Tratamiento de la artrosis de rodilla con PAAG-OA (ROSA)

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Hombre o mujer, edad ≥ 40 años
• Diagnóstico clínico de artrosis de rodilla Criterios del American College of Rheumatology confirmados por radiología
• OA radiográfica definitiva en la rodilla más sintomática (rodilla objetivo) en etapa leve a moderada (Kellgren-Lawrence grados 2 o 3)
• Dosis estable de analgésicos durante las últimas cuatro semanas.
• NRS (escala de calificación numérica de la intensidad del dolor de 11 puntos (0-10)) ≥ 4 en la rodilla objetivo, durante la última semana al caminar
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20-35
• Para mujeres con potencial reproductivo: se debe usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso de la investigación clínica
• Contraindicaciones de PAAG-OA o Synvisc-One®, según IB o Instrucción de Uso (IFU)
• Inyección intraarticular previa de gel de poliacrilamida en la rodilla diana
• Inyección intraarticular previa de ácido hialurónico o derivados en rodilla diana en los 6 meses previos
• Deformidad significativa en valgo/varo de la rodilla, laxitud ligamentosa o inestabilidad meniscal
• Otras enfermedades en la rodilla diana además de la artrosis
• Inyección intraarticular de cualquier sustancia que no sea ácido hialurónico (p. corticosteroides) en la rodilla objetivo en los últimos 3 meses
• Infección grave aguda de cualquier región que requirió atención hospitalaria o tratamiento antibiótico intravenoso en los últimos 30 días, o tratamiento antibiótico oral en los últimos 14 días
• Enfermedad de la piel o infecciones en el área del sitio de la inyección.
• Rodillas infectadas o gravemente inflamadas
• Historia de sepsis en cualquier articulación o cualquier preocupación clínica por un proceso infeccioso subagudo en la rodilla objetivo
• Antecedentes de cirugía en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses
• Artrosis sintomática de caderas, columna o tobillo, que interfiere con la evaluación de la rodilla diana
• Cirugía planificada en cualquier extremidad inferior
• Estasis venosa o linfática clínicamente significativa presente en las piernas
• Derrame a tensión clínicamente aparente o inflamación en la rodilla objetivo
• Sufrir de cualquier enfermedad cardiovascular inestable o grave.
• Cualquier contraindicación intraarticular, p. tratamiento anticoagulante o preocupación clínica por posible coagulopatía (p. enfermedad del higado)
• Cualquier material extraño en la articulación objetivo
• Cualquier condición médica importante (p. trastornos psiquiátricos o neurológicos significativos o abuso activo de alcohol/drogas), cualquier condición médica que sea inestable o mal controlada u otros factores que puedan interferir con la participación en el estudio
• Tratamiento con esteroides sistémicos
• Antecedentes de abuso de drogas/alcohol, disfunción mental de otros factores que limitan su capacidad para cooperar plenamente
• Cambio en fisioterapia en el mes anterior
• fibromialgia
• Enfermedad/afección inflamatoria o de otro tipo que puede afectar a las articulaciones (p. artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante entre otras)
• Hemofilia
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, ponga en riesgo a un posible participante o impida de otro modo la participación en el ensayo.
• Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de Synvisc-One (proteína aviar)
• Reacciones alérgicas conocidas a antibióticos (azitromicina y moxifloxacino) o anestesia local
• Participación en cualquier estudio de dispositivo experimental dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o participación en un estudio experimental de medicamentos dentro de 1 mes antes de la inscripción