Badanie diety niskowęglowodanowej w celu poprawy zdrowia matki po porodzie (SLIM)
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Randomizowana próba diety niskowęglowodanowej w porównaniu z aktualnymi zalecanymi wytycznymi żywieniowymi w celu poprawy wyników zdrowotnych u otyłych kobiet po porodzie
Badanie ocenia wpływ standardowej diety na dietę niskowęglowodanową u otyłych kobiet po urodzeniu dziecka.
Celem pracy jest określenie, czy dieta niskowęglowodanowa wiąże się z poprawą wrażliwości na insulinę u kobiet po porodzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostawa w University of Texas Medical Branch
- Body max index większy lub równy 30 kilogramów/metrów do kwadratu podczas ostatniej wizyty prenatalnej przed porodem.
- Ciąża pojedyncza.
- Dostępność do internetu.
- Podstawowa znajomość i rozumienie języka angielskiego do oceny przez personel badawczy w momencie rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca na lekach.
- Poważny stan chorobowy, taki jak niewydolność serca, niewydolność nerek lub ciężka astma, określony przez głównego badacza.
- Planowana ciąża w okresie studiów.
- Zgłoszono się do innego badania, które może mieć wpływ na wynik.
- Temat raczej nie będzie obserwowany po porodzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
W ramach rutynowej opieki poporodowej pacjentki otrzymają standardowe porady dotyczące otyłości.
|
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie diety niskowęglowodanowej
W ramach rutynowej opieki poporodowej pacjentki otrzymają materiały edukacyjne dotyczące diety niskowęglowodanowej, oprócz standardowego poradnictwa dotyczącego otyłości.
|
Uczestnikom zostanie dostarczony 200-stronicowy dokument informacyjny, który łączy się z aplikacją online.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie diety niskowęglowodanowej z elementem behawioralnym
W ramach 12-tygodniowego kursu pacjentki otrzymają osobiste instrukcje dotyczące diety niskowęglowodanowej, a także materiały edukacyjne dotyczące diety niskowęglowodanowej i standardowe porady dotyczące otyłości w ramach rutynowej opieki poporodowej.
|
Uczestnikom zostanie dostarczony 200-stronicowy dokument informacyjny, który łączy się z aplikacją online.
12-tygodniowy kurs prowadzony przez certyfikowanego instruktora będzie nauczał przedmiotów o dokumencie o niskiej zawartości węglowodanów.
Badani otrzymają również 200-stronicowy dokument informacyjny, który łączy się z aplikacją online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona za pomocą homeostatycznego modelu oceny wrażliwości na insulinę.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Ocena modelu homeostatycznego do pomiaru wrażliwości na insulinę zostanie obliczona na podstawie poziomu insuliny i glukozy na czczo (na czczo przez co najmniej 8 godzin) z następującym obliczeniem: (glukoza x insulina/22,5).
To obliczenie jest mierzone w jednostkach molowych (mmol/l).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona za pomocą homeostatycznego modelu oceny wrażliwości na insulinę.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Ocena modelu homeostatycznego do pomiaru wrażliwości na insulinę zostanie obliczona na podstawie poziomu insuliny i glukozy na czczo (na czczo przez co najmniej 8 godzin) z następującym obliczeniem: (glukoza x insulina/22,5).
To obliczenie jest mierzone w jednostkach molowych (mmol/l).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wagi mierzona w funtach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Osobnik zostanie zważony na linii podstawowej i po 3 miesiącach. Waga zostanie obliczona w funtach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana wagi mierzona w funtach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Osobnik zostanie zważony na początku badania i po 6 miesiącach.
Waga zostanie obliczona w funtach.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Rozwój cukrzycy poporodowej mierzony 2-godzinnym testem obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W ramach rutynowej opieki poporodowej u kobiet zagrożonych cukrzycą w ciągu 3 miesięcy po porodzie wykonywany jest test obciążenia glukozą.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana ciśnienia krwi mierzona mankietem do pomiaru ciśnienia krwi w mmHg.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Osobnik będzie miał sprawdzane ciśnienie krwi na początku badania i po 3 miesiącach.
Ciśnienie krwi zostanie obliczone w mmHg.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana ciśnienia krwi mierzona mankietem do pomiaru ciśnienia krwi w mmHg.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Osobnik będzie miał sprawdzane ciśnienie krwi na początku badania i po 6 miesiącach.
Ciśnienie krwi zostanie obliczone w mmHg.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
- Główny śledczy: Antonio Saad, MD, University of Texas
- Dyrektor Studium: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Morkrid K, Jenum AK, Sletner L, Vardal MH, Waage CW, Nakstad B, Vangen S, Birkeland KI. Failure to increase insulin secretory capacity during pregnancy-induced insulin resistance is associated with ethnicity and gestational diabetes. Eur J Endocrinol. 2012 Oct;167(4):579-88. doi: 10.1530/EJE-12-0452. Epub 2012 Aug 13.
- Rooney BL, Schauberger CW. Excess pregnancy weight gain and long-term obesity: one decade later. Obstet Gynecol. 2002 Aug;100(2):245-52. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02125-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .