Behandling av kneartrose med PAAG-OA (ROSA)
4. januar 2024 oppdatert av: Contura
En multisenter randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk undersøkelse av intraartikulær polyakrylamidhydrogel hos pasienter med kneartrose etterfulgt av en åpen undersøkelse forlengelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk undersøkelse for å sammenligne effektiviteten av intraartikulær polyakrylamidhydrogel (PAAG-OA) og en hyaluronsyre, Synvisc-One, for å indusere symptomatisk fordel hos personer med kneartrose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket er designet som en multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind og parallellgruppestudie som strekker seg over 12 måneder med utfallsvurderinger ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder inkl.
oppfølgingstid mellom 2-5 år.
Primært endepunkt ved 6 måneder.
Studien er designet for å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved injeksjon av PAAG-OA og Synvisc-One® hos deltakere med kne-OA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark
- The Parker Institute
-
Hillerød, Danmark
- A2 Reumatologi og Idrætsmedicin
-
Odense, Danmark
- Reumatolog i Odense
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, alderen ≥ 40 år
- Klinisk diagnose av kne OA American College of Rheumatology kriterier bekreftet av radiologi
- Bestemt røntgenleg OA i det mest symptomatiske kneet (målkneet) på mildt til moderat stadium (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
- Stabil dose smertestillende midler de siste fire ukene
- NRS (11 poeng (0-10) smerteintensitet numerisk vurderingsskala) ≥ 4 i målkne, i løpet av den siste uken når du går
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-35
- For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av adekvat prevensjon må brukes gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av den kliniske undersøkelsen
- Kontraindikasjoner for PAAG-OA eller Synvisc-One®, i henhold til IB eller bruksanvisning (IFU)
- Tidligere intraartikulær injeksjon av polyakrylamidgel i målkneet
- Tidligere intraartikulær injeksjon med hyaluronsyre eller derivater i målkneet de siste 6 månedene
- Betydelig valgus/varus deformitet i kneet, ligamentøs slapphet eller menisk ustabilitet
- Andre sykdommer i målkneet enn slitasjegikt
- Intraartikulær injeksjon av andre stoffer enn hyaluronsyre (f.eks. kortikosteroider) i målkneet i løpet av de siste 3 månedene
- Akutt alvorlig infeksjon i enhver region som krevde sykehusbehandling eller intravenøs antibiotikabehandling i løpet av de siste 30 dagene, eller oral antibiotikabehandling i løpet av de siste 14 dagene
- Hudsykdom eller infeksjoner i området på injeksjonsstedet
- Infiserte eller sterkt betente knær
- Anamnese med sepsis i et ledd eller klinisk bekymring for en subakutt infeksjonsprosess i målkneet
- Anamnese med operasjon i målkneet i løpet av de siste 6 månedene
- Symptomatisk slitasjegikt i hofter, ryggraden eller ankelen, som forstyrrer evalueringen av målkneet
- Planlagt operasjon på en hvilken som helst underekstremitet
- Klinisk signifikant venøs eller lymfatisk stase tilstede i bena
- Klinisk tilsynelatende anspent effusjon eller betennelse i målkneet
- Lider av enhver ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Enhver kontraindikasjon mot intraartikulær f.eks. antikoagulasjonsbehandling eller klinisk bekymring for potensiell koagulopati (f.eks. leversykdom)
- Eventuelt fremmedlegemer i målleddet
- Enhver betydelig medisinsk tilstand (f.eks. betydelige psykiatriske eller nevrologiske lidelser eller aktivt alkohol-/narkotikamisbruk), enhver medisinsk tilstand som er ustabil/dårlig kontrollert eller andre faktorer som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Behandling med systemiske steroider
- Historie med narkotika-/alkoholmisbruk, mental dysfunksjon av andre faktorer som begrenser deres evne til å samarbeide fullt ut
- Endring i fysioterapi i løpet av forrige måned
- Fibromyalgi
- Inflammatorisk eller annen sykdom/tilstand som kan påvirke ledd (f. revmatoid artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt blant andre)
- Hemofili
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening setter en potensiell deltaker i fare eller på annen måte hindrer deltakelse i rettssaken
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av Synvisc-One (fugleprotein)
- Kjente allergiske reaksjoner på antibiotika (azitromycin og moxifloxacin) eller lokalbedøvelse
- Deltakelse i en eksperimentell enhetsstudie innen 6 måneder før registrering, eller deltakelse i en eksperimentell legemiddelstudie innen 1 måned før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAAG-OA
Intraartikulær injeksjon med PAAG-OA (polyakrylamidhydrogel)
|
Intraartikulær injeksjon av 6 ml PAAG-OA i målkneet (inkl.
fem (5) års oppfølgingsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Synvisc-One
Intraartikulær injeksjon med Synvisc-One (hyaluronsyre)
|
Intraartikulær injeksjon av 6ml Synvisc-One i målkneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligner én injeksjon av PAAG-OA med én injeksjon av Synvisc-One på smerte over 6 måneder hos personer med kneartrose
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) smertesubskala.
Smerte er rapportert i hver av fem responskategorier (0=ingen, 4=ekstrem)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) selvrapportert smerte, stivhet og fysisk funksjon, kategorier (0=ingen, 4=ekstrem)
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
PGA (Patient Global Assessment)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
PGA rapporterte på en 10 cm Visual Analogue Scale
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
EQ-5D-5L, QoL
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
EQ-5D-5L, Livskvalitet, består av et beskrivende system der hver dimensjon har 5 nivåer (alt fra ingen problemer til ekstreme problemer) og en 20 cm visuell analog skala (0 = dårligst helse og 100 = best helse)
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
OMERACT-OARSI responderkriterier
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
I henhold til OMERACT-OARSI-kriteriene, klassifiseres et forsøksperson som en positiv responder hvis minst én (1) av følgende to (2) tilstander er observert ved post-baseline-vurderingen:
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CON-OA-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .