Tratamento da osteoartrite do joelho com PAAG-OA (ROSA)

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado e datado
• Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
• Homem ou mulher, com idade ≥ 40 anos
• Diagnóstico clínico de OA de joelho Critérios do American College of Rheumatology confirmados por radiologia
• OA radiográfica definitiva no joelho mais sintomático (joelho alvo) em estágio leve a moderado (Kellgren-Lawrence graus 2 ou 3)
• Dose estável de analgésicos nas últimas quatro semanas
• NRS (11 pontos (0-10) escala numérica de intensidade da dor) ≥ 4 no joelho alvo, durante a última semana ao caminhar
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20-35
• Para mulheres com potencial reprodutivo: o uso de contracepção adequada deve ser usado durante todo o estudo

Critério de exclusão:

• Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o curso da investigação clínica
• Contra-indicações para PAAG-OA ou Synvisc-One®, de acordo com IB ou Instrução de Uso (IFU)
• Injeção intra-articular prévia de gel de poliacrilamida no joelho alvo
• Injeção intra-articular prévia com ácido hialurônico ou derivados no joelho alvo nos últimos 6 meses
• Deformidade significativa em valgo/varo do joelho, frouxidão ligamentar ou instabilidade meniscal
• Outras doenças no joelho alvo além da osteoartrite
• Injeção intra-articular de qualquer substância que não seja ácido hialurônico (ex. corticosteróides) no joelho alvo nos últimos 3 meses
• Infecção aguda grave de qualquer região que tenha necessitado de atendimento hospitalar ou antibioticoterapia endovenosa nos últimos 30 dias, ou antibioticoterapia oral nos últimos 14 dias
• Doença de pele ou infecções na área do local da injeção
• Joelhos infectados ou gravemente inflamados
• História de sepse em qualquer articulação ou qualquer preocupação clínica por um processo infeccioso subagudo no joelho alvo
• História de cirurgia no joelho alvo nos últimos 6 meses
• Osteoartrite sintomática dos quadris, coluna ou tornozelo, que interfere na avaliação do joelho alvo
• Cirurgia planejada em qualquer membro inferior
• Estase venosa ou linfática clinicamente significativa presente nas pernas
• Derrame tenso ou inflamação clinicamente aparente no joelho alvo
• Sofrer de qualquer doença cardiovascular instável ou grave
• Qualquer contra-indicação para intra-articular, por ex. terapia anticoagulante ou preocupação clínica para potencial coagulopatia (p. doença hepática)
• Qualquer material estranho na junta alvo
• Qualquer condição médica significativa (p. transtornos psiquiátricos ou neurológicos significativos ou abuso ativo de álcool/drogas), qualquer condição médica instável/mal controlada ou outros fatores que possam interferir na participação no estudo
• Tratamento com esteroides sistêmicos
• História de abuso de drogas/álcool, disfunção mental de outros fatores que limitam sua capacidade de cooperar plenamente
• Mudança na fisioterapia no último mês
• Fibromialgia
• Doença/condição inflamatória ou outra que pode afetar as articulações (p. artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante entre outras)
• Hemofilia
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, coloque um potencial participante em risco ou impeça a participação no ensaio
• Reações alérgicas conhecidas aos componentes de Synvisc-One (proteína aviária)
• Reações alérgicas conhecidas a antibióticos (azitromicina e moxifloxacina) ou anestesia local
• Participação em qualquer estudo de dispositivo experimental dentro de 6 meses antes da inscrição, ou participação em um estudo de droga experimental dentro de 1 mês antes da inscrição