Uno studio su una dieta a basso contenuto di carboidrati per migliorare la salute materna dopo il parto (SLIM)
14 aprile 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Uno studio randomizzato di una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto alle attuali linee guida dietetiche raccomandate per migliorare i risultati di salute nelle donne obese dopo il parto
Lo studio sta valutando gli effetti di una dieta standard rispetto a una dieta a basso contenuto di carboidrati nelle donne obese dopo aver avuto un bambino.
Lo scopo dello studio è determinare se una dieta a basso contenuto di carboidrati è associata a un miglioramento della sensibilità all'insulina nelle donne dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consegna presso l'Università del Texas Medical Branch
- Indice massimo corporeo maggiore o uguale a 30 chilogrammi/metro quadrato alla visita prenatale finale prima del parto.
- Gestazione singola.
- Accessibilità a Internet.
- Comprensione e comprensione di base della lingua inglese da valutare da parte del personale dello studio al momento dell'assunzione.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito sui farmaci.
- Gravi condizioni mediche, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale o asma grave, come determinato dal ricercatore principale.
- Gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
- Iscritto a un altro studio che potrebbe influire sull'esito.
- È improbabile che il soggetto venga seguito dopo il parto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti riceveranno una consulenza standard sull'obesità come parte delle cure postpartum di routine.
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Comparatore attivo: Educazione alla dieta a basso contenuto di carboidrati
I soggetti riceveranno materiali educativi riguardanti una dieta a basso contenuto di carboidrati oltre alla consulenza standard sull'obesità come parte dell'assistenza postpartum di routine.
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Verrà fornito ai soggetti un documento informativo di 200 pagine che si collega a un'applicazione online.
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Comparatore attivo: Educazione alla dieta a basso contenuto di carboidrati con componente comportamentale
I soggetti riceveranno istruzioni di persona su una dieta a basso contenuto di carboidrati come parte di un corso di 12 settimane, oltre a ricevere materiale educativo su una dieta a basso contenuto di carboidrati e la consulenza standard sull'obesità come parte dell'assistenza postpartum di routine.
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Verrà fornito ai soggetti un documento informativo di 200 pagine che si collega a un'applicazione online.
Un corso di 12 settimane tenuto da un istruttore certificato insegnerà materie su un documento a basso contenuto di carboidrati.
Ai soggetti verrà inoltre fornito un documento informativo di 200 pagine che si collega a un'applicazione online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della sensibilità all'insulina misurata mediante valutazione del modello omeostatico della sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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La valutazione del modello omeostatico per la misurazione della sensibilità all'insulina sarà calcolata con livelli di insulina e glucosio a digiuno (a digiuno da almeno 8 ore) con il seguente calcolo: (glucosio x insulina/22,5).
Questo calcolo è misurato in unità molari (mmol/L).
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Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sensibilità all'insulina misurata mediante valutazione del modello omeostatico della sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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La valutazione del modello omeostatico per la misurazione della sensibilità all'insulina sarà calcolata con livelli di insulina e glucosio a digiuno (a digiuno da almeno 8 ore) con il seguente calcolo: (glucosio x insulina/22,5).
Questo calcolo è misurato in unità molari (mmol/L).
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Basale, 6 mesi
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Variazione di peso misurata in libbre.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il soggetto verrà pesato al basale ea 3 mesi. Il peso sarà calcolato in libbre.
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Basale, 3 mesi
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Variazione di peso misurata in libbre.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Il soggetto sarà pesato al basale ea 6 mesi.
Il peso sarà calcolato in libbre.
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Basale, 6 mesi
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Sviluppo del diabete postpartum misurato dal test di tolleranza al glucosio di 2 ore.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Come parte dell'assistenza postpartum di routine, le donne a rischio di diabete hanno un test di tolleranza al glucosio eseguito entro 3 mesi dopo il parto.
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3 mesi
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Variazione della pressione sanguigna misurata dal bracciale per la misurazione della pressione sanguigna in mmHg.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Al soggetto verrà controllata la pressione arteriosa al basale e a 3 mesi.
La pressione sanguigna sarà calcolata in mmHg.
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Basale, 3 mesi
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Variazione della pressione sanguigna misurata dal bracciale per la misurazione della pressione sanguigna in mmHg.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Al soggetto verrà controllata la pressione arteriosa al basale e a 6 mesi.
La pressione sanguigna sarà calcolata in mmHg.
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Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
- Investigatore principale: Antonio Saad, MD, University of Texas
- Direttore dello studio: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Morkrid K, Jenum AK, Sletner L, Vardal MH, Waage CW, Nakstad B, Vangen S, Birkeland KI. Failure to increase insulin secretory capacity during pregnancy-induced insulin resistance is associated with ethnicity and gestational diabetes. Eur J Endocrinol. 2012 Oct;167(4):579-88. doi: 10.1530/EJE-12-0452. Epub 2012 Aug 13.
- Rooney BL, Schauberger CW. Excess pregnancy weight gain and long-term obesity: one decade later. Obstet Gynecol. 2002 Aug;100(2):245-52. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02125-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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