Un estudio de una dieta baja en carbohidratos para mejorar la salud materna después del parto (SLIM)
14 de abril de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Un ensayo aleatorizado de una dieta baja en carbohidratos versus las pautas dietéticas recomendadas actuales para mejorar los resultados de salud en mujeres posparto obesas
El estudio está evaluando los efectos de una dieta estándar a una dieta baja en carbohidratos en mujeres obesas después de tener un bebé.
El propósito del estudio es determinar si una dieta baja en carbohidratos se asocia con una mejoría en la sensibilidad a la insulina en mujeres posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega en la sucursal médica de la Universidad de Texas
- Índice corporal máximo mayor o igual a 30 kilogramos/metros cuadrados en la última visita prenatal antes del parto.
- Gestación única.
- Accesibilidad a Internet.
- Comprensión y entendimiento básico del idioma inglés a ser evaluado por el personal del estudio al momento de la contratación.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus con medicación.
- Condición médica grave, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o asma grave, según lo determine el investigador principal.
- Embarazo planificado durante el período de estudio.
- Inscrito en otro ensayo que puede afectar el resultado.
- Es improbable que el sujeto sea objeto de seguimiento después del parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos recibirán asesoramiento estándar sobre la obesidad como parte de la atención posparto de rutina.
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Comparador activo: Educación sobre la dieta baja en carbohidratos
Los sujetos recibirán materiales educativos sobre una dieta baja en carbohidratos además del asesoramiento estándar sobre la obesidad como parte de la atención posparto de rutina.
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Se proporcionará a los sujetos un documento informativo de 200 páginas que se conecta con una solicitud en línea.
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Comparador activo: Educación sobre dieta baja en carbohidratos con componente conductual
Los sujetos recibirán instrucción en persona sobre una dieta baja en carbohidratos como parte de un curso de 12 semanas, además de recibir materiales educativos sobre una dieta baja en carbohidratos y el asesoramiento estándar sobre la obesidad como parte de la atención posparto de rutina.
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Se proporcionará a los sujetos un documento informativo de 200 páginas que se conecta con una solicitud en línea.
Un curso de 12 semanas impartido por un instructor certificado enseñará temas sobre un documento bajo en carbohidratos.
Los sujetos también recibirán un documento informativo de 200 páginas que se conecta con una solicitud en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina medido por la evaluación del modelo homeostático de la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La evaluación del modelo homeostático para la medición de la sensibilidad a la insulina se calculará con los niveles de insulina y glucosa en ayunas (en ayunas durante al menos 8 horas) con el siguiente cálculo: (glucosa x insulina/22,5).
Este cálculo se mide en unidades molares (mmol/L).
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina medido por la evaluación del modelo homeostático de la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La evaluación del modelo homeostático para la medición de la sensibilidad a la insulina se calculará con los niveles de insulina y glucosa en ayunas (en ayunas durante al menos 8 horas) con el siguiente cálculo: (glucosa x insulina/22,5).
Este cálculo se mide en unidades molares (mmol/L).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio de peso medido en libras.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Se pesará al sujeto al inicio ya los 3 meses. El peso se calculará en libras.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio de peso medido en libras.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Se pesará al sujeto al inicio y a los 6 meses.
El peso se calculará en libras.
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Línea de base, 6 meses
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Desarrollo de diabetes posparto medido por prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Como parte de la atención posparto de rutina, a las mujeres con riesgo de diabetes se les realiza una prueba de tolerancia a la glucosa dentro de los 3 meses posteriores al parto.
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3 meses
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Cambio en la presión arterial medida por el manguito de presión arterial en mmHg.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Al sujeto se le controlará la presión arterial al inicio y a los 3 meses.
La presión arterial se calculará en mmHg.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la presión arterial medida por el manguito de presión arterial en mmHg.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Se controlará la presión arterial del sujeto al inicio y a los 6 meses.
La presión arterial se calculará en mmHg.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
- Investigador principal: Antonio Saad, MD, University of Texas
- Director de estudio: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Morkrid K, Jenum AK, Sletner L, Vardal MH, Waage CW, Nakstad B, Vangen S, Birkeland KI. Failure to increase insulin secretory capacity during pregnancy-induced insulin resistance is associated with ethnicity and gestational diabetes. Eur J Endocrinol. 2012 Oct;167(4):579-88. doi: 10.1530/EJE-12-0452. Epub 2012 Aug 13.
- Rooney BL, Schauberger CW. Excess pregnancy weight gain and long-term obesity: one decade later. Obstet Gynecol. 2002 Aug;100(2):245-52. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02125-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .