Лечение остеоартрита коленного сустава с помощью PAAG-OA (ROSA)

Критерии включения:

• Подписанная и датированная форма информированного согласия
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 40 лет
• Клинический диагноз ОА коленного сустава Критерии Американской коллегии ревматологов, подтвержденные рентгенологически
• Определенный рентгенологический ОА наиболее симптоматического колена (целевое колено) на стадии от легкой до умеренной (степень 2 или 3 по Келлгрену-Лоуренсу)
• Стабильная доза анальгетиков в течение последних четырех недель
• NRS (11 баллов (0-10) по числовой шкале оценки интенсивности боли) ≥ 4 в целевом колене, в течение последней недели при ходьбе
• Индекс массы тела (ИМТ) между 20-35
• Для женщин с репродуктивным потенциалом: использование адекватной контрацепции должно использоваться на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

• Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе клинического исследования
• Противопоказания к PAAG-OA или Synvisc-One® согласно IB или инструкции по применению (IFU)
• Предыдущая внутрисуставная инъекция полиакриламидного геля в целевое колено
• Предыдущая внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты или производных в целевое колено в течение предыдущих 6 месяцев
• Значительная вальгусная/варусная деформация колена, слабость связок или нестабильность мениска
• Другие заболевания целевого колена, кроме остеоартрита
• Внутрисуставная инъекция любого вещества, кроме гиалуроновой кислоты (например, кортикостероиды) в целевом колене в течение последних 3 месяцев
• Острая серьезная инфекция любой области, которая требовала стационарной помощи или внутривенного лечения антибиотиками в течение последних 30 дней или перорального лечения антибиотиками в течение последних 14 дней.
• Заболевания кожи или инфекции в области места инъекции
• Инфицированные или сильно воспаленные колени
• История сепсиса в любом суставе или любое клиническое подозрение на подострый инфекционный процесс в целевом колене
• История операции на целевом колене в течение последних 6 месяцев
• Симптоматический остеоартрит бедер, позвоночника или голеностопного сустава, мешающий оценке целевого колена
• Плановая операция на любой нижней конечности
• Клинически значимый венозный или лимфатический застой в ногах
• Клинически выраженный напряженный выпот или воспаление в целевом колене
• Страдает любым нестабильным или тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием
• Любое противопоказание к внутрисуставному напр. антикоагулянтная терапия или клиническое подозрение на возможную коагулопатию (например, болезнь печени)
• Любой посторонний материал в целевом суставе
• Любое серьезное заболевание (например, серьезные психические или неврологические расстройства или активное злоупотребление алкоголем/наркотиками), любое нестабильное/плохо контролируемое заболевание или другие факторы, которые могут помешать участию в исследовании.
• Лечение системными стероидами
• Злоупотребление наркотиками/алкоголем в анамнезе, психическая дисфункция или другие факторы, ограничивающие их способность к полноценному сотрудничеству
• Изменение физиотерапии в течение предыдущего месяца
• Фибромиалгия
• Воспалительные или другие заболевания/состояния, которые могут поражать суставы (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит и анкилозирующий спондилит среди прочих)
• гемофилия
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает потенциального участника риску или иным образом препятствует участию в исследовании.
• Известные аллергические реакции на компоненты Synvisc-One (птичий белок)
• Известные аллергические реакции на антибиотики (азитромицин и моксифлоксацин) или местную анестезию
• Участие в любом экспериментальном исследовании устройства в течение 6 месяцев до регистрации или участие в экспериментальном исследовании лекарств в течение 1 месяца до регистрации