Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą PAAG-OA (ROSA)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Contura

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dostawowego hydrożelu poliakryloamidowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a następnie otwarte badanie rozszerzone

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności podawania dostawowego hydrożelu poliakryloamidowego (PAAG-OA) i kwasu hialuronowego Synvisc-One w wywoływaniu objawowych korzyści u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, z podwójnie ślepą próbą i prowadzone w grupach równoległych, trwające ponad 12 miesięcy z oceną wyników na początku badania, po 1, 3, 6 i 12 miesiącach włącznie. okres obserwacji od 2 do 5 lat. Pierwszorzędowy punkt końcowy po 6 miesiącach. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania PAAG-OA i Synvisc-One® u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Dania
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
      • Odense, Dania
        • Reumatolog i Odense

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 40 lat
  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego kryteria American College of Rheumatology potwierdzone radiologicznie
  • Wyraźna radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawów w najbardziej objawowym kolanie (docelowe kolano) w stadium łagodnym do umiarkowanego (2 lub 3 stopień wg Kellgrena-Lawrence'a)
  • Stabilna dawka leków przeciwbólowych przez ostatnie cztery tygodnie
  • NRS (11 punktów (0-10) numeryczna skala oceny natężenia bólu) ≥ 4 w docelowym kolanie, w ciągu ostatniego tygodnia podczas chodzenia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-35
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: przez cały czas trwania badania należy stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania klinicznego
  • Przeciwwskazania do PAAG-OA lub Synvisc-One®, zgodnie z IB lub instrukcją obsługi (IFU)
  • Wcześniejsza dostawowa iniekcja żelu poliakryloamidowego w docelowe kolano
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie dostawowe kwasu hialuronowego lub jego pochodnych w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znacząca koślawość/szpotawość kolana, wiotkość więzadeł lub niestabilność łąkotki
  • Inne choroby docelowego kolana niż choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Dostawowe wstrzyknięcie jakiejkolwiek substancji innej niż kwas hialuronowy (np. kortykosteroidami) w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostre poważne zakażenie dowolnego regionu, które wymagało opieki szpitalnej lub antybiotykoterapii dożylnej w ciągu ostatnich 30 dni lub antybiotykoterapii doustnej w ciągu ostatnich 14 dni
  • Choroba skóry lub infekcje w okolicy miejsca wstrzyknięcia
  • Zainfekowane lub poważnie zaognione kolana
  • Historia posocznicy w jakimkolwiek stawie lub jakiekolwiek kliniczne obawy związane z podostrym procesem zakaźnym w docelowym kolanie
  • Historia operacji w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego, która utrudnia ocenę docelowego stawu kolanowego
  • Planowana operacja dowolnej kończyny dolnej
  • Klinicznie istotny zastój żylny lub limfatyczny w nogach
  • Klinicznie widoczny napięty wysięk lub stan zapalny w docelowym kolanie
  • Cierpiących na jakąkolwiek niestabilną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową
  • Wszelkie przeciwwskazania do podania dostawowego np. leczenie przeciwzakrzepowe lub obawa kliniczna pod kątem potencjalnej koagulopatii (np. choroba wątroby)
  • Jakikolwiek obcy materiał w stawie docelowym
  • Każdy istotny stan chorobowy (np. poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne lub czynne nadużywanie alkoholu/narkotyków), jakikolwiek stan medyczny, który jest niestabilny/słabo kontrolowany lub inne czynniki, które mogą zakłócać udział w badaniu
  • Leczenie steroidami ogólnoustrojowymi
  • Historia nadużywania narkotyków/alkoholu, dysfunkcja psychiczna lub inne czynniki ograniczające ich zdolność do pełnej współpracy
  • Zmiana fizjoterapii w ciągu ostatniego miesiąca
  • Fibromialgia
  • Zapalna lub inna choroba/stan, który może wpływać na stawy (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
  • Hemofilia
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza narażają potencjalnego uczestnika na ryzyko lub w inny sposób wykluczają udział w badaniu
  • Znane reakcje alergiczne na składniki Synvisc-One (białko ptasie)
  • Znane reakcje alergiczne na antybiotyki (azytromycynę i moksyfloksacynę) lub miejscowe znieczulenie
  • Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym urządzenia eksperymentalnego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAAG-OA
Iniekcja dostawowa PAAG-OA (hydrożel poliakryloamidowy)
Urządzenie: PAAG-OA
Dostawowe wstrzyknięcie 6 ml PAAG-OA w docelowe kolano (wł. pięcioletni (5) okres obserwacji.
Aktywny komparator: Synvisc-One
Iniekcja dostawowa Synvisc-One (kwas hialuronowy)
Urządzenie: Synvisc-One
Dostawowe wstrzyknięcie 6ml Synvisc-One w docelowe kolano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jednego wstrzyknięcia PAAG-OA z jednym wstrzyknięciem Synvisc-One w leczeniu bólu przez 6 miesięcy u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w podskali bólu WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index). Ból zgłaszano w każdej z pięciu kategorii odpowiedzi (0=brak, 4=skrajnie)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC) samodzielnie zgłaszany ból, sztywność i sprawność fizyczna, kategorie (0=brak, 4=skrajnie)
1, 3, 6 i 12 miesięcy
PGA (globalna ocena pacjenta)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
PGA podano w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
1, 3, 6 i 12 miesięcy
EQ-5D-5L, QoL
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
EQ-5D-5L, Quality of Life, składający się z systemu opisowego, w którym każdy wymiar ma 5 poziomów (od braku problemów do ekstremalnych problemów) oraz 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej (0 = najgorszy stan zdrowia i 100 = najlepszy stan zdrowia)
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Kryteria odpowiedzi OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Zgodnie z kryteriami OMERACT-OARSI, pacjent jest klasyfikowany jako osoba reagująca pozytywnie, jeśli podczas oceny po punkcie wyjściowym zaobserwowano co najmniej jeden (1) z następujących dwóch (2) warunków:

  • Zarówno w przypadku bólu (podskala bólu WOMAC), jak i funkcji (podskala funkcji WOMAC), wysoka poprawa w podskali, gdzie dużą poprawę w podskali osiąga się, jeśli zarówno poprawa o > 50% w stosunku do wartości początkowej, jak i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych > 20 znormalizowanych jednostek (skala 0-100) LUB

  • Poprawa w co najmniej dwóch (2) z następujących trzech (3):

    1. Poprawa w zakresie bólu (podskala bólu WOMAC) zdefiniowana jako > 20% poprawa w stosunku do wartości początkowej i bezwzględna zmiana > 10 w stosunku do wartości wyjściowej (skala 0-100)
    2. Poprawa funkcji (podskala funkcji WOMAC) zdefiniowana jako > 20% poprawa w stosunku do wartości początkowej i bezwzględna zmiana > 10 w stosunku do wartości wyjściowej (skala 0-100)
    3. Poprawa w PGA zdefiniowana jako > 20% poprawa w stosunku do wartości początkowej i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o > 10 mm (0-100 sc.
1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contura

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CON-OA-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Synvisc-One

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj