Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van artrose van de knie met PAAG-OA (ROSA)

14 september 2026 bijgewerkt door: Contura

Een gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek in meerdere centra van intra-articulaire polyacrylamidehydrogel bij proefpersonen met artrose van de knie, gevolgd door een open-label extensieonderzoek

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek om de effectiviteit van intra-articulaire polyacrylamide hydrogel (PAAG-OA) en een hyaluronzuur, Synvisc-One, te vergelijken om symptomatisch voordeel te verkrijgen bij proefpersonen met knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde en parallelle groepstudie die meer dan 12 maanden bestrijkt, met uitkomstbeoordelingen bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden incl. follow-upperiode tussen 2 en 5 jaar. Primair eindpunt na 6 maanden. Het onderzoek is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van injectie van PAAG-OA en Synvisc-One® bij deelnemers met knieartrose te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Denemarken
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
      • Odense, Denemarken
        • Reumatolog i Odense

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, ≥ 40 jaar
  • Klinische diagnose van knieartrose Criteria van American College of Rheumatology bevestigd door radiologie
  • Duidelijke radiografische OA in de meest symptomatische knie (doelknie) in een milde tot matige fase (Kellgren-Lawrence-graad 2 of 3)
  • Stabiele dosis pijnstillers gedurende de afgelopen vier weken
  • NRS (11 punten (0-10) pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal) ≥ 4 in doelknie, gedurende de afgelopen week tijdens het lopen
  • Body Mass Index (BMI) tussen 20-35
  • Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van adequate anticonceptie moet gedurende de hele proef worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van het klinisch onderzoek
  • Contra-indicaties voor PAAG-OA of Synvisc-One®, volgens IB of gebruiksaanwijzing (IFU)
  • Eerdere intra-articulaire injectie van polyacrylamidegel in de doelknie
  • Eerdere intra-articulaire injectie met hyaluronzuur of derivaten in doelknie in de afgelopen 6 maanden
  • Aanzienlijke valgus-/varusvervorming van de knie, slappe ligamenten of instabiliteit van de meniscus
  • Andere ziekten in doelknie dan artrose
  • Intra-articulaire injectie van een andere stof dan hyaluronzuur (bijv. corticosteroïden) in de doelknie in de afgelopen 3 maanden
  • Acute ernstige infectie van elke regio waarvoor ziekenhuiszorg of intraveneuze antibioticabehandeling nodig was in de afgelopen 30 dagen, of orale antibioticabehandeling in de afgelopen 14 dagen
  • Huidziekte of infecties in het gebied van de injectieplaats
  • Geïnfecteerde of ernstig ontstoken knieën
  • Voorgeschiedenis van sepsis in een gewricht of een klinisch probleem voor een subacuut infectieus proces in de doelknie
  • Geschiedenis van een operatie aan de doelknie in de afgelopen 6 maanden
  • Symptomatische artrose van de heupen, ruggengraat of enkel, die de evaluatie van de doelknie verstoort
  • Geplande operatie aan elke onderste extremiteit
  • Klinisch significante veneuze of lymfatische stase aanwezig in de benen
  • Klinisch duidelijke gespannen effusie of ontsteking in de doelknie
  • Lijdt aan een instabiele of ernstige hart- en vaatziekten
  • Elke contra-indicatie voor intra-articulaire b.v. antistollingstherapie of klinische zorg voor mogelijke coagulopathie (bijv. leverziekte)
  • Elk vreemd materiaal in het doelgewricht
  • Elke significante medische aandoening (bijv. significante psychiatrische of neurologische stoornissen of actief alcohol-/drugsmisbruik), elke medische aandoening die onstabiel/slecht gecontroleerd is of andere factoren die deelname aan de studie kunnen verstoren
  • Behandeling met systemische steroïden
  • Geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik, mentale disfunctie of andere factoren die hun vermogen om volledig mee te werken beperken
  • Verandering in fysiotherapie in de afgelopen maand
  • Fibromyalgie
  • Ontstekingsziekte of andere ziekte/aandoening die gewrichten kan aantasten (bijv. onder andere reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica)
  • Hemofilie
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een potentiële deelnemer in gevaar brengt of anderszins deelname aan het onderzoek uitsluit
  • Bekende allergische reacties op componenten van Synvisc-One (vogeleiwit)
  • Bekende allergische reacties op antibiotica (azithromycine en moxifloxacine) of lokale anesthesie
  • Deelname aan een experimenteel apparaatonderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAAG-OA
Intra-articulaire injectie met PAAG-OA (polyacrylamide hydrogel)
Apparaat: PAAG-OA
Intra-articulaire injectie van 6 ml PAAG-OA in de doelknie (incl. follow-upperiode van vijf (5) jaar.
Actieve vergelijker: Synvisc-Een
Intra-articulaire injectie met Synvisc-One (hyaluronzuur)
Apparaat: Synvisc-Een
Intra-articulaire injectie van 6 ml Synvisc-One in de doelknie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van één injectie PAAG-OA met één injectie Synvisc-One bij pijn gedurende 6 maanden bij proefpersonen met knieartrose
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in pijnsubschaal WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index). Pijn wordt gerapporteerd in elk van de vijf antwoordcategorieën (0=geen, 4=extreem)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) zelfgerapporteerde pijn, stijfheid en fysiek functioneren, categorieën (0=geen, 4=extreem)
1, 3, 6 en 12 maanden
PGA (Patiënt Global Assessment)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
PGA rapporteerde op een visueel analoge schaal van 10 cm
1, 3, 6 en 12 maanden
EQ-5D-5L, KvL
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
EQ-5D-5L, Kwaliteit van leven, bestaande uit een beschrijvend systeem waarbij elke dimensie 5 niveaus heeft (variërend van geen problemen tot extreme problemen) en een visueel analoge schaal van 20 cm (0 = slechtste gezondheid en 100 = beste gezondheid)
1, 3, 6 en 12 maanden
OMERACT-OARSI respondercriteria
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden

Volgens de OMERACT-OARSI-criteria wordt een proefpersoon geclassificeerd als een positieve responder als ten minste één (1) van de volgende twee (2) aandoeningen wordt waargenomen bij de post-baselinebeoordeling:

  • Bij zowel pijn (WOMAC-pijnsubschaal) als functie (WOMAC-functie-subschaal), een grote verbetering op de subschaal, waarbij een hoge verbetering op een subschaal wordt bereikt als er zowel een > 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde is als een absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van > 20 genormaliseerde eenheden (0-100 schaal) OF

  • Verbetering van ten minste twee (2) van de volgende drie (3):

    1. Verbetering van pijn (WOMAC-pijnsubschaal) gedefinieerd als > 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van > 10 (0-100 schaal)
    2. Verbetering in functie (subschaal WOMAC-functie) gedefinieerd als > 20% verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering ten opzichte van baseline van > 10 (0-100 schaal)
    3. Verbetering in PGA gedefinieerd als > 20% verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering ten opzichte van baseline van > 10 mm (0-100 sc
1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Contura

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CON-OA-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren