Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon hoito PAAG-OA:lla (ROSA)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Contura

Monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen nivelensisäinen polyakryyliamidihydrogeeli tutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko, jota seurasi avoin laajennustutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan nivelensisäisen polyakryyliamidihydrogeelin (PAAG-OA) ja hyaluronihapon, Synvisc-One, tehokkuutta oireenmukaisen hyödyn aikaansaamiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi ja rinnakkaisryhmätutkimukseksi, joka kestää yli 12 kuukautta ja jonka tulosarvioinnit lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta mukaan lukien. seurantajakso 2-5 vuotta. Ensisijainen päätepiste 6 kuukauden kohdalla. Koe on suunniteltu vertaamaan PAAG-OA:n ja Synvisc-One®:n injektion tehokkuutta ja turvallisuutta polven OA-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Tanska
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
      • Odense, Tanska
        • Reumatolog i Odense

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 40 vuotta
  • Polven OA:n kliininen diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerit vahvistavat radiologian
  • Selkeä radiografinen OA oireellisimmassa polvessa (kohdepolvi) lievässä tai kohtalaisessa vaiheessa (Kellgren-Lawrence luokka 2 tai 3)
  • Vakaa annos kipulääkkeitä viimeisten neljän viikon ajan
  • NRS (11 pistettä (0-10) kivun voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko) ≥ 4 kohdepolvessa, viimeisen viikon aikana kävellessä
  • Painoindeksi (BMI) välillä 20-35
  • Lisääntymiskykyiset naiset: asianmukaista ehkäisyä on käytettävä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  • Vasta-aiheet PAAG-OA:lle tai Synvisc-One®:lle, IB:n tai käyttöohjeen (IFU) mukaan
  • Aiempi nivelensisäinen polyakryyliamidigeelin injektio kohdepolveen
  • Aiempi nivelensisäinen injektio hyaluronihapolla tai johdannaisilla kohdepolveen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Polven merkittävä valgus/varus-epämuodostuma, nivelsiteiden löysyys tai nivelkiven epävakaus
  • Muut kohdepolven sairaudet kuin nivelrikko
  • Nivelensisäinen injektio mitä tahansa muuta ainetta kuin hyaluronihappoa (esim. kortikosteroidit) kohdepolvessa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Akuutti vakava infektio millä tahansa alueella, joka vaati sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottihoitoa viimeisen 30 päivän aikana tai suun kautta annettavaa antibioottihoitoa viimeisten 14 päivän aikana
  • Ihosairaus tai infektiot pistoskohdan alueella
  • Infektoituneet tai vakavasti tulehtuneet polvet
  • Aiempi sepsis missä tahansa nivelessä tai mikä tahansa kliininen huolenaihe kohdepolven subakuutista infektioprosessista
  • Kohdepolven leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Oireinen lonkan, selkärangan tai nilkan nivelrikko, joka häiritsee kohdepolven arviointia
  • Suunniteltu leikkaus mihin tahansa alaraajaan
  • Kliinisesti merkittävä laskimo- tai lymfaattinen staasi jaloissa
  • Kliinisesti ilmeinen jännittynyt effuusio tai tulehdus kohdepolvessa
  • Kärsivät mistä tahansa epävakaudesta tai vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta
  • Kaikki nivelensisäisen käytön vasta-aiheet, esim. antikoagulanttihoito tai kliininen huoli mahdollisesta koagulopatiasta (esim. maksasairaus)
  • Mikä tahansa vieras materiaali kohdeliitoksessa
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus (esim. merkittävät psykiatriset tai neurologiset häiriöt tai aktiivinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö), mikä tahansa sairaus, joka on epävakaa/huonosti hallinnassa tai muut tekijät, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Hoito systeemisillä steroideilla
  • Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, muiden tekijöiden henkinen toimintahäiriö, joka rajoittaa heidän kykyään tehdä täydellistä yhteistyötä
  • Muutos fysioterapiassa edellisen kuukauden aikana
  • Fibromyalgia
  • Tulehduksellinen tai muu sairaus/tila, joka voi vaikuttaa niveliin (esim. nivelreuma, nivelpsoriaasi ja selkärankareuma mm.)
  • Hemofilia
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaa mahdollisen osallistujan tai muuten estää osallistumisen tutkimukseen
  • Tunnetut allergiset reaktiot Synvisc-Onen (lintuproteiini) komponenteille
  • Tunnetut allergiset reaktiot antibiooteille (atsitromysiini ja moksifloksasiini) tai paikallispuudutukseen
  • Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen laitetutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAAG-OA
Nivelensisäinen injektio PAAG-OA:lla (polyakryyliamidihydrogeeli)
Laite: PAAG-OA
6 ml PAAG-OA:n nivelensisäinen injektio kohdepolveen (sis. viiden (5) vuoden seurantajakson.
Active Comparator: Synvisc-One
Nivelensisäinen injektio Synvisc-Onella (hyaluronihappo)
Laite: Synvisc-One
Nivelensisäinen injektio 6 ml Synvisc-Onea kohdepolveen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden PAAG-OA-injektion vertaaminen yhteen Synvisc-One-injektioon yli 6 kuukauden ajan kipuihin potilailla, joilla on polven nivelrikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) kivun ala-asteikossa. Kipu ilmoitetaan jokaisessa viidessä vastekategoriassa (0 = ei mitään, 4 = äärimmäistä)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) itse ilmoittama kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta, luokat (0 = ei mitään, 4 = äärimmäistä)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
PGA (Patient Global Assessment)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
PGA raportoi 10 cm:n Visual Analogue Scale -asteikolla
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
EQ-5D-5L, QoL
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
EQ-5D-5L, elämänlaatu, joka koostuu kuvaavasta järjestelmästä, jossa jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin) ja 20 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (0 = huonoin terveys ja 100 = paras terveys)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
OMERACT-OARSI-vastaajan kriteerit
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta

OMERACT-OARSI-kriteerien mukaan koehenkilö luokitellaan positiiviseksi, jos vähintään yksi (1) seuraavista kahdesta (2) tilasta havaitaan perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa:

  • Joko kivussa (WOMAC-kipu-alaasteikko) tai toiminnassa (WOMAC-funktion alaasteikko), suuri parannus ala-asteikossa, jossa suuri parannus ala-asteikossa saavutetaan, jos sekä > 50 % parannus lähtötasosta että absoluuttinen muutos lähtötasosta > 20 normalisoitua yksikköä (0-100 asteikko) TAI

  • Parannus ainakin kahdessa (2) seuraavista kolmesta (3):

    1. Kivun paraneminen (WOMAC-kipu-alaasteikko) määritellään > 20 %:n parantumiseksi lähtötasosta ja absoluuttiseksi muutokseksi lähtötasosta > 10 (asteikko 0-100)
    2. Toiminnan parantuminen (WOMAC-funktion alaskaala), joka määritellään > 20 %:n parantumiseksi lähtötasosta ja absoluuttiseksi muutokseksi perusviivasta > 10 (asteikko 0-100)
    3. PGA:n parannus määritellään > 20 %:n parantumiseksi lähtötasosta ja absoluuttiseksi muutokseksi perusviivasta > 10 mm (0-100 sc
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Contura

Tutkijat

  • Päätutkija: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CON-OA-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Synvisc-One

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa