 2002 Aug;100(2):245-52. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02125-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .