Polven nivelrikon hoito PAAG-OA:lla (ROSA)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Contura
Monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen nivelensisäinen polyakryyliamidihydrogeeli tutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko, jota seurasi avoin laajennustutkimus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan nivelensisäisen polyakryyliamidihydrogeelin (PAAG-OA) ja hyaluronihapon, Synvisc-One, tehokkuutta oireenmukaisen hyödyn aikaansaamiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi ja rinnakkaisryhmätutkimukseksi, joka kestää yli 12 kuukautta ja jonka tulosarvioinnit lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta mukaan lukien.
seurantajakso 2-5 vuotta.
Ensisijainen päätepiste 6 kuukauden kohdalla.
Koe on suunniteltu vertaamaan PAAG-OA:n ja Synvisc-One®:n injektion tehokkuutta ja turvallisuutta polven OA-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska
- The Parker Institute
-
Hillerød, Tanska
- A2 Reumatologi og idrætsmedicin
-
Odense, Tanska
- Reumatolog i Odense
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, ikä ≥ 40 vuotta
- Polven OA:n kliininen diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerit vahvistavat radiologian
- Selkeä radiografinen OA oireellisimmassa polvessa (kohdepolvi) lievässä tai kohtalaisessa vaiheessa (Kellgren-Lawrence luokka 2 tai 3)
- Vakaa annos kipulääkkeitä viimeisten neljän viikon ajan
- NRS (11 pistettä (0-10) kivun voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko) ≥ 4 kohdepolvessa, viimeisen viikon aikana kävellessä
- Painoindeksi (BMI) välillä 20-35
- Lisääntymiskykyiset naiset: asianmukaista ehkäisyä on käytettävä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Vasta-aiheet PAAG-OA:lle tai Synvisc-One®:lle, IB:n tai käyttöohjeen (IFU) mukaan
- Aiempi nivelensisäinen polyakryyliamidigeelin injektio kohdepolveen
- Aiempi nivelensisäinen injektio hyaluronihapolla tai johdannaisilla kohdepolveen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Polven merkittävä valgus/varus-epämuodostuma, nivelsiteiden löysyys tai nivelkiven epävakaus
- Muut kohdepolven sairaudet kuin nivelrikko
- Nivelensisäinen injektio mitä tahansa muuta ainetta kuin hyaluronihappoa (esim. kortikosteroidit) kohdepolvessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuutti vakava infektio millä tahansa alueella, joka vaati sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottihoitoa viimeisen 30 päivän aikana tai suun kautta annettavaa antibioottihoitoa viimeisten 14 päivän aikana
- Ihosairaus tai infektiot pistoskohdan alueella
- Infektoituneet tai vakavasti tulehtuneet polvet
- Aiempi sepsis missä tahansa nivelessä tai mikä tahansa kliininen huolenaihe kohdepolven subakuutista infektioprosessista
- Kohdepolven leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Oireinen lonkan, selkärangan tai nilkan nivelrikko, joka häiritsee kohdepolven arviointia
- Suunniteltu leikkaus mihin tahansa alaraajaan
- Kliinisesti merkittävä laskimo- tai lymfaattinen staasi jaloissa
- Kliinisesti ilmeinen jännittynyt effuusio tai tulehdus kohdepolvessa
- Kärsivät mistä tahansa epävakaudesta tai vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta
- Kaikki nivelensisäisen käytön vasta-aiheet, esim. antikoagulanttihoito tai kliininen huoli mahdollisesta koagulopatiasta (esim. maksasairaus)
- Mikä tahansa vieras materiaali kohdeliitoksessa
- Mikä tahansa merkittävä sairaus (esim. merkittävät psykiatriset tai neurologiset häiriöt tai aktiivinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö), mikä tahansa sairaus, joka on epävakaa/huonosti hallinnassa tai muut tekijät, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
- Hoito systeemisillä steroideilla
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, muiden tekijöiden henkinen toimintahäiriö, joka rajoittaa heidän kykyään tehdä täydellistä yhteistyötä
- Muutos fysioterapiassa edellisen kuukauden aikana
- Fibromyalgia
- Tulehduksellinen tai muu sairaus/tila, joka voi vaikuttaa niveliin (esim. nivelreuma, nivelpsoriaasi ja selkärankareuma mm.)
- Hemofilia
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaa mahdollisen osallistujan tai muuten estää osallistumisen tutkimukseen
- Tunnetut allergiset reaktiot Synvisc-Onen (lintuproteiini) komponenteille
- Tunnetut allergiset reaktiot antibiooteille (atsitromysiini ja moksifloksasiini) tai paikallispuudutukseen
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen laitetutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAAG-OA
Nivelensisäinen injektio PAAG-OA:lla (polyakryyliamidihydrogeeli)
|
6 ml PAAG-OA:n nivelensisäinen injektio kohdepolveen (sis.
viiden (5) vuoden seurantajakson.
|
|
Active Comparator: Synvisc-One
Nivelensisäinen injektio Synvisc-Onella (hyaluronihappo)
|
Nivelensisäinen injektio 6 ml Synvisc-Onea kohdepolveen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden PAAG-OA-injektion vertaaminen yhteen Synvisc-One-injektioon yli 6 kuukauden ajan kipuihin potilailla, joilla on polven nivelrikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) kivun ala-asteikossa.
Kipu ilmoitetaan jokaisessa viidessä vastekategoriassa (0 = ei mitään, 4 = äärimmäistä)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) itse ilmoittama kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta, luokat (0 = ei mitään, 4 = äärimmäistä)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
PGA (Patient Global Assessment)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
PGA raportoi 10 cm:n Visual Analogue Scale -asteikolla
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L, QoL
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L, elämänlaatu, joka koostuu kuvaavasta järjestelmästä, jossa jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa (ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin) ja 20 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (0 = huonoin terveys ja 100 = paras terveys)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
OMERACT-OARSI-vastaajan kriteerit
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
OMERACT-OARSI-kriteerien mukaan koehenkilö luokitellaan positiiviseksi, jos vähintään yksi (1) seuraavista kahdesta (2) tilasta havaitaan perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa:
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M. Sustained symptom relief and safety over five years following a single intra-articular injection of 2.5[%] polyacrylamide hydrogel in patients with knee osteoarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2026 Jul;44(7):1410-1417. doi: 10.55563/clinexprheumatol/bsper8. Epub 2026 Mar 4.
- Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M. Three-year follow-up from a randomised controlled trial of a single intra-articular polyacrylamide hydrogel injection in subjects with knee osteoarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2026 May;44(5):996-1003. doi: 10.55563/clinexprheumatol/5lofry. Epub 2025 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CON-OA-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .