Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af knæartrose med PAAG-OA (ROSA)

4. januar 2024 opdateret af: Contura

En multicenter randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse af intraartikulær polyakrylamidhydrogel hos personer med knæartrose efterfulgt af et åbent udvidelsesstudie

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​intraartikulær polyacrylamidhydrogel (PAAG-OA) og en hyaluronsyre, Synvisc-One, til at inducere symptomatisk fordel hos personer med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet og parallelgruppeforsøg, der strækker sig over 12 måneder med udfaldsvurderinger ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder inkl. opfølgningsperiode mellem 2-5 år. Primært endepunkt efter 6 måneder. Forsøget er designet til at sammenligne effektivitet og sikkerhed ved injektion af PAAG-OA og Synvisc-One® hos deltagere med knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Danmark
        • A2 Reumatologi og Idrætsmedicin
      • Odense, Danmark
        • Reumatolog i Odense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥ 40 år
  • Klinisk diagnose af knæ-OA American College of Rheumatology kriterier bekræftet af radiologi
  • Klar røntgen-OA i det mest symptomatiske knæ (målknæ) i mildt til moderat stadium (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
  • Stabil dosis af smertestillende medicin i de sidste fire uger
  • NRS (11 point (0-10) smerteintensitet numerisk vurderingsskala) ≥ 4 i målknæ, i løbet af den seneste uge ved gang
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20-35
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af passende prævention skal anvendes under hele forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Kontraindikationer til PAAG-OA eller Synvisc-One® i henhold til IB eller brugsanvisning (IFU)
  • Tidligere intraartikulær injektion af polyacrylamidgel i målknæet
  • Tidligere intraartikulær injektion med hyaluronsyre eller derivater i målknæet i de foregående 6 måneder
  • Betydelig valgus/varus deformitet i knæet, ligamentløshed eller menisk ustabilitet
  • Andre sygdomme i målknæet end slidgigt
  • Intraartikulær injektion af ethvert andet stof end hyaluronsyre (f.eks. kortikosteroider) i målknæet inden for de sidste 3 måneder
  • Akut alvorlig infektion i enhver region, der krævede hospitalsbehandling eller intravenøs antibiotikabehandling inden for de sidste 30 dage, eller oral antibiotikabehandling inden for de sidste 14 dage
  • Hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet
  • Inficerede eller stærkt betændte knæ
  • Anamnese med sepsis i ethvert led eller enhver klinisk bekymring for en subakut infektiøs proces i målknæet
  • Anamnese med operation i målknæet inden for de seneste 6 måneder
  • Symptomatisk slidgigt i hofter, rygsøjle eller ankel, der forstyrrer evalueringen af ​​målknæet
  • Planlagt operation på enhver underekstremitet
  • Klinisk signifikant venøs eller lymfatisk stase til stede i benene
  • Klinisk tilsyneladende spændt effusion eller betændelse i målknæet
  • Lider af enhver ustabil eller alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Enhver kontraindikation til intraartikulær f.eks. antikoagulantbehandling eller klinisk bekymring for potentiel koagulopati (f.eks. lever sygdom)
  • Eventuelt fremmedlegeme i målleddet
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand (f. betydelige psykiatriske eller neurologiske lidelser eller aktivt alkohol-/stofmisbrug), enhver medicinsk tilstand, der er ustabil/dårligt kontrolleret eller andre faktorer, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Behandling med systemiske steroider
  • Historie med stof-/alkoholmisbrug, mental dysfunktion af andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde fuldt ud
  • Ændring i fysioterapi inden for den foregående måned
  • Fibromyalgi
  • Inflammatorisk eller anden sygdom/tilstand, som kan påvirke leddene (f. rheumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis blandt andre)
  • Hæmofili
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening bringer en potentiel deltager i fare eller på anden måde udelukker deltagelse i forsøget
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter af Synvisc-One (fugleprotein)
  • Kendte allergiske reaktioner over for antibiotika (azithromycin og moxifloxacin) eller lokalbedøvelse
  • Deltagelse i et eksperimentelt udstyrsstudie inden for 6 måneder før tilmelding, eller deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie inden for 1 måned før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAAG-OA
Intraartikulær injektion med PAAG-OA (polyacrylamidhydrogel)
Enhed: PAAG-OA
Intraartikulær injektion af 6 ml PAAG-OA i målknæet (inkl. fem (5) års opfølgningsperiode.
Aktiv komparator: Synvisc-One
Intraartikulær injektion med Synvisc-One (hyaluronsyre)
Enhed: Synvisc-One
Intraartikulær injektion af 6 ml Synvisc-One i målknæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af én injektion af PAAG-OA med én injektion af Synvisc-One på smerter over 6 måneder hos forsøgspersoner med knæartrose
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) smerteunderskala. Smerter rapporteres i hver af fem responskategorier (0=ingen, 4=ekstrem)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) selvrapporteret smerte, stivhed og fysisk funktion, kategorier (0=ingen, 4=ekstrem)
1, 3, 6 og 12 måneder
PGA (Patient Global Assessment)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
PGA rapporterede på en 10 cm visuel analog skala
1, 3, 6 og 12 måneder
EQ-5D-5L, QoL
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
EQ-5D-5L, Livskvalitet, bestående af et beskrivende system, hvor hver dimension har 5 niveauer (lige fra ingen problemer til ekstreme problemer) og en 20 cm visuel analog skala (0 = dårligst helbred og 100 = bedste helbred)
1, 3, 6 og 12 måneder
OMERACT-OARSI responderkriterier
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder

I henhold til OMERACT-OARSI-kriterierne klassificeres en forsøgsperson som en positiv responder, hvis mindst én (1) af følgende to (2) tilstande er observeret ved post-baseline-vurderingen:

  • I enten smerte (WOMAC-smerteunderskala) eller funktion (WOMAC-funktionsunderskala), en høj forbedring i underskalaen, hvor høj forbedring i en underskala opnås, hvis der både er en > 50 % forbedring fra Baseline og en absolut ændring fra Baseline på > 20 normaliserede enheder (skala 0-100) ELLER

  • Forbedring i mindst to (2) af følgende tre (3):

    1. Smerteforbedring (WOMAC-smerteunderskala) defineret som > 20 % forbedring fra baseline og en absolut ændring fra baseline på > 10 (0-100 skala)
    2. Forbedring i funktion (WOMAC-funktions underskala) defineret som > 20 % forbedring fra baseline og en absolut ændring fra baseline på > 10 (0-100 skala)
    3. Forbedring i PGA defineret som > 20 % forbedring fra baseline og en absolut ændring fra baseline på > 10 mm (0-100 sc
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contura

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CON-OA-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Synvisc-One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner