Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en lav-kulhydrat diæt for at forbedre mødres sundhed efter fødslen (SLIM)

14. april 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Et randomiseret forsøg med en lavkulhydratdiæt versus de nuværende anbefalede kostråd for at forbedre sundhedsresultater hos overvægtige postpartum kvinder

Undersøgelsen evaluerer virkningerne af en standarddiæt til en diæt med lavt kulhydratindhold hos overvægtige kvinder efter at have fået en baby. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en diæt med lavt kulhydratindhold er forbundet med forbedring af insulinfølsomheden hos kvinder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering ved University of Texas Medical Branch
  • Kropsmaksindeks større end eller lig med 30 kilogram/meter i kvadrat ved det sidste prænatale besøg før fødslen.
  • Singleton drægtighed.
  • Tilgængelighed til internettet.
  • Grundlæggende forståelse og forståelse af det engelske sprog skal vurderes af studiepersonale på tidspunktet for rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus på medicin.
  • Alvorlig medicinsk tilstand, såsom hjertesvigt, nyresvigt eller svær astma, som bestemt af den primære efterforsker.
  • Planlagt graviditet i studieperioden.
  • Tilmeldt et andet forsøg, der kan påvirke resultatet.
  • Emnet vil sandsynligvis ikke blive fulgt op efter levering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil modtage standardrådgivning om fedme som en del af rutinemæssig postpartum pleje.
Aktiv komparator: Lav kulhydrat kost uddannelse
Forsøgspersonerne vil modtage undervisningsmateriale vedrørende en diæt med lavt kulhydratindhold ud over standardrådgivningen om fedme som en del af rutinemæssig postpartum pleje.
Adfærdsmæssigt: Lav kulhydrat kost uddannelse
Et 200 siders informativt dokument, der forbinder med en online ansøgning, vil blive leveret til fagene.
Aktiv komparator: Lavkulhydrat kostundervisning med adfærdskomponent
Forsøgspersonerne vil modtage personlig instruktion om en lavkulhydratdiæt som en del af et 12 ugers kursus, udover at modtage undervisningsmateriale om en lavkulhydratdiæt og standardrådgivningen om fedme som en del af rutinemæssig postpartum pleje.
Adfærdsmæssigt: Lav kulhydrat kost uddannelse
Et 200 siders informativt dokument, der forbinder med en online ansøgning, vil blive leveret til fagene.
Adfærdsmæssigt: Lavkulhydrat kostundervisning med adfærdskomponent
Et 12 ugers kursus, der undervises af en certificeret instruktør, vil undervise emner om et lavkulhydratdokument. Emner vil også få et 200 siders informationsdokument, der forbinder med en online ansøgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed målt ved homøostatisk modelvurdering af insulinfølsomhed.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Homøostatisk modelvurdering til måling af insulinfølsomhed vil blive beregnet med fastende insulin- og glukoseniveauer (fastende i mindst 8 timer) med følgende beregning: (glukose x insulin/22,5). Denne beregning måles i molære enheder (mmol/L).
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed målt ved homøostatisk modelvurdering af insulinfølsomhed.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Homøostatisk modelvurdering til måling af insulinfølsomhed vil blive beregnet med fastende insulin- og glukoseniveauer (fastende i mindst 8 timer) med følgende beregning: (glukose x insulin/22,5). Denne beregning måles i molære enheder (mmol/L).
Baseline, 6 måneder
Ændring i vægt målt i pounds.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Forsøgspersonen vil blive vejet ved baseline og efter 3 måneder. Vægten vil blive beregnet i pounds.
Baseline, 3 måneder
Ændring i vægt målt i pounds.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forsøgspersonen vil blive vejet ved baseline og efter 6 måneder. Vægten vil blive beregnet i pund.
Baseline, 6 måneder
Udvikling af diabetes postpartum målt ved 2 timers glukosetolerancetest.
Tidsramme: 3 måneder
Som en del af rutinemæssig postpartum pleje får kvinder med risiko for diabetes en glukosetolerancetest udført inden for 3 måneder efter fødslen.
3 måneder
Ændring i blodtryk målt ved blodtryksmanchet i mmHg.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Forsøgspersonen vil få tjekket blodtrykket ved baseline og efter 3 måneder. Blodtrykket vil blive beregnet i mmHg.
Baseline, 3 måneder
Ændring i blodtryk målt ved blodtryksmanchet i mmHg.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forsøgspersonen vil få tjekket blodtrykket ved baseline og efter 6 måneder. Blodtrykket vil blive beregnet i mmHg.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
  • Ledende efterforsker: Antonio Saad, MD, University of Texas
  • Studieleder: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav kulhydrat kost uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner