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Trattamento dell'artrosi del ginocchio con PAAG-OA (ROSA)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Contura

Un'indagine clinica multicentrica randomizzata, controllata, in doppio cieco sull'idrogel di poliacrilammide intra-articolare in soggetti con artrosi del ginocchio seguita da uno studio di estensione in aperto

Questa è un'indagine clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco per confrontare l'efficacia dell'idrogel di poliacrilammide intra-articolare (PAAG-OA) e di un acido ialuronico, Synvisc-One per indurre benefici sintomatici in soggetti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco e a gruppi paralleli della durata di 12 mesi con valutazioni dei risultati al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi incl. periodo di follow-up compreso tra 2 e 5 anni. Endpoint primario a 6 mesi. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di PAAG-OA e Synvisc-One® nei partecipanti con OA del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Danimarca
        • A2 Reumatologi og Idrætsmedicin
      • Odense, Danimarca
        • Reumatolog i Odense

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età ≥ 40 anni
  • Diagnosi clinica di artrosi del ginocchio Criteri dell'American College of Rheumatology confermati dalla radiologia
  • OA radiografica definita nel ginocchio più sintomatico (ginocchio bersaglio) in stadio da lieve a moderato (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3)
  • Dose stabile di analgesici nelle ultime quattro settimane
  • NRS (scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti (0-10)) ≥ 4 nel ginocchio bersaglio, durante l'ultima settimana durante la deambulazione
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20-35
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: l'uso di un adeguato metodo contraccettivo deve essere utilizzato durante tutta la sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dell'indagine clinica
  • Controindicazioni a PAAG-OA o Synvisc-One®, secondo IB o Istruzioni per l'uso (IFU)
  • Precedente iniezione intra-articolare di gel di poliacrilammide nel ginocchio bersaglio
  • Precedente iniezione intra-articolare con acido ialuronico o derivati ​​nel ginocchio target nei 6 mesi precedenti
  • Deformità significativa in valgo/varo del ginocchio, lassità legamentosa o instabilità meniscale
  • Altre malattie nel ginocchio bersaglio rispetto all'artrosi
  • Iniezione intrarticolare di qualsiasi sostanza diversa dall'acido ialuronico (ad es. corticosteroidi) nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi
  • Infezione acuta grave di qualsiasi regione che ha richiesto cure ospedaliere o trattamento antibiotico per via endovenosa negli ultimi 30 giorni o trattamento antibiotico per via orale negli ultimi 14 giorni
  • Malattie della pelle o infezioni nell'area del sito di iniezione
  • Ginocchia infette o gravemente infiammate
  • Storia di sepsi in qualsiasi articolazione o preoccupazione clinica per un processo infettivo subacuto nel ginocchio bersaglio
  • Storia di interventi chirurgici nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi
  • Artrosi sintomatica delle anche, della colonna vertebrale o della caviglia, che interferisce con la valutazione del ginocchio bersaglio
  • Chirurgia pianificata su qualsiasi estremità inferiore
  • Stasi venosa o linfatica clinicamente significativa presente nelle gambe
  • Versamento teso clinicamente evidente o infiammazione nel ginocchio bersaglio
  • Soffre di qualsiasi malattia cardiovascolare instabile o grave
  • Qualsiasi controindicazione intra-articolare ad es. terapia anticoagulante o preoccupazione clinica per una potenziale coagulopatia (ad es. malattia del fegato)
  • Qualsiasi materiale estraneo nell'articolazione bersaglio
  • Qualsiasi condizione medica significativa (ad es. disturbi psichiatrici o neurologici significativi o abuso attivo di alcol/droghe), qualsiasi condizione medica instabile/scarsamente controllata o altri fattori che possono interferire con la partecipazione allo studio
  • Trattamento con steroidi sistemici
  • Storia di abuso di droghe/alcool, disfunzione mentale o altri fattori che limitano la loro capacità di cooperare pienamente
  • Cambio di fisioterapia entro il mese precedente
  • fibromialgia
  • Infiammazioni o altre malattie/condizioni che possono interessare le articolazioni (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante tra gli altri)
  • Emofilia
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta a rischio un potenziale partecipante o altrimenti precluda la partecipazione allo studio
  • Reazioni allergiche note ai componenti di Synvisc-One (proteina aviaria)
  • Reazioni allergiche note agli antibiotici (azitromicina e moxifloxacina) o all'anestesia locale
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su dispositivo entro 6 mesi prima dell'arruolamento o partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco entro 1 mese prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAAG-OA
Iniezione intrarticolare con PAAG-OA (idrogel di poliacrilammide)
Dispositivo: PAAG-OA
Iniezione intra-articolare di 6 ml di PAAG-OA nel ginocchio target (incl. periodo di follow-up di cinque (5) anni).
Comparatore attivo: Synvisc-Uno
Iniezione intrarticolare con Synvisc-One (acido ialuronico)
Dispositivo: Synvisc-Uno
Iniezione intra-articolare di 6 ml di Synvisc-One nel ginocchio bersaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di un'iniezione di PAAG-OA con un'iniezione di Synvisc-One sul dolore per oltre 6 mesi in soggetti con artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della sottoscala del dolore WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index). Il dolore è riportato in ciascuna delle cinque categorie di risposta (0=nessuno, 4=estremo)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) dolore, rigidità e funzione fisica auto-riportati, categorie (0=nessuna, 4=estremo)
1, 3, 6 e 12 mesi
PGA (valutazione globale del paziente)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
PGA riportato su una scala analogica visiva di 10 cm
1, 3, 6 e 12 mesi
EQ-5D-5L, QoL
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
EQ-5D-5L, Qualità della vita, composto da un sistema descrittivo in cui ogni dimensione ha 5 livelli (che vanno da nessun problema a problemi estremi) e una scala analogica visiva di 20 cm (0 = salute peggiore e 100 = salute migliore)
1, 3, 6 e 12 mesi
Criteri del risponditore OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi

Secondo i criteri OMERACT-OARSI, un soggetto è classificato come risponditore positivo se almeno una (1) delle seguenti due (2) condizioni è osservata alla valutazione post-basale:

  • Nel dolore (sottoscala del dolore WOMAC) o nella funzione (sottoscala della funzione WOMAC), un miglioramento elevato nella sottoscala, dove si ottiene un miglioramento elevato in una sottoscala se vi è sia un miglioramento > 50% rispetto al basale sia una variazione assoluta rispetto al basale di > 20 unità normalizzate (scala 0-100) OPPURE

  • Miglioramento in almeno due (2) dei seguenti tre (3):

    1. Miglioramento del dolore (sottoscala del dolore WOMAC) definito come > 20% di miglioramento rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 (scala 0-100)
    2. Miglioramento della funzione (sottoscala della funzione WOMAC) definito come > 20% di miglioramento rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 (scala 0-100)
    3. Miglioramento della PGA definito come > 20% di miglioramento rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 mm (0-100 sc
1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Contura

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CON-OA-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Synvisc-Uno

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