PAAG-OA로 무릎 골관절염 치료 (ROSA)
2024년 1월 4일 업데이트: Contura
무릎 골관절염이 있는 피험자에서 관절 내 폴리아크릴아미드 히드로겔에 대한 다기관 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 조사에 이어 공개 라벨 연장 연구
이것은 무릎 골관절염이 있는 대상체에서 증상적 이점을 유도하기 위한 관절 내 폴리아크릴아미드 하이드로겔(PAAG-OA)과 히알루론산, Synvisc-One의 효과를 비교하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 임상 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 12개월에 걸쳐 다기관, 무작위 배정, 대조, 이중 맹검 및 병렬 그룹 시험으로 설계되었으며 기준선(1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 포함)에서의 결과 평가가 포함됩니다.
추적기간은 2~5년.
6개월째의 일차 종료점.
이 시험은 무릎 OA 참가자를 대상으로 PAAG-OA 및 Synvisc-One® 주사의 효과와 안전성을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
238
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Frederiksberg, 덴마크
- The Parker Institute
-
Hillerød, 덴마크
- A2 Reumatologi og Idrætsmedicin
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Odense, 덴마크
- Reumatolog i Odense
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 40세 이상의 남성 또는 여성
- 무릎 골관절염의 임상진단 미국류마티스학회 기준 방사선학으로 확인
- 경증에서 중등도 단계(Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3)에서 가장 증상이 심한 무릎(표적 무릎)의 확실한 방사선학적 OA
- 지난 4주 동안 안정한 진통제 용량
- NRS(11점(0-10) 통증 강도 수치 등급 척도) ≥ 4 대상 무릎, 지난 주 걸을 때
- 20-35 사이의 체질량 지수(BMI)
- 가임 여성의 경우: 시험 기간 내내 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 조사 과정에서 임신을 계획 중인 여성 참가자
- IB 또는 사용 지침(IFU)에 따른 PAAG-OA 또는 Synvisc-One®에 대한 금기 사항
- 대상 무릎에 폴리아크릴아마이드 젤의 이전 관절 내 주사
- 이전 6개월 동안 대상 무릎에 히알루론산 또는 유도체를 관절 내 주사한 적이 있음
- 무릎의 현저한 외반/내반 기형, 인대 이완 또는 반월판 불안정
- 골관절염 이외의 표적 무릎의 다른 질환
- 히알루론산 이외의 물질(예: 코르티코스테로이드) 지난 3개월 이내에 대상 무릎에
- 지난 30일 이내에 병원 치료 또는 정맥 항생제 치료 또는 지난 14일 이내에 경구 항생제 치료가 필요한 모든 부위의 급성 중증 감염
- 주사 부위의 피부 질환 또는 감염
- 감염되거나 심한 염증이 생긴 무릎
- 모든 관절의 패혈증 병력 또는 대상 무릎의 아급성 감염 과정에 대한 임상적 문제
- 지난 6개월 이내에 대상 무릎 수술 이력
- 대상 무릎의 평가를 방해하는 고관절, 척추 또는 발목의 증상성 골관절염
- 하지에 대해 계획된 수술
- 다리에 존재하는 임상적으로 의미 있는 정맥 또는 림프 정체
- 대상 무릎에 임상적으로 명백한 긴장 삼출액 또는 염증
- 불안정하거나 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 사람
- 관절 내 금기 사항 예. 항응고제 요법 또는 잠재적 응고병증에 대한 임상적 우려(예: 간 질환)
- 대상 관절의 모든 이물질
- 중요한 의학적 상태(예: 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애 또는 활동적인 알코올/약물 남용), 불안정하거나 제대로 조절되지 않는 모든 의학적 상태 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 요인
- 전신 스테로이드 치료
- 약물/알코올 남용 이력, 완전한 협력 능력을 제한하는 기타 요인의 정신 기능 장애
- 지난달 물리치료 변화
- 섬유근육통
- 관절에 영향을 줄 수 있는 염증 또는 기타 질병/상태(예: 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등)
- 혈우병
- 조사관의 의견에 따라 잠재적 참가자를 위험에 처하게 하거나 달리 시험 참여를 배제하는 기타 조건
- Synvisc-One(조류 단백질) 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 항생제(아지트로마이신 및 목시플록사신) 또는 국소 마취에 대한 알려진 알레르기 반응
- 등록 전 6개월 이내에 실험 장치 연구에 참여하거나 등록 전 1개월 이내에 실험 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PAAG-OA
PAAG-OA(폴리아크릴아미드 하이드로겔)를 이용한 관절 내 주사
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대상 무릎에 6ml PAAG-OA를 관절 내 주사(incl.
오(5) 년 후속 조치) 기간.
|
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활성 비교기: Synvisc-One
Synvisc-One(히알루론산) 관절 내 주사
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대상 무릎에 Synvisc-One 6ml 관절 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 골관절염 환자의 6개월에 걸친 통증에 대한 PAAG-OA 1회 주사와 Synvisc-One 1회 주사 비교
기간: 6 개월
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WOMAC(WOMAC 골관절염 지수) 통증 하위 척도의 변화.
통증은 5가지 응답 범주 각각에서 보고됩니다(0=없음, 4=극심).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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워맥
기간: 1, 3, 6, 12개월
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WOMAC(WOMAC 골관절염 지수) 자가 보고 통증, 경직 및 신체 기능, 범주(0=없음, 4=극단)
|
1, 3, 6, 12개월
|
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PGA(환자 종합 평가)
기간: 1, 3, 6, 12개월
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10cm Visual Analogue Scale로 보고된 PGA
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1, 3, 6, 12개월
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EQ-5D-5L, QoL
기간: 1, 3, 6, 12개월
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EQ-5D-5L, 삶의 질, 각 차원이 5단계(무문제에서 극한 문제까지)와 20cm 시각적 아날로그 척도(0 = 건강 상태 최악 및 100 = 최고 건강)로 구성된 설명 시스템으로 구성됨
|
1, 3, 6, 12개월
|
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OMERACT-OARSI 응답자 기준
기간: 1, 3, 6, 12개월
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OMERACT-OARSI 기준에 따라 기준선 후 평가에서 다음 두(2) 조건 중 적어도 하나(1)가 관찰되는 경우 피험자는 양성 응답자로 분류됩니다.
|
1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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