PAAG-OAによる変形性膝関節症の治療 (ROSA)
2024年1月4日 更新者：Contura
膝の変形性関節症の被験者における関節内ポリアクリルアミドヒドロゲルの多施設無作為化、制御、二重盲検臨床調査とそれに続く非盲検延長試験
これは、関節内ポリアクリルアミドヒドロゲル (PAAG-OA) とヒアルロン酸、Synvisc-One の有効性を比較する多施設無作為化二重盲検臨床調査で、変形性膝関節症の被験者に症候的利益をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、多施設共同、無作為化対照、二重盲検、並行群間試験として設計されており、12 か月にわたるもので、ベースライン、1、3、6、12 か月（1、3、6、12 か月）で結果評価が行われます。
追跡期間は2～5年。
主要エンドポイントは6か月。
この試験は、膝 OA の参加者における PAAG-OA と Synvisc-One® の注射の有効性と安全性を比較するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク
- The Parker Institute
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Hillerød、デンマーク
- A2 Reumatologi og Idrætsmedicin
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Odense、デンマーク
- Reumatolog i Odense
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 40歳以上の男性または女性
- 膝OAの臨床診断 放射線医学によって確認されたアメリカリウマチ学会の基準
- -軽度から中等度の段階（ケルグレン・ローレンスグレード2または3）で、最も症状のある膝（ターゲット膝）の明確なX線撮影OA
- 過去4週間の鎮痛薬の安定した用量
- -NRS（11ポイント（0-10）の痛みの強さの数値評価尺度）過去1週間の歩行中の対象膝の≧4
- ボディマス指数 (BMI) 20～35
- 生殖能力のある女性の場合：治験中は適切な避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- -臨床調査の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者
- -IBまたは使用説明書（IFU）によるPAAG-OAまたはSynvisc-One®の禁忌
- -対象膝へのポリアクリルアミドゲルの以前の関節内注射
- -過去6か月間の標的膝へのヒアルロン酸または誘導体による以前の関節内注射
- 膝の重大な外反/内反変形、靭帯の弛緩または半月板の不安定性
- 変形性関節症以外の対象膝の疾患
- ヒアルロン酸以外の物質の関節内注射（例： 過去 3 か月以内に対象の膝にコルチコステロイド）
- -過去30日以内の入院治療または静脈内抗生物質治療、または過去14日以内の経口抗生物質治療を必要とした地域の急性重篤感染症
- 注射部位の皮膚疾患または感染症
- 感染した、または重度の炎症を起こした膝
- -任意の関節の敗血症の病歴、または標的膝の亜急性感染プロセスに対する臨床的懸念
- -過去6か月以内の対象膝の手術歴
- -ターゲット膝の評価を妨げる股関節、脊椎または足首の症候性変形性関節症
- -下肢の計画された手術
- -脚に存在する臨床的に重要な静脈またはリンパのうっ滞
- 標的膝の臨床的に明らかな緊張性滲出液または炎症
- 不安定または重度の心血管疾患に苦しんでいる
- -関節内への禁忌。 抗凝固療法または潜在的な凝固障害の臨床的懸念（例： 肝疾患）
- 標的関節内の異物
- 重大な病状 (例: -重大な精神障害または神経障害またはアクティブなアルコール/薬物乱用）、不安定/制御が不十分な病状、または研究への参加を妨げる可能性のあるその他の要因
- 全身性ステロイドによる治療
- 薬物/アルコール乱用の病歴、完全に協力する能力を制限する他の要因による精神機能障害
- 前月の理学療法の変化
- 線維筋痛症
- 関節に影響を与える可能性のある炎症性またはその他の疾患/状態 (例: 関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎など)
- 血友病
- -治験責任医師の意見では、潜在的な参加者を危険にさらす、またはその他の方法で試験への参加を妨げるその他の条件
- Synvisc-One（鳥類タンパク質）の成分に対する既知のアレルギー反応
- -抗生物質（アジスロマイシンおよびモキシフロキサシン）または局所麻酔に対する既知のアレルギー反応
- -登録前6か月以内の実験的デバイス研究への参加、または登録前1か月以内の実験的薬物研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAAG-OA
PAAG-OA（ポリアクリルアミドハイドロゲル）による関節内注射
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対象となる膝への 6ml PAAG-OA の関節内注射（関節内注射を含む）
5年間の追跡調査期間）。
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アクティブコンパレータ：Synvisc-One
Synvisc-One（ヒアルロン酸）の関節内注射
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対象の膝に6mlのSynvisc-Oneを関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性膝関節症患者の 6 か月間の痛みに対する PAAG-OA の 1 回注射と Synvisc-One の 1 回注射の比較
時間枠：6ヵ月
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WOMAC (WOMAC 変形性関節症指数) の痛みのサブスケールの変化。
痛みは 5 つの応答カテゴリのそれぞれで報告されます (0 = なし、4 = 極度)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウォマック
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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WOMAC (WOMAC 変形性関節症指数) の自己報告による痛み、こわばり、身体機能、カテゴリ (0 = なし、4 = 極度)
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1、3、6、12ヶ月
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PGA（患者総合評価）
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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PGA は 10 cm のビジュアル アナログ スケールで報告されます
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1、3、6、12ヶ月
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EQ-5D-5L、QoL
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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EQ-5D-5L、生活の質。各次元に 5 つのレベル (問題なしから極端な問題までの範囲) と 20 cm の視覚的アナログ スケール (0 = 最悪の健康状態、100 = 最高の健康状態) がある記述システムで構成されます。
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1、3、6、12ヶ月
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OMERACT-OARSI レスポンダー基準
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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OMERACT-OARSI 基準に従って、ベースライン後の評価で次の 2 つの条件のうち少なくとも 1 つが観察された場合、被験者は陽性応答者として分類されます。
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1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henning Bliddal, MD、The Parker Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。