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Traitement de l'arthrose du genou avec PAAG-OA (ROSA)

14 septembre 2026 mis à jour par: Contura

Une enquête clinique multicentrique randomisée, contrôlée et en double aveugle sur l'hydrogel de polyacrylamide intra-articulaire chez des sujets souffrant d'arthrose du genou, suivie d'une étude d'extension en ouvert

Il s'agit d'une enquête clinique multicentrique, randomisée et en double aveugle visant à comparer l'efficacité de l'hydrogel de polyacrylamide intra-articulaire (PAAG-OA) et d'un acide hyaluronique, Synvisc-One, pour induire un bénéfice symptomatique chez les sujets souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est conçu comme un essai multicentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle et en groupes parallèles s'étendant sur 12 mois avec des évaluations des résultats au départ, 1, 3, 6 et 12 mois inclus. période de suivi entre 2 et 5 ans. Critère principal à 6 mois. L'essai est conçu pour comparer l'efficacité et la sécurité de l'injection de PAAG-OA et Synvisc-One® chez les participants souffrant d'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Danemark
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
      • Odense, Danemark
        • Reumatolog i Odense

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de ≥ 40 ans
  • Diagnostic clinique de l'arthrose du genou Critères de l'American College of Rheumatology confirmés par radiologie
  • OA radiographique définie dans le genou le plus symptomatique (genou cible) au stade léger à modéré (Kellgren-Lawrence grades 2 ou 3)
  • Dose stable d'analgésiques au cours des quatre dernières semaines
  • NRS (11 points (0-10) échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur) ≥ 4 dans le genou cible, au cours de la dernière semaine en marchant
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 35
  • Pour les femmes en âge de procréer : l'utilisation d'une contraception adéquate doit être utilisée tout au long de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Participantes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse au cours de l'investigation clinique
  • Contre-indications à PAAG-OA ou Synvisc-One®, selon IB ou Instruction for Use (IFU)
  • Injection intra-articulaire antérieure de gel de polyacrylamide dans le genou cible
  • Injection intra-articulaire antérieure d'acide hyaluronique ou de dérivés dans le genou cible au cours des 6 derniers mois
  • Déformation significative en valgus/varus du genou, laxité ligamentaire ou instabilité méniscale
  • Autres maladies du genou cible que l'arthrose
  • Injection intra-articulaire de toute substance autre que l'acide hyaluronique (par ex. corticostéroïdes) dans le genou cible au cours des 3 derniers mois
  • Infection grave aiguë de toute région nécessitant des soins hospitaliers ou un traitement antibiotique intraveineux au cours des 30 derniers jours, ou un traitement antibiotique oral au cours des 14 derniers jours
  • Maladie de la peau ou infections dans la zone du site d'injection
  • Genoux infectés ou gravement enflammés
  • Antécédents de septicémie dans une articulation ou tout problème clinique de processus infectieux subaigu dans le genou cible
  • Antécédents de chirurgie du genou cible au cours des 6 derniers mois
  • Arthrose symptomatique des hanches, de la colonne vertébrale ou de la cheville, qui interfère avec l'évaluation du genou cible
  • Chirurgie planifiée sur tout membre inférieur
  • Stase veineuse ou lymphatique cliniquement significative présente dans les jambes
  • Épanchement ou inflammation tendue cliniquement apparente dans le genou cible
  • Souffrant de toute maladie cardiovasculaire instable ou grave
  • Toute contre-indication intra-articulaire par ex. traitement anticoagulant ou préoccupation clinique pour une coagulopathie potentielle (par ex. maladie du foie)
  • Tout corps étranger dans le joint cible
  • Toute condition médicale importante (par ex. troubles psychiatriques ou neurologiques importants ou abus actif d'alcool/de drogue), toute condition médicale instable/mal contrôlée ou d'autres facteurs pouvant interférer avec la participation à l'étude
  • Traitement avec des stéroïdes systémiques
  • Antécédents d'abus de drogues/d'alcool, dysfonctionnement mental d'autres facteurs limitant leur capacité à coopérer pleinement
  • Changement de physiothérapie au cours du mois précédent
  • Fibromyalgie
  • Maladie/affection inflammatoire ou autre pouvant affecter les articulations (par ex. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante entre autres)
  • Hémophilie
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, met un participant potentiel en danger ou empêche autrement la participation à l'essai
  • Réactions allergiques connues aux composants de Synvisc-One (protéine aviaire)
  • Réactions allergiques connues aux antibiotiques (azithromycine et moxifloxacine) ou à l'anesthésie locale
  • Participation à toute étude expérimentale sur un dispositif dans les 6 mois précédant l'inscription ou participation à une étude expérimentale sur un médicament dans le mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAAG-OA
Injection intra-articulaire avec PAAG-OA (hydrogel de polyacrylamide)
Dispositif: PAAG-OA
Injection intra-articulaire de 6 ml de PAAG-OA dans le genou cible (incl. période de suivi de cinq (5) ans).
Comparateur actif: Synvisc-One
Injection intra-articulaire de Synvisc-One (acide hyaluronique)
Dispositif: Synvisc-One
Injection intra-articulaire de 6 ml de Synvisc-One dans le genou cible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison d'une injection de PAAG-OA avec une injection de Synvisc-One sur la douleur pendant 6 mois chez des sujets souffrant d'arthrose du genou
Délai: 6 mois
Modification de la sous-échelle de douleur WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index). La douleur est signalée dans chacune des cinq catégories de réponse (0=aucune, 4=extrême)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WOMAC
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) douleur, raideur et fonction physique autodéclarées, catégories (0 = aucune, 4 = extrême)
1, 3, 6 et 12 mois
PGA (Évaluation Globale du Patient)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
PGA rapporté sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
1, 3, 6 et 12 mois
EQ-5D-5L, Qualité de vie
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
EQ-5D-5L, Qualité de vie, composé d'un système descriptif où chaque dimension a 5 niveaux (allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes) et une échelle visuelle analogique de 20 cm (0 = pire état de santé et 100 = meilleur état de santé)
1, 3, 6 et 12 mois
Critères du répondeur OMERACT-OARSI
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois

Selon les critères OMERACT-OARSI, un sujet est classé comme répondeur positif si au moins une (1) des deux (2) conditions suivantes est observée lors de l'évaluation post-base :

  • Dans la douleur (sous-échelle de douleur WOMAC) ou la fonction (sous-échelle de fonction WOMAC), une amélioration élevée de la sous-échelle, où une amélioration élevée d'une sous-échelle est obtenue s'il y a à la fois une amélioration > 50 % par rapport à la ligne de base et un changement absolu par rapport à la ligne de base de > 20 unités normalisées (échelle 0-100) OU

  • Amélioration d'au moins deux (2) des trois (3) suivants :

    1. Amélioration de la douleur (sous-échelle de douleur WOMAC) définie comme une amélioration > 20 % par rapport à la valeur initiale et un changement absolu par rapport à la valeur initiale de > 10 (échelle 0-100)
    2. Amélioration de la fonction (sous-échelle de la fonction WOMAC) définie comme une amélioration > 20 % par rapport à la référence et un changement absolu par rapport à la référence de > 10 (échelle 0-100)
    3. Amélioration de la PGA définie comme une amélioration > 20 % par rapport à la ligne de base et un changement absolu par rapport à la ligne de base de > 10 mm (0-100 sc
1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Contura

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CON-OA-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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