Behandling av knäartros med PAAG-OA (ROSA)
14 september 2026 uppdaterad av: Contura
En multicenter randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk undersökning av intraartikulär polyakrylamidhydrogel hos personer med knäartros följt av en öppen etikettstudie
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk undersökning för att jämföra effektiviteten av intraartikulär polyakrylamidhydrogel (PAAG-OA) och en hyaluronsyra, Synvisc-One, för att inducera symtomatisk fördel hos patienter med knäartros.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind och parallellgruppsstudie som sträcker sig över 12 månader med resultatbedömningar vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader inkl.
uppföljningstid mellan 2-5 år.
Primärt effektmått vid 6 månader.
Studien är utformad för att jämföra effektivitet och säkerhet vid injektion av PAAG-OA och Synvisc-One® hos deltagare med knä-OA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark
- The Parker Institute
-
Hillerød, Danmark
- A2 Reumatologi og idrætsmedicin
-
Odense, Danmark
- Reumatolog i Odense
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, ålder ≥ 40 år
- Klinisk diagnos av knä-OA American College of Rheumatology kriterier bekräftade av radiologi
- Definitiv röntgenartad artros i det mest symtomatiska knäet (målknä) vid mild till måttlig stadium (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
- Stabil dos av smärtstillande medel under de senaste fyra veckorna
- NRS (11 poäng (0-10) numerisk betygsskala för smärtintensitet) ≥ 4 i målknä, under den senaste veckan vid gång
- Body Mass Index (BMI) mellan 20-35
- För kvinnor med reproduktionspotential: användning av adekvat preventivmedel måste användas under hela prövningen
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under den kliniska undersökningens gång
- Kontraindikationer för PAAG-OA eller Synvisc-One®, enligt IB eller bruksanvisning (IFU)
- Tidigare intraartikulär injektion av polyakrylamidgel i målknäet
- Tidigare intraartikulär injektion med hyaluronsyra eller derivat i målknä under de senaste 6 månaderna
- Betydande valgus/varus deformitet i knäet, ligamentös slapphet eller menisk instabilitet
- Andra sjukdomar i målknä än artros
- Intraartikulär injektion av något annat ämne än hyaluronsyra (t.ex. kortikosteroider) i målknäet under de senaste 3 månaderna
- Akut allvarlig infektion i någon region som krävde sjukhusvård eller intravenös antibiotikabehandling inom de senaste 30 dagarna, eller oral antibiotikabehandling inom de senaste 14 dagarna
- Hudsjukdom eller infektioner i området för injektionsstället
- Infekterade eller kraftigt inflammerade knän
- Historik av sepsis i någon led eller någon klinisk oro för en subakut infektionsprocess i målknäet
- Tidigare operation i målknäet under de senaste 6 månaderna
- Symtomatisk artros i höfter, ryggrad eller fotled, som stör utvärderingen av målknäet
- Planerad operation på någon nedre extremitet
- Kliniskt signifikant venös eller lymfatisk stas i benen
- Kliniskt uppenbar spänd effusion eller inflammation i målknäet
- Lider av någon instabil eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Eventuell kontraindikation mot intraartikulär t.ex. antikoagulantiabehandling eller klinisk oro för potentiell koagulopati (t.ex. leversjukdom)
- Eventuellt främmande material i målleden
- Alla betydande medicinska tillstånd (t.ex. betydande psykiatriska eller neurologiska störningar eller aktivt alkohol-/drogmissbruk), något medicinskt tillstånd som är instabilt/dåligt kontrollerat eller andra faktorer som kan störa studiedeltagandet
- Behandling med systemiska steroider
- Historik med drog-/alkoholmissbruk, mental dysfunktion av andra faktorer som begränsar deras förmåga att samarbeta fullt ut
- Förändring av sjukgymnastik under föregående månad
- Fibromyalgi
- Inflammatorisk eller annan sjukdom/tillstånd som kan påverka leder (t.ex. reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit bland annat)
- Hemofili
- Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning sätter en potentiell deltagare i fara eller på annat sätt hindrar deltagande i rättegången
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter i Synvisc-One (fågelprotein)
- Kända allergiska reaktioner mot antibiotika (azitromycin och moxifloxacin) eller lokalbedövning
- Deltagande i någon experimentell apparatstudie inom 6 månader före registreringen, eller deltagande i en experimentell läkemedelsstudie inom 1 månad före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAAG-OA
Intraartikulär injektion med PAAG-OA (polyakrylamidhydrogel)
|
Intraartikulär injektion av 6 ml PAAG-OA i målknäet (inkl.
fem (5) års uppföljningsperiod.
|
|
Aktiv komparator: Synvisc-One
Intraartikulär injektion med Synvisc-One (hyaluronsyra)
|
Intraartikulär injektion av 6ml Synvisc-One i målknäet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämföra en injektion av PAAG-OA med en injektion av Synvisc-One på smärta under 6 månader hos patienter med knäartros
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) smärtsubskala.
Smärta rapporteras i var och en av fem svarskategorier (0=ingen, 4=extrem)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) självrapporterad smärta, stelhet och fysisk funktion, kategorier (0=ingen, 4=extrem)
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
|
PGA (Patient Global Assessment)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
PGA rapporterades på en 10 cm Visual Analogue Scale
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
|
EQ-5D-5L, QoL
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
EQ-5D-5L, Livskvalitet, består av ett beskrivande system där varje dimension har 5 nivåer (från inga problem till extrema problem) och en 20 cm visuell analog skala (0 = sämst hälsa och 100 = bästa hälsa)
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
|
OMERACT-OARSI svarskriterier
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
Enligt OMERACT-OARSI-kriterierna klassificeras en patient som en positiv responder om minst ett (1) av följande två (2) tillstånd observeras vid bedömningen efter baslinjen:
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M. Sustained symptom relief and safety over five years following a single intra-articular injection of 2.5[%] polyacrylamide hydrogel in patients with knee osteoarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2026 Jul;44(7):1410-1417. doi: 10.55563/clinexprheumatol/bsper8. Epub 2026 Mar 4.
- Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M. Three-year follow-up from a randomised controlled trial of a single intra-articular polyacrylamide hydrogel injection in subjects with knee osteoarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2026 May;44(5):996-1003. doi: 10.55563/clinexprheumatol/5lofry. Epub 2025 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CON-OA-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .