Térd osteoarthritis kezelése PAAG-OA-val (ROSA)
2026. szeptember 14. frissítette: Contura
Az intraartikuláris poliakrilamid-hidrogél többközpontú, randomizált, ellenőrzött, kettős-vak klinikai vizsgálata térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, majd nyílt elnevezésű kiterjesztési vizsgálat
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat az intraartikuláris poliakrilamid hidrogél (PAAG-OA) és egy hialuronsav, a Synvisc-One hatékonyságának összehasonlítására, amely tüneti hatást vált ki térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős vak és párhuzamos csoportos vizsgálatként tervezték, amely 12 hónapon át ível, az eredmények értékelésével a kiinduláskor, 1, 3, 6 és 12 hónapig.
követési időszak 2-5 év.
Elsődleges végpont 6 hónapos korban.
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a PAAG-OA és a Synvisc-One® injekció hatékonyságát és biztonságosságát a térd OA-ban szenvedő résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
238
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia
- The Parker Institute
-
Hillerød, Dánia
- A2 Reumatologi og idrætsmedicin
-
Odense, Dánia
- Reumatolog i Odense
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, életkor ≥ 40 év
- A térd OA klinikai diagnózisa Az American College of Rheumatology radiológiailag megerősített kritériumai
- Határozott radiográfiai OA a legtünetesebb térdben (céltérdben) enyhe vagy közepes stádiumban (Kellgren-Lawrence 2. vagy 3. fokozat)
- Stabil adag fájdalomcsillapító az elmúlt négy hétben
- NRS (11 pontos (0-10) fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála) ≥ 4 a céltérdben, az elmúlt héten járás közben
- Body Mass Index (BMI) 20-35 között
- Nemzőképes nőstények: megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során
- Ellenjavallatok a PAAG-OA vagy Synvisc-One® használatához, az IB vagy a használati utasítás (IFU) szerint
- Poliakrilamid gél korábbi intraartikuláris injekciója a céltérdbe
- Korábbi intraartikuláris injekció hialuronsavval vagy származékaival a céltérdben az elmúlt 6 hónapban
- A térd jelentős valgus/varus deformitása, szalagok lazasága vagy meniszkusz instabilitása
- Egyéb betegségek a céltérdben, mint az osteoarthritis
- A hialuronsavtól eltérő anyagok intraartikuláris injekciója (pl. kortikoszteroidok) a céltérdben az elmúlt 3 hónapban
- Akut súlyos fertőzés bármely régióban, amely kórházi ellátást vagy intravénás antibiotikus kezelést igényelt az elmúlt 30 napban, vagy orális antibiotikum kezelést az elmúlt 14 napon belül
- Bőrbetegség vagy fertőzések az injekció beadásának helyén
- Fertőzött vagy súlyosan gyulladt térd
- Bármely ízületben előfordult szepszis az anamnézisben, vagy bármilyen klinikai aggodalom a céltérdben szubakut fertőző folyamat miatt
- A céltérdben végzett műtét anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- A csípő, a gerinc vagy a boka tüneti artrózisa, amely megzavarja a céltérd értékelését
- Tervezett műtét bármely alsó végtagon
- Klinikailag jelentős vénás vagy nyirokpangás a lábakban
- Klinikailag látható feszült folyadékgyülem vagy gyulladás a céltérdben
- Bármilyen instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved
- Bármilyen ellenjavallat az intraartikulárisra pl. antikoaguláns terápia vagy klinikai aggodalom a lehetséges koagulopátia miatt (pl. májbetegség)
- Bármilyen idegen anyag a célcsuklóban
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot (pl. jelentős pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek vagy aktív alkohollal/kábítószerrel való visszaélés), bármely instabil/rosszul kontrollált egészségügyi állapot vagy egyéb olyan tényezők, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt
- Kezelés szisztémás szteroidokkal
- A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés anamnézisében, a teljes együttműködési képességüket korlátozó egyéb tényezők mentális diszfunkciója
- Változás a fizioterápiában az előző hónapban
- Fibromyalgia
- Gyulladásos vagy egyéb betegség/állapot, amely érintheti az ízületeket (pl. többek között rheumatoid arthritis, psoriatica ízületi gyulladás és spondylitis ankylopoetica)
- Vérzékenység
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a potenciális résztvevőt, vagy más módon kizárja a vizsgálatban való részvételt
- Ismert allergiás reakciók a Synvisc-One (madárfehérje) összetevőire
- Ismert allergiás reakciók antibiotikumokra (azitromicin és moxifloxacin) vagy helyi érzéstelenítésre
- Részvétel bármilyen kísérleti eszközvizsgálatban a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy részvétel kísérleti gyógyszervizsgálatban a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAAG-OA
Intraartikuláris injekció PAAG-OA-val (poliakrilamid hidrogél)
|
6 ml PAAG-OA intraartikuláris injekciója a céltérdbe (beleértve
öt (5) éves követési) időszak.
|
|
Aktív összehasonlító: Synvisc-One
Intraartikuláris injekció Synvisc-One-nal (hialuronsav)
|
6 ml Synvisc-One intraartikuláris injekciója a céltérdbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy PAAG-OA injekció és egy Synvisc-One injekció összehasonlítása 6 hónapos fájdalom esetén térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) fájdalom alskálájában.
A fájdalom mind az öt válaszkategóriában jelent meg (0=nincs, 4=extrém)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) saját maga által bejelentett fájdalom, merevség és fizikai funkció, kategóriák (0=nincs, 4=extrém)
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
PGA (Patient Global Assessment)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A PGA 10 cm-es vizuális analóg skálán jelent meg
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
EQ-5D-5L, QoL
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
EQ-5D-5L, Életminőség, leíró rendszerből áll, ahol minden dimenzió 5 szinttel rendelkezik (a problémamentestől a szélsőséges problémákig) és egy 20 cm-es vizuális analóg skála (0 = legrosszabb egészségi állapot és 100 = legjobb egészségi állapot)
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
OMERACT-OARSI válaszadó kritériumai
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Az OMERACT-OARSI kritériumok szerint egy alany akkor minősül pozitív válaszadónak, ha a következő két (2) állapot közül legalább egy (1) megfigyelhető a kiindulási állapot utáni értékelés során:
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M. Sustained symptom relief and safety over five years following a single intra-articular injection of 2.5[%] polyacrylamide hydrogel in patients with knee osteoarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2026 Jul;44(7):1410-1417. doi: 10.55563/clinexprheumatol/bsper8. Epub 2026 Mar 4.
- Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M. Three-year follow-up from a randomised controlled trial of a single intra-articular polyacrylamide hydrogel injection in subjects with knee osteoarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2026 May;44(5):996-1003. doi: 10.55563/clinexprheumatol/5lofry. Epub 2025 Dec 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CON-OA-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .